Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Melanomovervåkingsfotografering (MSP) for å forbedre tidlig oppdagelse av melanom hos pasienter med ultrahøy og høy risiko (IMAGE)

20. april 2023 oppdatert av: Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Denne randomiserte kontrollerte studien vil undersøke rollen til melanomovervåkingsfotografering (MSP) i overvåkingen av pasienter med høy eller ultrahøy risiko for melanom. MSP er en omfattende metode for melanomovervåking som inkluderer total kroppsfotografering og digital dermoskopi som utføres med foreskrevne intervaller. Studien skal teste om deltakere under overvåking med MSP har mindre unødvendige biopsier (falske positive) sammenlignet med de uten MSP. Deltakerne vil være australske innbyggere med en ny diagnose av primært melanom, som har flere naevi og har høy eller ultrahøy risiko for å utvikle melanom. Deltakerne vil bli randomisert 1:1 til begge grupper.

Det antas at de som er randomisert til overvåking med MSP vil ha bedre pasientresultater. Forbedret diagnostisk ytelse målt ved antall unødvendige biopsier vil være det primære utfallsmålet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å teste om melanomovervåking med MSP, som omfatter enten 2D eller 3D TBP merket med digital dermoskopi, sammenlignet med klinisk overvåking uten MSP, resulterer i forbedret diagnostisk ytelse, spesifikt redusert antall unødvendige biopsier (dvs. falske positive på grunn av en utskjæring eller biopsi av en lesjon som utføres for å diagnostisere melanom og at lesjonen blir identifisert på patologi som godartet), hos individer med høy (og svært høy) risiko hvis risiko skyldes høye naevus-tall.

De sekundære målene er å:

  1. Vurder om MSP:

    1. Resulterer i forbedret følsomhet for legers diagnose av melanom (dvs. reduksjon i falske negativer)
    2. Forbedrer helserelatert livskvalitet, pasienttilfredshet og reduserer pasientangst
    3. Reduserer kostnader for pasienter og helsevesen
  2. Evaluer sikkerheten og akseptabiliteten til MSP
  3. Evaluer fordelen med MSP hos høyrisikopasienter før en primær melanomdiagnose (delstudie 1)
  4. Evaluer diagnostisk ytelse av teledermatologi sammenlignet med en-face kliniske besøk (delstudie 2).

Etterforskere antar at for pasienter med ultrahøy og høy risiko med flere naevi, vil klinisk overvåking med fotografering av melanomovervåking (sammenlignet med uten MSP) føre til bedre pasientresultater, spesielt en reduksjon i antall unødvendige biopsier (dvs. falske positive) som et mål på diagnostisk ytelse. Sekundære hypoteser inkluderer at for pasienter med ultrahøy og høy risiko med flere naevi, vil klinisk overvåking med MSP (sammenlignet med uten MSP) føre til:

  1. Reduksjon i antall feilklassifiserte melanommaligniteter (dvs. falske negativer);
  2. Reduksjon i antall feilklassifiserte melanocytiske og keratinocyttlesjoner kombinert;
  3. Forbedret livskvalitet; og
  4. Gunstige helseøkonomiske resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

670

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2290
        • Newcastle Skin Check
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Dermatology Clinical Trials Unit, Westmead Hospital
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
        • Melanoma Institute Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Diamantina Institute, University of Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • FNQH Cairns Skin Cancer Centre
      • Townsville, Queensland, Australia, 4812
        • Skin Repair Skin Cancer Clinic, Townsville
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Bendigo Cancer Centre Research Unit, Bendigo Health
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin Health Institute
      • Cowes, Victoria, Australia, 3922
        • Phillip Island Health Hub, Bass Coast Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Victorian Melanoma Service, Alfred Health
      • Wonthaggi, Victoria, Australia, 3995
        • Wonthaggi Hospital, Bass Coast Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter kan inkluderes i studien hvis de oppfyller ALLE følgende kriterier:

  1. 18 år eller eldre ved diagnosedagen
  2. Innen 24 måneder (2 år) fra datoen for diagnosen når du deltar på screening og baseline-besøk: der datoen for diagnosen refererer til datoen på patologirapporten som gir histologisk bekreftelse av primært hudmelanom (insitu eller invasivt)
  3. Kunne gi informert samtykke, fylle ut spørreskjemaer og delta på prøvesiden for MSP*
  4. Passer for TBP-henvisning
  5. Høy/svært høy risiko for påfølgende primært melanom (se risikovurderingsverktøy, vedlegg IV)*
  6. Flere naevi, som "noen" eller "mange" naevi på piktogrammet nedenfor ved Screening & Baseline-besøk.
  7. Ikke tidligere under aktiv overvåking (minst årlig) med TBP for melanomovervåking (se inklusjonskriterier 9)
  8. Bor i Australia og planlegger ikke å flytte utenlands i løpet av de neste 3 årene

  9. Deltakere som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier, men som tidligere har vært under aktiv overvåking med TBP i minst de siste 2 årene, oppfyller eksklusjonskriterium 1, i så fall er de ikke kvalifisert for hovedstudien og kun kvalifisert for delstudie 1.

    Aktiv overvåking med TBP refererer til TBP-bilder som er tatt OG brukt til melanomovervåking. Som sådan, hvis en pasient hadde TBP, men disse bildene ikke ble brukt til melanomovervåking (dvs. ikke brukes av klinikere til å overvåke en pasients hud), anses ikke overvåking som aktiv og pasienten vil fortsatt være kvalifisert for hovedstudien (samt delstudie 1).

  10. Pasienter må ha hatt minst årlig overvåking i løpet av de siste 2 årene (minst) for å være kvalifisert for delstudie 1 (merk at dette refererer til årlig hudovervåking, ikke årlige TBP-bilder som tas) (dvs. oppfyller ikke inklusjonskriterier 7 er kvalifisert for delstudie 1)

Eksklusjonskriterier

Pasienter vil bli ekskludert fra studien av ENHVER av følgende årsaker:

  1. Tidligere under aktiv overvåking med TBP (aktiv overvåking som refererer til TBP-bilder som brukes til melanomovervåking Stage IV metastatisk melanom
  2. Stadium IV metastatisk melanom
  3. Okulært melanom, slimhinne melanom
  4. Deltakelse i en annen klinisk studie eller studie som involverer MSP

Merk:

En tidligere historie med andre kreftformer er ikke et eksklusjonskriterie.

*Disse kvalifikasjonskriteriene kan ikke vurderes av kreftregisteret. Disse kriteriene vil bli vurdert av studieteamet og/eller henvisende lege.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standard of Care pluss melanomovervåkingsfotografering
Klinisk overvåkingsstandard for omsorg med tillegg av 2D- eller 3D-melanomovervåkingsfotografering og digital dermoskopi.
Enhet: 2D- eller 3D-melanomovervåkingsfotografering
Helkroppsavbildning ved hjelp av 2D- eller 3D-melanomovervåkingsfotografering pluss digital dermoskopi.
Ingen inngripen: Velferdstandard
Klinisk overvåkingsstandard for omsorg uten melanomovervåkingsfotografering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse av melanomovervåking
Tidsramme: 24 måneder
Det primære resultatet er den diagnostiske ytelsen til overvåking av melanom, uttrykt som antall falske positive biopsier per pasient over en 24-måneders periode.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadseffektivitet av MSP
Tidsramme: 24 måneder
Standard helseøkonomiske kostnadseffektivitetstiltak.
24 måneder
Diagnostisk ytelse for melanom
Tidsramme: 24 måneder
Avtale- og pålitelighetsindekser.
24 måneder
Diagnostisk ytelse for keratinocyttlesjoner
Tidsramme: 24 måneder
Avtale- og pålitelighetsindekser.
24 måneder
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
Vurdering av livskvalitet (AQOL-8D) spørreskjema for beregning av kvalitetsjusterte leveår (QALYs). Minimum poengsum per hvert av 8 spørsmål er 1; maksimal poengsum er 5, der høyere poengsum representerer dårligere resultater. Poeng kan aggregeres for å gi en samlet indeks over helsetilstandsnytten per deltaker, der høyere poengsum indikerer dårligere livskvalitetsresultater.
24 måneder
Pasientangst
Tidsramme: 24 måneder
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørreskjema (QLQ-C30), Fear of Cancer Recurrence - kortform (FCR4) og en spesialdesignet pasientakseptabilitetsskala vil bli brukt for å syntetisere et enkelt endepunktsmål for pasienten angst. Verdiområdet er 0 til 100, der høyere verdier representerer større angst (verre utfall).
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BILDE Delstudie 1: FØRPRØVNING EXCISION PRISER
Tidsramme: 5 år (retrospektiv)

For å estimere fordelen med MSP hos høyrisikopasienter før en melanomdiagnose, blant deltakere som ville blitt klassifisert som 'høyrisiko' på tidspunktet for deres primære melanom, vil denne delstudien sammenligne:

i) Lav tykkelse på det primære melanomet ved inntreden i denne studien, og ii) Biopsifrekvenser før diagnose
5 år (retrospektiv)
BILDE Delstudie 2: TELEDIAGNOSEVALIDERING
Tidsramme: Validitetsanalyse utført på et enkelt tidspunkt basert på data samlet over 24 måneders studieperiode.
Omtrent 100 parede sett med 3D-overvåking og digitale dermoskopibilder (grunnlinje og oppfølging) tatt fra pasienter i intervensjonsarmen, vil bli sendt til 10 deltakende studieleger (både fastleger og hudleger; alle 100 parene sendt til alle 10 legene) for teledermatologisk vurdering. Studielegene vil vurdere bildene med hensyn til om de har en melonama tilstede eller ikke. Bilder vil bli valgt tilfeldig blant pasienter som er tilfalt hovedstudien for denne telediagnosevalideringsstudien. Omtrent 30 % av disse vil inkludere et bilde av et melanom bekreftet av histopatologi (gullstandard) under forsøket. Denne delstudien vil ikke påvirke pasientbehandlingen, men vil vurdere diagnostisk ytelse (sensitivitet og spesifisitet) i teledermatologisk setting sammenlignet med en-face klinisk setting for å validere bruken av telediagnose i rutinemessig behandling.
Validitetsanalyse utført på et enkelt tidspunkt basert på data samlet over 24 måneders studieperiode.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Samarbeidspartnere

Monash University
University of Sydney
The University of Queensland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 02.19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på 2D- eller 3D-melanomovervåkingsfotografering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere