Fotografia obserwacyjna czerniaka (MSP) w celu poprawy wczesnego wykrywania czerniaka u pacjentów z bardzo wysokim i wysokim ryzykiem (IMAGE)
Ta randomizowana, kontrolowana próba zbada rolę fotografii obserwacyjnej czerniaka (MSP) w monitorowaniu pacjentów z wysokim lub bardzo wysokim ryzykiem zachorowania na czerniaka. MSP to kompleksowa metoda monitorowania czerniaka, która obejmuje fotografię całego ciała oraz dermoskopię cyfrową wykonywaną w określonych odstępach czasu. Badanie sprawdzi, czy uczestnicy pod obserwacją z MSP mają mniej niepotrzebnych biopsji (fałszywie dodatnich) w porównaniu z osobami bez MSP. Uczestnikami będą mieszkańcy Australii z nową diagnozą czerniaka pierwotnego, którzy mają liczne znamiona i są w grupie wysokiego lub bardzo wysokiego ryzyka zachorowania na czerniaka. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do każdej z grup.
Przypuszcza się, że osoby przydzielone losowo do obserwacji z MSP będą miały lepsze wyniki pacjentów. Poprawa wydajności diagnostycznej mierzona liczbą niepotrzebnych biopsji będzie głównym wskaźnikiem wyniku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem jest sprawdzenie, czy obserwacja czerniaka za pomocą MSP, obejmująca TBP 2D lub 3D znakowana za pomocą cyfrowej dermoskopii, w porównaniu z obserwacją kliniczną bez MSP, skutkuje lepszą wydajnością diagnostyczną, w szczególności zmniejszoną liczbą zbędnych biopsji (tj. fałszywe alarmy z powodu wycięcia lub biopsji zmiany przeprowadzanej w celu zdiagnozowania czerniaka, a zmiana patologiczna zidentyfikowana jako łagodna), u osób wysokiego (i bardzo wysokiego) ryzyka, do którego ryzyka przyczynia się wysoka liczba znamion.
Cele drugorzędne to:
Oceń, czy MSP:
- Powoduje poprawę czułości diagnozowania czerniaka przez lekarzy (tj. redukcja wyników fałszywie ujemnych)
- Poprawia jakość życia związaną ze zdrowiem, zadowolenie pacjentów i zmniejsza niepokój pacjentów
- Zmniejsza koszty dla pacjentów i systemu opieki zdrowotnej
- Oceń bezpieczeństwo i akceptowalność MSP
- Ocena korzyści z MSP u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka przed rozpoznaniem pierwotnego czerniaka (badanie podrzędne 1)
- Ocena skuteczności diagnostycznej teledermatologii w porównaniu z wizytami klinicznymi en-face (badanie podrzędne 2).
Badacze wysuwają hipotezę, że w przypadku pacjentów z grupy bardzo wysokiego i wysokiego ryzyka, z licznymi znamionami, nadzór kliniczny z wykorzystaniem fotografii obserwacyjnej czerniaka (w porównaniu z leczeniem bez MSP) doprowadzi do lepszych wyników leczenia, w szczególności do zmniejszenia liczby niepotrzebnych biopsji (tj. fałszywe alarmy) jako miara wydajności diagnostycznej. Hipotezy drugorzędne obejmują, że w przypadku pacjentów z bardzo wysokim i wysokim ryzykiem z licznymi znamionami, nadzór kliniczny z MSP (w porównaniu do pacjentów bez MSP) doprowadzi do:
- Zmniejszenie liczby błędnie klasyfikowanych nowotworów złośliwych czerniaka (tj. fałszywe negatywy);
- Zmniejszenie łącznej liczby błędnie sklasyfikowanych uszkodzeń melanocytów i keratynocytów;
- Poprawiona jakość życia; I
- Korzystne wyniki ekonomiczno-zdrowotne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2290
- Newcastle Skin Check
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- Dermatology Clinical Trials Unit, Westmead Hospital
-
Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
- Melanoma Institute Australia
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Diamantina Institute, University of Queensland
-
Cairns, Queensland, Australia, 4870
- FNQH Cairns Skin Cancer Centre
-
