Fotografia de Vigilância de Melanoma (MSP) para Melhorar a Detecção Precoce de Melanoma em Pacientes de Risco Ultraalto e Alto (IMAGE)
Este estudo randomizado controlado investigará o papel da fotografia de vigilância de melanoma (MSP) na vigilância de pacientes com risco alto ou ultra-alto de melanoma. MSP é um método abrangente de monitoramento de melanoma que inclui fotografia corporal total e dermatoscopia digital que é realizada em intervalos prescritos. O estudo testará se os participantes sob vigilância com MSP têm menos biópsias desnecessárias (falsos positivos) em comparação com aqueles sem MSP. Os participantes serão residentes australianos com um novo diagnóstico de melanoma primário, com múltiplos nevos e com risco alto ou ultra-alto de desenvolver melanoma. Os participantes serão randomizados 1:1 para cada um dos grupos.
Supõe-se que aqueles randomizados para vigilância com MSP terão melhores resultados para os pacientes. O desempenho diagnóstico aprimorado, medido pelo número de biópsias desnecessárias, será a principal medida de resultado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é testar se a vigilância do melanoma com MSP, compreendendo TBP 2D ou 3D marcada com dermatoscopia digital, em comparação com a vigilância clínica sem MSP, resulta em melhor desempenho diagnóstico, especificamente número reduzido de biópsias desnecessárias (ou seja, falsos positivos devido a uma excisão ou biópsia de uma lesão sendo realizada para diagnosticar melanoma e essa lesão sendo identificada na patologia como benigna), em indivíduos de alto (e muito alto) risco cujo risco é contribuído por altas contagens de nevos.
Os objetivos secundários são:
Avalie se o MSP:
- Resulta em maior sensibilidade do diagnóstico médico de melanoma (ou seja, redução de falsos negativos)
- Melhora a qualidade de vida relacionada à saúde, a satisfação do paciente e reduz a ansiedade do paciente
- Reduz custos para pacientes e sistema de saúde
- Avalie a segurança e aceitabilidade do MSP
- Avaliar o benefício de MSP em pacientes de alto risco antes de um diagnóstico de melanoma primário (Subestudo 1)
- Avaliar o desempenho diagnóstico da teledermatologia em comparação com as visitas clínicas presenciais (Subestudo 2).
Os investigadores levantam a hipótese de que para pacientes de risco ultra-alto e alto com nevos múltiplos, a vigilância clínica com fotografia de vigilância de melanoma (em comparação com sem MSP) levará a melhores resultados para os pacientes, em particular uma redução no número de biópsias desnecessárias (ou seja, falsos positivos) como uma medida de desempenho diagnóstico. Hipóteses secundárias incluem que para pacientes de risco ultraalto e alto com múltiplos nevos, a vigilância clínica com MSP (em comparação com sem MSP) levará a:
- Redução no número de malignidades de melanoma mal classificadas (ou seja, falsos negativos);
- Redução do número de lesões melanocíticas e queratinócitos mal classificadas combinadas;
- Melhor qualidade de vida; e
- Resultados econômicos de saúde favoráveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Newcastle, New South Wales, Austrália, 2290
- Newcastle Skin Check
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2145
- Dermatology Clinical Trials Unit, Westmead Hospital
-
Wollstonecraft, New South Wales, Austrália, 2065
- Melanoma Institute Australia
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrália, 4102
- Diamantina Institute, University of Queensland
-
Cairns, Queensland, Austrália, 4870
- FNQH Cairns Skin Cancer Centre
-
Townsville, Queensland, Austrália, 4812
- Skin Repair Skin Cancer Clinic, Townsville
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Austrália, 3550
- Bendigo Cancer Centre Research Unit, Bendigo Health
-
Carlton, Victoria, Austrália, 3053
- Skin Health Institute
-
Cowes, Victoria, Austrália, 3922
- Phillip Island Health Hub, Bass Coast Health
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Victorian Melanoma Service, Alfred Health
-
Wonthaggi, Victoria, Austrália, 3995
- Wonthaggi Hospital, Bass Coast Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
Os pacientes podem ser incluídos no estudo se atenderem a TODOS os seguintes critérios:
- Idade igual ou superior a 18 anos na data do diagnóstico
- Dentro de 24 meses (2 anos) a partir da data do diagnóstico ao comparecer à consulta de triagem e linha de base: onde a data do diagnóstico se refere à data do relatório de patologia que fornece confirmação histológica de melanoma cutâneo primário (insitu ou invasivo)
- Capaz de fornecer consentimento informado, preencher questionários e comparecer ao local de teste para MSP*
- Adequado para encaminhamento de TBP
- Risco alto/muito alto de melanoma primário subsequente (consulte a ferramenta de avaliação de risco, Apêndice IV)*
- Nevos múltiplos, como "alguns" ou "muitos" nevos no pictograma abaixo na visita de triagem e linha de base.
- Não sob vigilância ativa anteriormente (pelo menos anualmente) com TBP para vigilância de melanoma (consulte os critérios de inclusão 9)
- Morar na Austrália e não planejar se mudar para o exterior nos próximos 3 anos
Os participantes que atendem a todos os critérios de elegibilidade, mas estiveram anteriormente sob vigilância ativa com TBP por pelo menos 2 anos anteriores, atendem ao critério de exclusão 1, caso em que são inelegíveis para o estudo principal e elegíveis apenas para o subestudo 1.
