Photographie de surveillance du mélanome (MSP) pour améliorer la détection précoce du mélanome chez les patients à très haut et à haut risque (IMAGE)
Cet essai contrôlé randomisé étudiera le rôle de la photographie de surveillance du mélanome (MSP) dans la surveillance des patients à risque élevé ou ultra élevé de mélanome. MSP est une méthode complète de surveillance du mélanome qui comprend la photographie du corps entier et la dermoscopie numérique qui est effectuée à des intervalles prescrits. L'étude testera si les participants sous surveillance avec MSP ont moins de biopsies inutiles (faux positifs) par rapport à ceux sans MSP. Les participants seront des résidents australiens avec un nouveau diagnostic de mélanome primaire, qui ont plusieurs nævi et qui présentent un risque élevé ou ultra élevé de développer un mélanome. Les participants seront randomisés 1:1 dans l'un ou l'autre des groupes.
Il est supposé que ceux randomisés pour la surveillance avec MSP auront de meilleurs résultats pour les patients. L'amélioration des performances diagnostiques, mesurée par le nombre de biopsies inutiles, sera le principal critère de jugement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est de tester si la surveillance du mélanome avec MSP, comprenant un TBP 2D ou 3D marqué avec une dermoscopie numérique, par rapport à la surveillance clinique sans MSP, entraîne une amélioration des performances diagnostiques, en particulier une réduction du nombre de biopsies inutiles (c.-à-d. faux positifs dus à une excision ou à une biopsie d'une lésion pratiquée pour diagnostiquer un mélanome et cette lésion étant identifiée sur la pathologie comme bénigne), chez les personnes à haut (et très haut) risque dont le risque est contribué par un nombre élevé de naevus.
Les objectifs secondaires sont de :
Évaluer si MSP :
- Améliore la sensibilité du diagnostic de mélanome par les médecins (c.-à-d. réduction des faux négatifs)
- Améliore la qualité de vie liée à la santé, la satisfaction des patients et réduit l'anxiété des patients
- Réduit les coûts pour les patients et le système de santé
- Évaluer la sécurité et l'acceptabilité du MSP
- Évaluer les avantages de la MSP chez les patients à haut risque avant un diagnostic de mélanome primaire (sous-étude 1)
- Évaluer les performances diagnostiques de la télédermatologie par rapport aux visites cliniques en face à face (sous-étude 2).
Les chercheurs émettent l'hypothèse que pour les patients à très haut et à haut risque avec plusieurs nævi, la surveillance clinique avec photographie de surveillance du mélanome (par rapport à sans MSP) conduira à de meilleurs résultats pour les patients, en particulier une réduction du nombre de biopsies inutiles (c.-à-d. faux positifs) comme mesure de la performance diagnostique. Les hypothèses secondaires incluent que pour les patients à très haut risque et à haut risque avec plusieurs nævi, la surveillance clinique avec MSP (par rapport à sans MSP) conduira à :
- Réduction du nombre de mélanomes malignes mal classés (c.-à-d. faux négatifs);
- Réduction du nombre de lésions mélanocytaires et kératinocytaires mal classées combinées ;
- Amélioration de la qualité de vie; et
- Résultats économiques favorables en matière de santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Newcastle, New South Wales, Australie, 2290
- Newcastle Skin Check
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Sydney, New South Wales, Australie, 2145
- Dermatology Clinical Trials Unit, Westmead Hospital
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Wollstonecraft, New South Wales, Australie, 2065
- Melanoma Institute Australia
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie, 4102
- Diamantina Institute, University of Queensland
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Cairns, Queensland, Australie, 4870
- FNQH Cairns Skin Cancer Centre
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Townsville, Queensland, Australie, 4812
- Skin Repair Skin Cancer Clinic, Townsville
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Victoria
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Bendigo, Victoria, Australie, 3550
- Bendigo Cancer Centre Research Unit, Bendigo Health
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Carlton, Victoria, Australie, 3053
- Skin Health Institute
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Cowes, Victoria, Australie, 3922
- Phillip Island Health Hub, Bass Coast Health
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Victorian Melanoma Service, Alfred Health
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Wonthaggi, Victoria, Australie, 3995
- Wonthaggi Hospital, Bass Coast Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
Les patients peuvent être inclus dans l'étude s'ils répondent à TOUS les critères suivants :
- Âgé de 18 ans ou plus à la date du diagnostic
- Dans les 24 mois (2 ans) suivant la date du diagnostic lors de la visite de dépistage et de référence : où la date du diagnostic fait référence à la date du rapport de pathologie qui fournit une confirmation histologique du mélanome cutané primitif (in situ ou invasif)
- Capable de fournir un consentement éclairé, de remplir des questionnaires et de se rendre sur le site d'essai pour MSP*
- Approprié pour la référence TBP
- Risque élevé/très élevé de mélanome primaire ultérieur (voir l'outil d'évaluation des risques, annexe IV)*
- Nævi multiples, comme « quelques » ou « beaucoup » de naevi sur le pictogramme ci-dessous lors de la visite de dépistage et de référence.
- Pas précédemment sous surveillance active (au moins une fois par an) avec TBP pour la surveillance du mélanome (voir critère d'inclusion 9)
- Vivre en Australie et ne pas prévoir de déménager à l'étranger dans les 3 prochaines années
Les participants qui répondent à tous les critères d'éligibilité mais qui ont déjà été sous surveillance active avec TBP pendant au moins les 2 dernières années répondent au critère d'exclusion 1, auquel cas ils ne sont pas éligibles pour l'étude principale et éligibles pour la sous-étude 1 uniquement.
La surveillance active avec TBP fait référence aux images TBP qui ont été prises ET utilisées pour la surveillance du mélanome. Ainsi, si un patient avait un PTB mais que ces images n'étaient pas utilisées pour la surveillance du mélanome (c. non utilisé par les cliniciens pour surveiller la peau d'un patient), alors la surveillance n'est pas considérée comme active et le patient serait toujours éligible pour l'étude principale (ainsi que pour la sous-étude 1).
- Les patients doivent avoir eu au moins une surveillance annuelle au cours des 2 dernières années (au moins) pour être éligibles à la sous-étude 1 (notez qu'il s'agit de la surveillance cutanée annuelle et non de la prise d'images TBP annuelles) (c'est-à-dire ne répondent pas aux critères d'inclusion 7 sont éligibles pour la sous-étude 1)
Critère d'exclusion
Les patients seront exclus de l'étude pour TOUTES les raisons suivantes :
- Auparavant sous surveillance active avec TBP (surveillance active faisant référence aux images TBP utilisées pour la surveillance du mélanome Mélanome métastatique de stade IV
- Mélanome métastatique de stade IV
- Mélanome oculaire, mélanome muqueux
- Participation à un autre essai clinique ou étude impliquant le MSP
Note:
Un antécédent d'autres cancers n'est pas un critère d'exclusion.
*Ces critères d'éligibilité ne peuvent pas être évalués par le registre du cancer. Ces critères seront évalués par l'équipe de l'étude et/ou le médecin référent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Norme de soins et photographie de surveillance du mélanome
Norme de soins de surveillance clinique avec ajout de la photographie de surveillance du mélanome 2D ou 3D et de la dermoscopie numérique.
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Imagerie du corps entier utilisant la photographie de surveillance du mélanome 2D ou 3D plus la dermoscopie numérique.
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Aucune intervention: Norme de soins
Norme de soins de surveillance clinique sans photographie de surveillance du mélanome.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance diagnostique de la surveillance du mélanome
Délai: 24mois
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Le résultat principal est la performance diagnostique de la surveillance du mélanome, exprimée en nombre de biopsies faussement positives par patient sur une période de 24 mois.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rentabilité du MSP
Délai: 24mois
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Mesures standard du rapport coût-efficacité économique de la santé.
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24mois
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Performances diagnostiques du mélanome
Délai: 24mois
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Indices de concordance et de fiabilité.
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24mois
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Performance diagnostique des lésions kératinocytaires
Délai: 24mois
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Indices de concordance et de fiabilité.
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24mois
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 24mois
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Questionnaire d'évaluation de la qualité de vie (AQOL-8D) pour le calcul des années de vie ajustées sur la qualité (QALY).
Le score minimum pour chacune des 8 questions est de 1 ; le score maximum est de 5, où un score plus élevé représente de moins bons résultats.
Les scores peuvent être agrégés pour fournir un indice global de l'utilité de l'état de santé par participant, où des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de vie.
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24mois
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Anxiété des patients
Délai: 24mois
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Le questionnaire sur la qualité de vie (QLQ-C30) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC), la peur de la récidive du cancer - formulaire court (FCR4) et une échelle d'acceptabilité du patient spécialement conçue seront utilisés pour synthétiser une seule mesure de critère d'évaluation pour le patient anxiété.
La plage de valeurs va de 0 à 100, les valeurs les plus élevées représentant une plus grande anxiété (pires résultats).
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24mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IMAGE Sous-étude 1 : TAUX D'EXCISION AVANT LE PROCÈS
Délai: 5 ans (rétrospective)
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Pour estimer le bénéfice de la MSP chez les patients à haut risque avant un diagnostic de mélanome, parmi les participants qui auraient été classés comme « à haut risque » au moment de leur mélanome primaire, cette sous-étude comparera : i) Épaisseur de Breslow du mélanome primaire à l'entrée dans cet essai, et ii) Taux de biopsie avant le diagnostic |
5 ans (rétrospective)
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IMAGE Sous-étude 2 : VALIDATION DU TÉLÉDIAGNOSTIC
Délai: Analyse de validité entreprise à un moment donné sur la base de données accumulées sur une période d'étude de 24 mois.
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Environ 100 ensembles appariés d'images de surveillance 3D et de dermoscopie numérique (de base et de suivi) prélevés sur des patients du groupe d'intervention seront envoyés à 10 médecins participants à l'étude (médecins généralistes et dermatologues ; les 100 paires seront envoyées aux 10 médecins) pour évaluation par télédermatologie.
Les médecins de l'étude évalueront les images en fonction de la présence ou non d'un melonama.
Les images seront sélectionnées au hasard parmi les patients inscrits à l'étude principale pour cette étude de validation du télédiagnostic.
Environ 30% d'entre eux incluront une image d'un mélanome confirmé par histopathologie (gold standard) au cours de l'essai.
Cette sous-étude n'affectera pas les soins aux patients mais évaluera les performances diagnostiques (sensibilité et spécificité) dans le cadre de la télédermatologie par rapport au cadre clinique en face à face afin de valider l'utilisation du télédiagnostic dans les soins de routine.
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Analyse de validité entreprise à un moment donné sur la base de données accumulées sur une période d'étude de 24 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Victoria Mar, Monash University and Alfred Health
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 02.19
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