Fotografía de vigilancia de melanoma (MSP) para mejorar la detección temprana de melanoma en pacientes de riesgo ultraalto y alto (IMAGE)
Este ensayo controlado aleatorizado investigará el papel de la fotografía de vigilancia del melanoma (MSP) en la vigilancia de pacientes con riesgo alto o ultra alto de melanoma. MSP es un método integral de monitoreo de melanoma que incluye fotografía de cuerpo completo y dermatoscopia digital que se realiza a intervalos prescritos. El estudio probará si los participantes bajo vigilancia con MSP tienen menos biopsias innecesarias (falsos positivos) en comparación con aquellos sin MSP. Los participantes serán residentes australianos con un nuevo diagnóstico de melanoma primario, que tienen múltiples nevus y tienen un riesgo alto o ultra alto de desarrollar melanoma. Los participantes serán asignados al azar 1:1 a cualquiera de los grupos.
Se supone que los que se aleatorizaron a la vigilancia con MSP tendrán mejores resultados para los pacientes. La mejora en el rendimiento del diagnóstico medido por el número de biopsias innecesarias será la medida de resultado principal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es probar si la vigilancia del melanoma con MSP, que comprende TBP 2D o 3D etiquetado con dermatoscopia digital, en comparación con la vigilancia clínica sin MSP, da como resultado un mejor rendimiento diagnóstico, específicamente una reducción del número de biopsias innecesarias (es decir, falsos positivos debido a una escisión o biopsia de una lesión que se realiza para diagnosticar melanoma y que la lesión se identifica en la patología como benigna), en individuos de alto (y muy alto) riesgo cuyo riesgo es contribuido por recuentos altos de nevus.
Los objetivos secundarios son:
Evaluar si MSP:
- Da como resultado una sensibilidad mejorada del diagnóstico médico de melanoma (es decir, reducción de falsos negativos)
- Mejora la calidad de vida relacionada con la salud, la satisfacción del paciente y reduce la ansiedad del paciente
- Reduce los costos para los pacientes y el sistema de atención médica.
- Evaluar la seguridad y aceptabilidad de MSP
- Evaluar el beneficio de la MSP en pacientes de alto riesgo antes de un diagnóstico de melanoma primario (Subestudio 1)
- Evaluar el rendimiento diagnóstico de la teledermatología en comparación con las visitas clínicas presenciales (Subestudio 2).
Los investigadores plantean la hipótesis de que, para los pacientes de riesgo muy alto y alto con múltiples nevus, la vigilancia clínica con fotografía de vigilancia del melanoma (en comparación con la ausencia de MSP) dará lugar a mejores resultados para los pacientes, en particular, a una reducción del número de biopsias innecesarias (es decir, falsos positivos) como medida del rendimiento diagnóstico. Las hipótesis secundarias incluyen que para los pacientes de riesgo ultra alto y alto con múltiples nevus, la vigilancia clínica con MSP (en comparación con sin MSP) conducirá a:
- Reducción en el número de tumores malignos de melanoma mal clasificados (es decir, falsos negativos);
- Reducción en el número de lesiones melanocíticas y queratinocitos mal clasificadas combinadas;
- Mejora de la calidad de vida; y
- Resultados económicos sanitarios favorables.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2290
- Newcastle Skin Check
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- Dermatology Clinical Trials Unit, Westmead Hospital
-
Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
- Melanoma Institute Australia
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Diamantina Institute, University of Queensland
-
Cairns, Queensland, Australia, 4870
- FNQH Cairns Skin Cancer Centre
-
Townsville, Queensland, Australia, 4812
- Skin Repair Skin Cancer Clinic, Townsville
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Bendigo Cancer Centre Research Unit, Bendigo Health
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Skin Health Institute
-
Cowes, Victoria, Australia, 3922
- Phillip Island Health Hub, Bass Coast Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Victorian Melanoma Service, Alfred Health
-
Wonthaggi, Victoria, Australia, 3995
- Wonthaggi Hospital, Bass Coast Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
Los pacientes pueden ser incluidos en el estudio si cumplen con TODOS los siguientes criterios:
- 18 años o más en la fecha del diagnóstico
- Dentro de los 24 meses (2 años) a partir de la fecha de diagnóstico al asistir a la visita de selección y de referencia: donde la fecha de diagnóstico se refiere a la fecha en el informe de patología que brinda confirmación histológica de melanoma cutáneo primario (in situ o invasivo)
- Capaz de proporcionar consentimiento informado, completar cuestionarios y asistir al sitio de prueba para MSP*
- Apropiado para referencia TBP
- Riesgo alto/muy alto de melanoma primario subsiguiente (consulte la herramienta de evaluación de riesgos, Apéndice IV)*
- Múltiples nevos, como "algunos" o "muchos" nevos en el pictograma a continuación en la visita de selección y línea de base.
- No estar previamente bajo vigilancia activa (al menos una vez al año) con TBP para vigilancia de melanoma (ver criterios de inclusión 9)
- Vivir en Australia y no planear mudarse al extranjero dentro de los próximos 3 años
Los participantes que cumplen con todos los criterios de elegibilidad pero que han estado previamente bajo vigilancia activa con TBP durante al menos los 2 años anteriores cumplen el criterio de exclusión 1, en cuyo caso no son elegibles para el estudio principal y solo elegibles para el subestudio 1.