Townsville, Queensland, Australia, 4812
- Skin Repair Skin Cancer Clinic, Townsville
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Bendigo Cancer Centre Research Unit, Bendigo Health
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Skin Health Institute
-
Cowes, Victoria, Australia, 3922
- Phillip Island Health Hub, Bass Coast Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Victorian Melanoma Service, Alfred Health
-
Wonthaggi, Victoria, Australia, 3995
- Wonthaggi Hospital, Bass Coast Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
Pacjenci mogą zostać włączeni do badania, jeśli spełniają WSZYSTKIE z poniższych kryteriów:
- Wiek 18 lat lub więcej w dniu diagnozy
- W ciągu 24 miesięcy (2 lata) od daty postawienia diagnozy podczas wizyty przesiewowej i wyjściowej: gdzie data postawienia diagnozy odnosi się do daty w raporcie histopatologicznym potwierdzającym histologiczne potwierdzenie pierwotnego czerniaka skóry (insitu lub inwazyjnego)
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody, wypełnienia kwestionariuszy i uczestniczenia w ośrodku próbnym dla MSP*
- Odpowiedni do skierowania TBP
- Wysokie/bardzo wysokie ryzyko późniejszego czerniaka pierwotnego (patrz narzędzie do oceny ryzyka, Załącznik IV)*
- Wiele znamion znamionowych, jako „niektóre” lub „wiele” znamion na piktogramie poniżej podczas wizyty przesiewowej i podstawowej.
- Niepodlegający wcześniej aktywnemu nadzorowi (co najmniej raz w roku) z TBP w celu nadzoru nad czerniakiem (patrz kryteria włączenia 9)
- Mieszkasz w Australii i nie planujesz przeprowadzki za granicę w ciągu najbliższych 3 lat
Uczestnicy, którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne, ale byli wcześniej pod aktywnym nadzorem TBP przez co najmniej poprzednie 2 lata, spełniają kryterium wykluczenia 1, w którym to przypadku nie kwalifikują się do badania głównego i kwalifikują się tylko do badania podrzędnego 1.
Aktywna obserwacja za pomocą TBP odnosi się do obrazów TBP, które zostały wykonane ORAZ wykorzystane do obserwacji czerniaka. W związku z tym, jeśli pacjent miał TBP, ale te obrazy nie były wykorzystywane do monitorowania czerniaka (tj. nie jest używany przez klinicystów do monitorowania skóry pacjenta), wówczas nadzór nie jest uważany za aktywny, a pacjent nadal kwalifikuje się do badania głównego (oraz badania podrzędnego 1).
- Aby kwalifikować się do badania podrzędnego 1, pacjenci muszą być poddawani corocznej obserwacji w ciągu ostatnich 2 lat (należy pamiętać, że odnosi się to do corocznej obserwacji skóry, a nie do wykonywania corocznych zdjęć TBP) (tj. nie spełniają kryteriów włączenia 7 kwalifikują się do badania cząstkowego 1)
Kryteria wyłączenia
Pacjenci zostaną wykluczeni z badania z DOWOLNEGO z następujących powodów:
- Wcześniej pod aktywnym nadzorem TBP (aktywny nadzór odnoszący się do obrazów TBP wykorzystywanych do obserwacji czerniaka czerniak z przerzutami w stadium IV
- Czerniak z przerzutami w stadium IV
- Czerniak oka, czerniak błony śluzowej
- Udział w innym badaniu klinicznym lub badaniu z udziałem MSP
Notatka:
Przeszła historia innych nowotworów nie jest kryterium wykluczenia.
*Te kryteria kwalifikacji nie mogą być oceniane przez rejestr nowotworów. Kryteria te zostaną ocenione przez zespół badawczy i/lub lekarza kierującego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Standard opieki plus fotografia obserwacyjna czerniaka
Standard nadzoru klinicznego z dodatkiem fotografii 2D lub 3D czerniaka i dermoskopii cyfrowej.
|
Obrazowanie całego ciała za pomocą fotografii 2D lub 3D do obserwacji czerniaka oraz dermoskopii cyfrowej.
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Standard nadzoru klinicznego bez fotografii obserwacyjnej czerniaka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna nadzoru nad czerniakiem
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Podstawowym wynikiem jest skuteczność diagnostyczna nadzoru nad czerniakiem, wyrażona jako liczba fałszywie dodatnich biopsji na pacjenta w okresie 24 miesięcy.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opłacalność MSP
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Standardowe miary efektywności kosztowej w zakresie zdrowia.
|
24 miesiące
|
|
Wydajność diagnostyczna czerniaka
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wskaźniki zgodności i niezawodności.
|
24 miesiące
|
|
Wydajność diagnostyczna uszkodzeń keratynocytów
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wskaźniki zgodności i niezawodności.
|
24 miesiące
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Kwestionariusz oceny jakości życia (AQOL-8D) do obliczania lat życia skorygowanych o jakość (QALY).
Minimalny wynik na każde z 8 pytań to 1; maksymalny wynik to 5, gdzie wyższy wynik oznacza gorsze wyniki.
Wyniki można agregować, aby uzyskać ogólny wskaźnik użyteczności stanu zdrowia na uczestnika, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
|
24 miesiące
|
|
Niepokój pacjenta
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka (EORTC) (QLQ-C30), Strach przed nawrotem raka — skrócony formularz (FCR4) oraz specjalnie zaprojektowana skala akceptacji przez pacjenta zostaną wykorzystane do syntezy pojedynczego pomiaru punktu końcowego dla pacjenta Lęk.
Zakres wartości wynosi od 0 do 100, gdzie wyższe wartości oznaczają większy niepokój (gorsze wyniki).
|
24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IMAGE Badanie cząstkowe 1: WSKAŹNIKI WYCIĘCIA PRZED SPRAWĄ
Ramy czasowe: 5 lat (retrospektywa)
|
Aby oszacować korzyści z MSP u pacjentów wysokiego ryzyka przed rozpoznaniem czerniaka, wśród uczestników, którzy zostaliby sklasyfikowani jako „wysokiego ryzyka” w momencie wystąpienia pierwotnego czerniaka, w tym badaniu cząstkowym porównane zostaną: i) grubość Breslowa pierwotnego czerniaka na początku tego badania oraz ii) częstość biopsji przed rozpoznaniem |
5 lat (retrospektywa)
|
|
IMAGE Badanie cząstkowe 2: WALIDACJA TELEDIAGNOSTYKI
Ramy czasowe: Analiza ważności przeprowadzona w jednym punkcie czasowym na podstawie danych zgromadzonych w ciągu 24-miesięcznego okresu badania.
|
Około 100 sparowanych zestawów obrazów 3D z monitoringu i dermatoskopii cyfrowej (wyjściowych i kontrolnych) pobranych od pacjentów w ramieniu interwencyjnym zostanie wysłanych do 10 uczestniczących lekarzy badania (zarówno lekarzy pierwszego kontaktu, jak i dermatologów; wszystkie 100 par wysłanych do wszystkich 10 lekarzy) w celu ocena teledermatologiczna.
Lekarze prowadzący badanie ocenią obrazy pod kątem obecności melonamy.
Obrazy zostaną wybrane losowo spośród pacjentów włączonych do badania głównego w ramach tego badania walidacyjnego telediagnostyki.
Około 30% z nich będzie zawierało obraz czerniaka potwierdzony histopatologicznie (złoty standard) podczas badania.
To badanie częściowe nie wpłynie na opiekę nad pacjentem, ale oceni wydajność diagnostyczną (czułość i swoistość) w warunkach teledermatologii w porównaniu z warunkami klinicznymi en-face w celu walidacji wykorzystania telediagnostyki w rutynowej opiece.
|
Analiza ważności przeprowadzona w jednym punkcie czasowym na podstawie danych zgromadzonych w ciągu 24-miesięcznego okresu badania.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Victoria Mar, Monash University and Alfred Health
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02.19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .