D-vitamiinin roolin tutkiminen COVID-19-potilaiden sairastuvuudessa

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Käsivarsi 1: Sairaalapotilaat, joilla on kliininen COVID-19-diagnoosi. Tämä on havainnollinen kohorttitutkimus potilaista, jotka on viety Tamesiden yleissairaalaan, joilla on kliininen COVID-19-diagnoosi kliinisen koodausosaston määrittelemällä tavalla. Koodausosasto poimii potilastunnisteet, ja ne säilytetään Tamesiden sairaalan suojatulla palvelimella. Tunnisteilla varmistetaan, että näiden potilaiden rutiininomaisen kliinisen hoidon osana jo otetut seeruminäytteet voidaan käsitellä D-vitamiinitason määrittämiseksi. Ylimääräisiä verinäytteitä ei tarvitse ottaa.

Potilaiden demografiset tiedot poimitaan heidän kliinisistä muistiinpanoistaan ​​ja sähköisistä potilastietueistaan ​​ja sijoitetaan sitten anonymisoituun tietokantaan analysointia varten. Tiedot analysoidaan seuraavien määrittämiseksi:

1. Liittyvätkö D-vitamiinitasot COVID-19-sairaalaan joutuneiden potilaiden tuloksiin/ennusteisiin?
2. Liittyvätkö D-vitamiinitasot etnisyyteen COVID-19-potilaiden sairaalahoidossa?
3. Liittyvätkö D-vitamiinitasot COVID-19-sairaalaan joutuneiden potilaiden komorbiditeettiin?

Arvioitu rekrytointi on 200 opportunistisesti rekrytoitavaa potilasta, jotka ovat tavanomaisessa kliinisessä hoidossa COVID-19:n vuoksi.

Varsi 2: Perusterveydenhuollon potilaat, joita on tutkittu D-vitamiinin ja COVID-19-riskin perusteella. Potilaat saavat hyvän kliinisen käytännön (GCP) hyväksynnän. Rekrytoinnin yhteydessä kerätään seeruminäyte D-vitamiinin perustason saamiseksi. Potilaiden yhteystiedot sekä terveydentila ja liitännäissairaudet kerätään ja tallennetaan salattuun tietokantaan Tamesiden sairaalan suojatulla palvelimella. D-vitamiinitasot ilmoitetaan yleislääkäreille, ja yleislääkärit voivat päättää, hoidetaanko potilaita paikallisten hoitosuositusten mukaisesti suboptimaalisen D-vitamiinin osalta. Kuuden kuukauden kuluttua potilaita seurataan puhelinhaastattelulla, jotta voidaan varmistaa, onko heillä kehittynyt COVID-tauti. -19, mahdolliset tämän hoitotulokset ja onko heillä välivaiheessa hoidettu D-vitamiinia perus-/toissijaisessa tai korkea-asteen hoidossa.

Tiedot analysoidaan, kun kaikkia palvelukseen otettuja potilaita on seurattu 6 kuukauden kuluttua. Seurannassa potilaat, joille on kehittynyt COVID-19, katsotaan tapauksiksi ja ne, joille ei ole kehittynyt, katsotaan kontrolleiksi tapaus-vertailuanalyysissä käyttämällä D-vitamiinitasoja tutkivana kovariaattina. Potilaiden odotetaan keskeyttävän jonkin verran, mutta seurannan noudattaminen on todennäköisesti korkeaa puhelinhaastattelun käytön vuoksi. Analyysilla pyritään määrittämään, liittyvätkö D-vitamiinitasot COVID-19:n kehittymisriskiin, viitaten muihin yhteismuuttujiin, kuten etniseen alkuperään ja komorbiditeettiin.

Arvioitu rekrytointi on 800 opportunistisesti rekrytoitavaa potilasta, jotka osallistuvat yleislääkärin leikkaukseen rutiinihoitoon, joka ei välttämättä liity COVID-19:ään.

SISÄLTÖPERUSTEET Varsi 1

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä >=18 vuotta.
• Potilas vietiin Tamesiden yleissairaalaan.
• Kliininen COVID-19-diagnoosi - ei ole tarpeen, jotta SARS-CoV-2-puikko on positiivinen.
• D-vitamiinihoitoa saavat potilaat otetaan mukaan, mutta tämä huomioidaan analyysissä.

Poissulkemiskriteerit:

• Ikä <18 vuotta.
• Lopullinen kliininen diagnoosi EI COVID-19.

Käsivarsi 2

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä >=18 vuotta.
• D-vitamiinihoitoa saavat potilaat otetaan mukaan, mutta tämä huomioidaan analyysissä.

Poissulkemiskriteerit:

• Ikä <18 vuotta.
• Pahanlaatuisen kasvaimen/syöpädiagnoosin aktiivisessa hoidossa 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
• Potilaat, joilla on immunosuppressio.

ANALYYSI Varsi 1

Ryhmien vertailukelpoisuuden arvioinnissa käytetään iän ja sukupuolen keskiarvoja sekä eri etnisten ryhmien suhteita. Ensisijainen analyysi sisältää D-vitamiinitasojen lineaarisen regression (jatkuvana muuttujana iän ja sukupuolen mukaan mukautettuna) COVID-19-hoidon tuloksia edustavia muuttujia vastaan:

• Happihoitotapa (pienivirtaus <10 l/min, korkea virtaus> = 10 l/min, nenän korkea virtaus, CPAP, endotrakeaalinen intubaatio).
• Hoitohistoria (pois lukien happihoito).
• Purkaa.
• Kuolema.

Ensisijainen analyysi sisältää myös etnisten ryhmien logistisen regression suhteessa yllä mainittuihin hoitotulosmuuttujiin iän, sukupuolen ja D-vitamiinitilan mukauttamisen kanssa.

Seuraavat muuttujat sisällytetään vakavuuden lisäennustimiin:

• Sisäänpääsy SpO2.
• Rintakehän röntgenlöydökset sisäänpääsyn yhteydessä.
• CRP sisäänpääsyn yhteydessä.
• D-dimeeri sisäänpääsyssä.
• Kreatiniini sisäänpääsyssä.
• Säädetty kalsium sisäänpääsyn yhteydessä.
• Hoito D-vitamiinilla.
• Etnisyys.

Seuraavat muuttujat sisällytetään kovariaatteina:

• Ikä.
• Sukupuoli.
• Liitännäissairaudet.
• BMI.
• Diabeteksen esiintyminen.
• SARS-CoV-2 vanupuikkotulos.

Lineaarinen regressio raportoidaan kertoimena 95 %:n luottamusvälillä. Logistinen regressio raportoidaan oikaistuna kerroinsuhteena 95 %:n luottamusvälillä. Puuttuvat tiedot lasketaan. Analyysi suoritetaan, kun kaikki tiedot on kerätty n = 200 potilaasta ja seerumin D-vitamiinitasot ovat saatavilla.

Käsivarsi 2

Ryhmien vertailukelpoisuuden arvioinnissa käytetään iän ja sukupuolen keskiarvoja sekä eri etnisten ryhmien suhteita. Kun kaikki tiedot on kerätty, potilaat, jotka ovat kehittäneet COVID-19:n, määritellään "tapauksiksi" ja ne, jotka eivät ole saaneet, määritellään "kontrolliksi". Sitten suoritetaan tapauskontrollitutkimus, joka sisältää D-vitamiinin ennustavana muuttujana, ja tilastot raportoidaan mukautettuna todennäköisyyssuhteena 95 %:n luottamusvälillä. Seuraavat osa-analyysit suoritetaan seuraaville tulosmittauksille (jota taas määritellään "tapaukseksi"):

• Sairaalahoito COVID-19:n takia.
• Kotiuttaminen sairaalasta COVID-19-hoidon jälkeen.
• Kuolema COVID-19:stä.

Seuraavat muuttujat sisällytetään vakavuuden lisäennustimiin:

• Hoito D-vitamiinilla.
• Etnisyys.

Seuraavat muuttujat sisällytetään kovariaatteina:

• Ikä.
• Sukupuoli.
• Liitännäissairaudet.
• BMI.
• Diabeteksen esiintyminen.

Ilmoittautumisen yhteydessä puuttuvat tiedot lasketaan. Potilaat, jotka ovat kadonneet seurantaan, sisältävät perustiedot ja heitä käsitellään "kontrollina". Analyysi suoritetaan, kun kaikki seurantatiedot on kerätty n=800 rekrytoidulta potilaalta.