La vigilancia activa con TBP se refiere a las imágenes de TBP que se tomaron Y se usaron para la vigilancia del melanoma. Como tal, si un paciente tenía TBP pero estas imágenes no se usaron para la vigilancia del melanoma (es decir, no es utilizado por los médicos para monitorear la piel de un paciente), entonces la vigilancia no se considera activa y el paciente aún sería elegible para el estudio principal (así como para el subestudio 1).
- Los pacientes deben haber tenido al menos una vigilancia anual durante los últimos 2 años (al menos) para ser elegibles para el subestudio 1 (tenga en cuenta que esto se refiere a la vigilancia anual de la piel, no a las imágenes TBP anuales que se toman) (es decir, no cumplen con los criterios de inclusión 7 son elegibles para el subestudio 1)
Criterio de exclusión
Los pacientes serán excluidos del estudio por CUALQUIERA de las siguientes razones:
- Anteriormente bajo vigilancia activa con TBP (vigilancia activa que se refiere a las imágenes de TBP que se utilizan para la vigilancia del melanoma Melanoma metastásico en estadio IV
- Melanoma metastásico en estadio IV
- Melanoma ocular, melanoma mucoso
- Participación en otro ensayo clínico o estudio que involucre a MSP
Nota:
Una historia pasada de otros cánceres no es un criterio de exclusión.
*Estos criterios de elegibilidad no pueden ser evaluados por el registro de cáncer. Estos criterios serán evaluados por el equipo de estudio y/o el médico remitente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Atención estándar más fotografía de vigilancia de melanoma
Atención estándar de vigilancia clínica con adición de fotografía de vigilancia de melanoma 2D o 3D y dermatoscopia digital.
|
Imágenes de todo el cuerpo mediante fotografía de vigilancia de melanoma en 2D o 3D más dermatoscopia digital.
|
|
Sin intervención: Estándar de cuidado
Estándar de atención de vigilancia clínica sin fotografía de vigilancia de melanoma.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento diagnóstico de la vigilancia del melanoma
Periodo de tiempo: 24 meses
|
El resultado primario es el rendimiento diagnóstico de la vigilancia del melanoma, expresado como el número de biopsias positivas falsas por paciente durante un período de 24 meses.
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rentabilidad de MSP
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Medidas estándar de rentabilidad económica en salud.
|
24 meses
|
|
Rendimiento diagnóstico del melanoma
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Índices de concordancia y fiabilidad.
|
24 meses
|
|
Rendimiento diagnóstico de las lesiones de queratinocitos
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Índices de concordancia y fiabilidad.
|
24 meses
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Cuestionario de Evaluación de la Calidad de Vida (AQOL-8D) para el cálculo de los años de vida ajustados por calidad (AVAC).
La puntuación mínima por cada una de las 8 preguntas es 1; la puntuación máxima es 5, donde una puntuación más alta representa peores resultados.
Las puntuaciones se pueden agregar para proporcionar un índice general de la utilidad del estado de salud por participante, donde las puntuaciones más altas indican peores resultados de calidad de vida.
|
24 meses
|
|
Ansiedad del paciente
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Se utilizarán el Cuestionario de calidad de vida (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC), el Miedo a la recurrencia del cáncer - forma abreviada (FCR4) y una escala de aceptabilidad del paciente especialmente diseñada para sintetizar una única medida de criterio de valoración para el paciente. ansiedad.
El rango de valores es de 0 a 100, donde los valores más altos representan una mayor ansiedad (peores resultados).
|
24 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
IMAGEN Subestudio 1: TASAS DE ESCISIÓN PREVIA AL JUICIO
Periodo de tiempo: 5 años (retrospectivo)
|
Para estimar el beneficio de la MSP en pacientes de alto riesgo antes de un diagnóstico de melanoma, entre los participantes que habrían sido clasificados como de "alto riesgo" en el momento de su melanoma primario, este subestudio comparará: i) Grosor de Breslow del melanoma primario al ingresar a este ensayo, y ii) Tasas de biopsia antes del diagnóstico |
5 años (retrospectivo)
|
|
IMAGEN Subestudio 2: VALIDACIÓN DEL TELEDIAGNÓSTICO
Periodo de tiempo: Análisis de validez realizado en un único punto de tiempo basado en datos acumulados durante un período de estudio de 24 meses.
|
Aproximadamente 100 conjuntos emparejados de imágenes de vigilancia 3D y dermatoscopia digital (línea de base y seguimiento) tomadas de pacientes en el brazo de intervención, se enviarán a 10 médicos participantes del estudio (médicos de cabecera y dermatólogos; los 100 pares se enviarán a los 10 médicos) para evaluación de teledermatología.
Los médicos del estudio evaluarán las imágenes con respecto a si tienen un melonama presente o no.
Las imágenes se seleccionarán aleatoriamente entre los pacientes acumulados en el estudio principal para este estudio de validación de telediagnóstico.
Aproximadamente el 30% de estos incluirán una imagen de un melanoma confirmado por histopatología (estándar de oro) durante el ensayo.
Este subestudio no afectará la atención del paciente, pero evaluará el rendimiento del diagnóstico (sensibilidad y especificidad) en el entorno de teledermatología en comparación con el entorno clínico en-face para validar el uso del telediagnóstico en la atención de rutina.
|
Análisis de validez realizado en un único punto de tiempo basado en datos acumulados durante un período de estudio de 24 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victoria Mar, Monash University and Alfred Health
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02.19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .