초고위험 및 고위험 환자의 흑색종 조기 발견을 개선하기 위한 흑색종 감시 사진(MSP) (IMAGE)
이 무작위 통제 시험은 흑색종 위험이 높거나 매우 높은 환자의 감시에서 흑색종 감시 사진(MSP)의 역할을 조사할 것입니다. MSP는 전신 사진 촬영과 규정된 간격으로 수행되는 디지털 피부경 검사를 포함하는 포괄적인 흑색종 모니터링 방법입니다. 이 연구는 MSP로 감시 중인 참가자가 MSP가 없는 참가자에 비해 불필요한 생검(위양성)이 적은지 여부를 테스트합니다. 참가자는 원발성 흑색종의 새로운 진단을 받은 호주 거주자로서 여러 모반이 있고 흑색종 발병 위험이 높거나 매우 높은 사람입니다. 참가자는 각 그룹에 1:1로 무작위 배정됩니다.
MSP로 감시에 무작위 배정된 사람들은 더 나은 환자 결과를 가질 것이라는 가설이 있습니다. 불필요한 생검의 수로 측정된 향상된 진단 성능이 주요 결과 측정이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표는 MSP를 사용하지 않는 임상 감시와 비교하여 디지털 더모스코피로 태그가 지정된 2D 또는 3D TBP로 구성된 MSP를 사용한 흑색종 감시가 진단 성능을 개선하고 특히 불필요한 생검(즉, 흑색종을 진단하기 위해 수행되는 병변의 절제 또는 생검으로 인한 위양성 및 그 병변은 병리학적으로 양성으로 식별됨), 높은 모반 수에 의해 위험이 기여하는 고위험(및 매우 높은) 위험 개인.
두 번째 목표는 다음과 같습니다.
MSP가 다음을 수행하는지 평가합니다.
- 의사의 흑색종 진단 민감도 향상(즉, 위음성 감소)
- 건강 관련 삶의 질, 환자 만족도를 향상시키고 환자의 불안을 줄입니다.
- 환자 및 의료 시스템의 비용 절감
- MSP의 안전성 및 수용성 평가
- 1차 흑색종 진단 이전에 고위험 환자에서 MSP의 이점 평가(하위 연구 1)
- 얼굴 임상 방문과 비교하여 원격 피부과의 진단 성능을 평가합니다(하위 연구 2).
연구자들은 다중 모반이 있는 초고위험 및 고위험 환자의 경우 흑색종 감시 사진을 사용한 임상 감시(MSP가 없는 경우와 비교)가 더 나은 환자 결과, 특히 불필요한 생검(즉, 가양성)을 진단 성능의 척도로 사용합니다. 2차 가설은 다발성 모반이 있는 초고위험 및 고위험 환자의 경우 MSP를 사용한 임상 감시(MSP가 없는 경우와 비교)가 다음으로 이어질 것이라는 점을 포함합니다.
- 잘못 분류된 악성 흑색종(즉, 위음성);
- 잘못 분류된 멜라닌 세포 및 케라티노사이트 병변이 결합된 수의 감소;
- 삶의 질 향상; 그리고
- 유리한 건강 경제적 결과.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Newcastle, New South Wales, 호주, 2290
- Newcastle Skin Check
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Sydney, New South Wales, 호주, 2145
- Dermatology Clinical Trials Unit, Westmead Hospital
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Wollstonecraft, New South Wales, 호주, 2065
- Melanoma Institute Australia
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4102
- Diamantina Institute, University of Queensland
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Cairns, Queensland, 호주, 4870
- FNQH Cairns Skin Cancer Centre
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Townsville, Queensland, 호주, 4812
- Skin Repair Skin Cancer Clinic, Townsville
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Victoria
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Bendigo, Victoria, 호주, 3550
- Bendigo Cancer Centre Research Unit, Bendigo Health
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Carlton, Victoria, 호주, 3053
- Skin Health Institute
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Cowes, Victoria, 호주, 3922
- Phillip Island Health Hub, Bass Coast Health
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Victorian Melanoma Service, Alfred Health
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Wonthaggi, Victoria, 호주, 3995
- Wonthaggi Hospital, Bass Coast Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
환자가 다음 기준을 모두 충족하는 경우 연구에 포함될 수 있습니다.
- 진단일 기준 만 18세 이상
- Screening & Baseline Visit 방문 시 진단일로부터 24개월(2년) 이내: 진단일은 원발성 피부 흑색종(insitu 또는 invasive)의 조직학적 확인을 제공하는 병리 보고서의 날짜를 의미함
- 정보에 입각한 동의를 제공하고, 설문지를 작성하고, MSP*를 위한 시험 사이트에 참석할 수 있습니다.
- TBP 추천에 적합
- 후속 원발성 흑색종의 고/매우 고위험(위험 평가 도구, 부록 IV 참조)*
- 스크리닝 및 베이스라인 방문 시 아래 픽토그램에서 "일부" 또는 "다수" 내비로 다중 내비.
- 이전에 흑색종 감시를 위한 TBP로 적극적 감시(적어도 매년)를 받지 않음(포함 기준 9 참조)
- 호주에 거주하며 향후 3년 이내에 해외로 이주할 계획이 없음
모든 적격성 기준을 충족하지만 이전에 최소 지난 2년 동안 TBP로 적극적 감시를 받은 참가자는 제외 기준 1을 충족하며, 이 경우 그들은 본 연구에 부적격하고 하위 연구 1에만 적격합니다.
TBP를 통한 능동적 감시는 흑색종 감시를 위해 촬영되고 사용된 TBP 이미지를 의미합니다. 따라서 환자가 TBP를 가지고 있지만 이러한 이미지는 흑색종 감시(즉, 환자의 피부를 모니터링하기 위해 임상의가 사용하지 않는 경우) 감시가 활성으로 간주되지 않으며 환자는 여전히 주 연구(및 하위 연구 1)에 대한 자격이 있습니다.
- 환자는 하위 연구 1에 적격이 되려면 지난 2년 동안(최소한) 최소 연간 감시를 받아야 합니다(이는 매년 TBP 이미지를 촬영하는 것이 아니라 연간 피부 감시를 의미함)(즉, 포함 기준을 충족하지 않음 7은 하위 연구 1) 자격이 있음
제외 기준
환자는 다음과 같은 이유로 연구에서 제외됩니다.
- 이전에 TBP로 능동 감시(흑색종 감시에 사용되는 TBP 이미지를 참조하는 능동 감시 4기 전이성 흑색종)
- IV기 전이성 흑색종
- 안구 흑색종, 점막 흑색종
- MSP와 관련된 다른 임상 시험 또는 연구에 참여
메모:
다른 암의 과거 병력은 제외 기준이 아닙니다.
*이러한 자격 기준은 암 등록부에서 평가할 수 없습니다. 이러한 기준은 연구 팀 및/또는 의뢰 의사에 의해 평가됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Standard of Care 플러스 흑색종 감시 사진
2D 또는 3D 흑색종 감시 사진 및 디지털 더모스코피를 추가한 임상 감시 표준 치료.
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2D 또는 3D 흑색종 감시 사진과 디지털 더모스코피를 사용한 전신 이미징.
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간섭 없음: 치료의 표준
흑색종 감시 사진이 없는 치료의 임상 감시 표준.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흑색종 감시의 진단 성능
기간: 24개월
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1차 결과는 24개월 동안 환자당 위양성 생검의 수로 표현되는 흑색종에 대한 감시의 진단 성능입니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MSP의 비용 효율성
기간: 24개월
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표준 의료 경제적 비용 효율성 측정.
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24개월
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흑색종 진단 성능
기간: 24개월
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계약 및 신뢰성 지수.
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24개월
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각질세포 병변의 진단 성능
기간: 24개월
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계약 및 신뢰성 지수.
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24개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 24개월
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QALY(Quality-Adjusted Life Years) 계산을 위한 삶의 질 평가(AQOL-8D) 설문지.
8개 질문 각각의 최소 점수는 1점입니다. 최대 점수는 5이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
점수는 참여자당 건강 상태 효용의 전체 지수를 제공하기 위해 집계될 수 있으며, 점수가 높을수록 삶의 질 결과가 나쁨을 나타냅니다.
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24개월
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환자의 불안
기간: 24개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ-C30), 암 재발에 대한 두려움 - 약식(FCR4) 및 목적에 맞게 설계된 환자 수용성 척도를 활용하여 환자에 대한 단일 종점 측정치를 합성합니다. 불안.
값 범위는 0에서 100까지이며 값이 높을수록 더 큰 불안(나쁜 결과)을 나타냅니다.
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24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이미지 하위 연구 1: 재판 전 과세 비율
기간: 5년(소급)
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흑색종 진단 이전에 고위험 환자에서 MSP의 이점을 추정하기 위해, 원발성 흑색종 당시 '고위험'으로 분류되었을 참가자 중에서 이 하위 연구는 다음을 비교할 것입니다. i) 이 임상시험 진입 시 원발성 흑색종의 Breslow 두께, 및 ii) 진단 전 생검 비율 |
5년(소급)
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이미지 하위 연구 2: 원격진단 검증
기간: 24개월 연구 기간 동안 누적된 데이터를 기반으로 단일 시점에서 수행된 유효성 분석.
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약 100쌍의 3D 감시 및 디지털 더모스코피 이미지(기준선 및 후속 조치)가 개입 부문의 환자로부터 촬영되어 10명의 참여 연구 의사(GP 및 피부과 전문의 모두, 100쌍 모두 10명의 의사 모두에게 전송됨)에게 전송됩니다. 원격 피부과 평가.
연구 의사는 멜로나마가 있는지 여부와 관련하여 이미지를 평가합니다.
이미지는 이 원격 진단 검증 연구를 위한 주요 연구에 누적된 환자 중에서 무작위로 선택됩니다.
이 중 약 30%는 시험 기간 동안 조직병리학(골드 스탠다드)으로 확인된 흑색종 이미지를 포함합니다.
이 하위 연구는 환자 치료에 영향을 미치지 않지만 일상적인 치료에서 원격 진단 사용을 검증하기 위해 안면 임상 설정과 비교하여 원격 피부과 설정에서 진단 성능(민감도 및 특이도)을 평가합니다.
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24개월 연구 기간 동안 누적된 데이터를 기반으로 단일 시점에서 수행된 유효성 분석.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 02.19
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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