Vigilância ativa com TBP refere-se a imagens de TBP que foram tiradas E usadas para vigilância de melanoma. Assim, se um paciente teve TBP, mas essas imagens não foram usadas para vigilância de melanoma (ou seja, não usado por médicos para monitorar a pele de um paciente), a vigilância não é considerada ativa e o paciente ainda seria elegível para o estudo principal (bem como para o subestudo 1).
- Os pacientes precisam ter pelo menos vigilância anual nos últimos 2 anos (pelo menos) para serem elegíveis para o subestudo 1 (observe que isso se refere à vigilância anual da pele e não às imagens anuais de TBP sendo tiradas) (ou seja, não atendem aos critérios de inclusão 7 são elegíveis para o subestudo 1)
Critério de exclusão
Os pacientes serão excluídos do estudo por QUALQUER um dos seguintes motivos:
- Anteriormente sob vigilância ativa com TBP (vigilância ativa referindo-se a imagens de TBP sendo usadas para vigilância de melanoma Melanoma metastático estágio IV
- Melanoma metastático estágio IV
- Melanoma ocular, melanoma da mucosa
- Participação em outro ensaio clínico ou estudo envolvendo MSP
Observação:
Uma história passada de outros tipos de câncer não é um critério de exclusão.
*Esses critérios de elegibilidade não podem ser avaliados pelo registro de câncer. Esses critérios serão avaliados pela equipe do estudo e/ou médico de referência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Padrão de cuidados mais fotografia de vigilância de melanoma
Padrão de cuidados de vigilância clínica com adição de fotografia de vigilância de melanoma 2D ou 3D e dermatoscopia digital.
|
Imagem corporal total usando fotografia de vigilância de melanoma 2D ou 3D mais dermatoscopia digital.
|
|
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Padrão de cuidado de vigilância clínica sem fotografia de vigilância de melanoma.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho diagnóstico da vigilância de melanoma
Prazo: 24 meses
|
O resultado primário é o desempenho diagnóstico da vigilância para melanoma, expresso como o número de biópsias falso-positivas por paciente durante um período de 24 meses.
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Custo-benefício do MSP
Prazo: 24 meses
|
Medidas padrão de custo-efetividade econômica em saúde.
|
24 meses
|
|
Desempenho diagnóstico para melanoma
Prazo: 24 meses
|
Índices de concordância e confiabilidade.
|
24 meses
|
|
Desempenho diagnóstico para lesões de queratinócitos
Prazo: 24 meses
|
Índices de concordância e confiabilidade.
|
24 meses
|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 24 meses
|
Questionário de Avaliação da Qualidade de Vida (AQOL-8D) para cálculo dos anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs).
A pontuação mínima para cada uma das 8 perguntas é 1; a pontuação máxima é 5, sendo que a pontuação mais alta representa resultados piores.
As pontuações podem ser agregadas para fornecer um índice geral da utilidade do estado de saúde por participante, em que pontuações mais altas indicam piores resultados de qualidade de vida.
|
24 meses
|
|
Ansiedade do paciente
Prazo: 24 meses
|
O Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ-C30), o Medo da Recorrência do Câncer - forma abreviada (FCR4) e uma escala de aceitabilidade do paciente projetada especificamente serão utilizados para sintetizar uma única medida de desfecho para o paciente ansiedade.
A faixa de valores é de 0 a 100, onde valores mais altos representam maior ansiedade (piores resultados).
|
24 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
IMAGEM Subestudo 1: TAXAS DE EXCISÃO ANTES DO ENSAIO
Prazo: 5 anos (retrospectivo)
|
Para estimar o benefício de MSP em pacientes de alto risco antes de um diagnóstico de melanoma, entre participantes que teriam sido classificados como "alto risco" no momento de seu melanoma primário, este subestudo irá comparar: i) Espessura de Breslow do melanoma primário no início deste estudo, e ii) Taxas de biópsia antes do diagnóstico |
5 anos (retrospectivo)
|
|
IMAGEM Subestudo 2: VALIDAÇÃO DE TELEDIAGNOSE
Prazo: Análise de validade realizada em um único ponto de tempo com base em dados acumulados durante o período de estudo de 24 meses.
|
Aproximadamente 100 conjuntos emparelhados de vigilância 3D e imagens de dermatoscopia digital (linha de base e acompanhamento) tiradas de pacientes no braço de intervenção serão enviados a 10 médicos participantes do estudo (clínicos gerais e dermatologistas; todos os 100 pares enviados a todos os 10 médicos) para avaliação de teledermatologia.
Os médicos do estudo avaliarão as imagens com relação à presença ou não de um melonama.
As imagens serão selecionadas aleatoriamente entre os pacientes incluídos no estudo principal para este estudo de validação de telediagnóstico.
Aproximadamente 30% deles incluirão uma imagem de um melanoma confirmado por histopatologia (padrão ouro) durante o julgamento.
Este subestudo não afetará o atendimento ao paciente, mas avaliará o desempenho do diagnóstico (sensibilidade e especificidade) no ambiente de teledermatologia em comparação com o ambiente clínico presencial, a fim de validar o uso do telediagnóstico no atendimento de rotina.
|
Análise de validade realizada em um único ponto de tempo com base em dados acumulados durante o período de estudo de 24 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victoria Mar, Monash University and Alfred Health
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02.19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .