Melanoma Surveillance Photography (MSP) om vroege detectie van melanoom bij patiënten met een ultrahoog en hoog risico te verbeteren (IMAGE)
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de rol onderzoeken van melanoombewakingsfotografie (MSP) bij de bewaking van patiënten met een hoog of ultrahoog risico op melanoom. MSP is een uitgebreide methode voor het monitoren van melanoom, inclusief fotografie van het hele lichaam en digitale dermoscopie die op voorgeschreven intervallen wordt uitgevoerd. De studie zal testen of deelnemers onder toezicht met MSP minder onnodige biopsieën (false positives) hebben in vergelijking met deelnemers zonder MSP. Deelnemers zullen Australische inwoners zijn met een nieuwe diagnose van primair melanoom, die meerdere naevi hebben en een hoog of ultrahoog risico lopen om melanoom te ontwikkelen. Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar beide groepen.
Er wordt verondersteld dat degenen die gerandomiseerd zijn voor surveillance met MSP betere patiëntresultaten zullen hebben. Verbeterde diagnostische prestaties, gemeten aan de hand van het aantal onnodige biopsieën, zullen de primaire uitkomstmaat zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel is om te testen of melanoomsurveillance met MSP, bestaande uit ofwel 2D of 3D TBP getagd met digitale dermoscopie, in vergelijking met klinische surveillance zonder MSP, resulteert in verbeterde diagnostische prestaties, met name een verminderd aantal onnodige biopsieën (d.w.z. vals-positieven als gevolg van een excisie of biopsie van een laesie die wordt uitgevoerd om melanoom te diagnosticeren en die laesie die op pathologie als goedaardig wordt geïdentificeerd), bij personen met een hoog (en zeer hoog) risico aan wie het risico wordt bijgedragen door een hoog aantal naevus.
De secundaire doelen zijn:
Evalueer of MSP:
- Leidt tot verbeterde gevoeligheid van de diagnose van melanoom door artsen (d.w.z. vermindering van fout-negatieven)
- Verbetert de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, de tevredenheid van de patiënt en vermindert de angst van de patiënt
- Verlaagt de kosten voor patiënten en het gezondheidszorgsysteem
- Evalueer de veiligheid en aanvaardbaarheid van MSP
- Evalueer het voordeel van MSP bij hoogrisicopatiënten voorafgaand aan een primaire melanoomdiagnose (deelonderzoek 1)
- Evalueer de diagnostische prestaties van teledermatologie in vergelijking met klinische bezoeken aan het gezicht (deelonderzoek 2).
Onderzoekers veronderstellen dat voor ultrahoog- en hoogrisicopatiënten met multipele naevi klinische surveillance met melanoomsurveillancefotografie (vergeleken met zonder MSP) zal leiden tot betere patiëntresultaten, met name een vermindering van het aantal onnodige biopsieën (d.w.z. valse positieven) als maatstaf voor diagnostische prestaties. Secundaire hypothesen zijn onder meer dat voor ultrahoog- en hoogrisicopatiënten met meerdere naevi, klinische surveillance met MSP (vergeleken met zonder MSP) zal leiden tot:
- Vermindering van het aantal verkeerd geclassificeerde melanoom maligniteiten (d.w.z. valse negatieven);
- Vermindering van het aantal verkeerd geclassificeerde melanocytaire en keratinocytlaesies gecombineerd;
- Verbeterde kwaliteit van leven; En
- Gunstige gezondheidseconomische resultaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Newcastle, New South Wales, Australië, 2290
- Newcastle Skin Check
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2145
- Dermatology Clinical Trials Unit, Westmead Hospital
-
Wollstonecraft, New South Wales, Australië, 2065
- Melanoma Institute Australia
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4102
- Diamantina Institute, University of Queensland
-
Cairns, Queensland, Australië, 4870
- FNQH Cairns Skin Cancer Centre
-
Townsville, Queensland, Australië, 4812
- Skin Repair Skin Cancer Clinic, Townsville
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australië, 3550
- Bendigo Cancer Centre Research Unit, Bendigo Health
-
Carlton, Victoria, Australië, 3053
- Skin Health Institute
-
Cowes, Victoria, Australië, 3922
- Phillip Island Health Hub, Bass Coast Health
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Victorian Melanoma Service, Alfred Health
-
Wonthaggi, Victoria, Australië, 3995
- Wonthaggi Hospital, Bass Coast Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
Patiënten kunnen in het onderzoek worden opgenomen als ze aan ALLE volgende criteria voldoen:
- 18 jaar of ouder op de datum van diagnose
- Binnen 24 maanden (2 jaar) na de datum van de diagnose bij het bijwonen van een screening- en baselinebezoek: waarbij de datum van de diagnose verwijst naar de datum op het pathologierapport dat histologische bevestiging geeft van primair huidmelanoom (insitu of invasief)
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven, vragenlijsten in te vullen en proefsite voor MSP bij te wonen*
- Geschikt voor TBP-verwijzing
- Hoog/zeer hoog risico op later primair melanoom (zie risicobeoordelingsinstrument, bijlage IV)*
- Meerdere naevi, zoals "sommige" of "veel" naevi op pictogram hieronder bij Screening & Baseline-bezoek.
- Niet eerder onder actief toezicht (minstens jaarlijks) met TBP voor melanoomsurveillance (zie inclusiecriteria 9)
- Woonachtig in Australië en niet van plan om binnen de komende 3 jaar naar het buitenland te verhuizen
Deelnemers die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, maar eerder gedurende ten minste de voorgaande 2 jaar onder actief toezicht met TBP hebben gestaan, voldoen aan uitsluitingscriterium 1, in welk geval ze niet in aanmerking komen voor het hoofdonderzoek en alleen in aanmerking komen voor subonderzoek 1.
Actieve surveillance met TBP verwijst naar TBP-beelden die zijn gemaakt EN gebruikt voor melanoomsurveillance. Als een patiënt TBP had, maar deze beelden niet werden gebruikt voor melanoomsurveillance (d.w.z. niet door clinici wordt gebruikt om de huid van een patiënt te controleren), wordt surveillance niet als actief beschouwd en komt de patiënt nog steeds in aanmerking voor het hoofdonderzoek (evenals subonderzoek 1).
- Patiënten moeten de afgelopen 2 jaar (minstens) een jaarlijkse controle hebben gehad om in aanmerking te komen voor deelonderzoek 1 (merk op dat dit verwijst naar jaarlijkse huidcontrole en niet naar jaarlijkse TBP-beelden) (d.w.z. voldoen niet aan inclusiecriteria 7 komen in aanmerking voor deelonderzoek 1)
Uitsluitingscriteria
Patiënten worden uitgesloten van het onderzoek om EEN van de volgende redenen:
- Voorheen onder actieve bewaking met TBP (actieve bewaking verwijst naar TBP-beelden die worden gebruikt voor melanoombewaking Stadium IV gemetastaseerd melanoom
- Stadium IV gemetastaseerd melanoom
- Oculair melanoom, mucosaal melanoom
- Deelname aan een andere klinische proef of studie met MSP
Opmerking:
Een voorgeschiedenis van andere vormen van kanker is geen uitsluitingscriterium.
*Deze geschiktheidscriteria kunnen niet worden beoordeeld door het kankerregister. Deze criteria worden beoordeeld door het onderzoeksteam en/of de verwijzende arts.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zorgstandaard plus melanoomsurveillancefotografie
Klinische zorgstandaard met toevoeging van 2D- of 3D-melanoomsurveillancefotografie en digitale dermoscopie.
|
Beeldvorming van het hele lichaam met behulp van 2D- of 3D-melanoomsurveillancefotografie plus digitale dermoscopie.
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Standaard zorg voor klinisch toezicht zonder melanoombewakingsfotografie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische prestaties van melanoomsurveillance
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het primaire resultaat is de diagnostische prestatie van surveillance voor melanoom, uitgedrukt als het aantal fout-positieve biopten per patiënt gedurende een periode van 24 maanden.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosteneffectiviteit van MSP
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Standaard gezondheidseconomische kosteneffectiviteitsmaatregelen.
|
24 maanden
|
|
Diagnostische prestaties voor melanoom
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Overeenstemmings- en betrouwbaarheidsindices.
|
24 maanden
|
|
Diagnostische prestaties voor keratinocytlaesies
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Overeenstemmings- en betrouwbaarheidsindices.
|
24 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Assessment of Quality of Life (AQOL-8D) vragenlijst voor de berekening van voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's).
Minimale score per elk van de 8 vragen is 1; maximale score is 5, waarbij een hogere score staat voor slechtere resultaten.
Scores kunnen worden samengevoegd om een algemene index te geven van het nut van de gezondheidstoestand per deelnemer, waarbij hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
|
24 maanden
|
|
Patiënt angst
Tijdsspanne: 24 maanden
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30), Fear of Cancer Recurrence - short form (FCR4) en een speciaal ontworpen patiëntaanvaardbaarheidsschaal zullen worden gebruikt om één enkele eindpuntmeting voor patiënt te synthetiseren spanning.
Waardebereik is 0 tot 100, waarbij hogere waarden grotere angst vertegenwoordigen (slechtere resultaten).
|
24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BEELD Deelonderzoek 1: UITSLUITINGSPERCENTAGES VOOR DE PROEF
Tijdsspanne: 5 jaar (met terugwerkende kracht)
|
Om het voordeel van MSP te schatten bij patiënten met een hoog risico voorafgaand aan een melanoomdiagnose, bij deelnemers die zouden zijn geclassificeerd als 'hoog risico' op het moment van hun primaire melanoom, vergelijkt dit deelonderzoek: i) Breslow-dikte van het primaire melanoom bij aanvang van deze studie, en ii) Biopsiepercentages voorafgaand aan de diagnose |
5 jaar (met terugwerkende kracht)
|
|
BEELD Deelonderzoek 2: TELEDIAGNOSEVALIDATIE
Tijdsspanne: Validiteitsanalyse uitgevoerd op een enkel tijdstip op basis van gegevens verzameld over een studieperiode van 24 maanden.
|
Ongeveer 100 gepaarde sets van 3D-surveillance- en digitale dermoscopiebeelden (baseline en follow-up) genomen van patiënten in de interventie-arm, zullen worden verzonden naar 10 deelnemende onderzoeksartsen (zowel huisartsen als dermatologen; alle 100 paren worden verzonden naar alle 10 artsen) voor teledermatologische beoordeling.
De onderzoeksartsen zullen de beelden beoordelen op het al dan niet aanwezig zijn van een melonama.
Beelden zullen willekeurig worden geselecteerd uit de patiënten die zijn toegetreden tot de hoofdstudie voor deze telediagnose validatiestudie.
Ongeveer 30% hiervan zal een beeld bevatten van een melanoom bevestigd door histopathologie (gouden standaard) tijdens de proef.
Deze substudie heeft geen invloed op de patiëntenzorg, maar zal de diagnostische prestatie (sensitiviteit en specificiteit) in de teledermatologische setting beoordelen in vergelijking met de en-face klinische setting om het gebruik van telediagnose in de routinematige zorg te valideren.
|
Validiteitsanalyse uitgevoerd op een enkel tijdstip op basis van gegevens verzameld over een studieperiode van 24 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Victoria Mar, Monash University and Alfred Health
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 02.19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .