Изучение роли витамина D в заболеваемости пациентов с COVID-19

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Группа 1: Стационарные пациенты с клиническим диагнозом COVID-19 Это будет обсервационное когортное исследование пациентов, госпитализированных в больницу общего профиля Tameside с клиническим диагнозом COVID-19, как определено отделом клинического кодирования. Идентификаторы пациентов будут извлекаться отделом кодирования и храниться на защищенном сервере в больнице Тамесайд. Идентификаторы будут использоваться для того, чтобы образцы сыворотки, уже взятые в рамках рутинного клинического ведения этих пациентов, могли быть обработаны для определения уровня витамина D. Никаких дополнительных образцов крови брать не нужно.

Демографические данные пациентов будут извлечены из их клинических записей и электронных историй болезни, а затем помещены в анонимную базу данных для анализа. Данные будут проанализированы, чтобы определить следующее:

1. Связаны ли уровни витамина D с исходами/прогнозом у пациентов, госпитализированных с COVID-19?
2. Связаны ли уровни витамина D с этнической принадлежностью у пациентов, госпитализированных с COVID-19?
3. Связаны ли уровни витамина D с сопутствующими заболеваниями у пациентов, госпитализированных с COVID-19?

Прогнозируемый набор — 200 пациентов, которые будут набраны по возможности, которые проходят обычную клиническую помощь по поводу COVID-19.

Группа 2: Пациенты первичной медико-санитарной помощи, проспективно изучаемые в отношении исходного уровня витамина D и риска заражения COVID-19. Пациенты будут проспективно набраны из местных хирургических отделений общей практики в группе клинического ввода в эксплуатацию Tameside и Glossop. Пациенты будут получать согласие практикующих врачей, сертифицированных в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP). Образец сыворотки будет собран при наборе для получения исходного уровня витамина D. Будут собраны контактные данные пациентов, а также исходное состояние здоровья и сопутствующие заболевания, а затем сохранены в зашифрованной базе данных на защищенном сервере в больнице Tameside. Уровни витамина D будут сообщены хирургам общей практики, и врачи общей практики могут решить, следует ли лечить пациентов в соответствии с местными рекомендациями по лечению субоптимального уровня витамина D. Через 6 месяцев пациенты будут наблюдаться с помощью телефонного интервью, чтобы установить, не развился ли у них COVID. -19, какие-либо результаты лечения в связи с этим, и получали ли они временное лечение витамином D в первичной/вторичной/третичной помощи.

Данные будут проанализированы после того, как все набранные пациенты будут обследованы через 6 месяцев. При последующем наблюдении пациенты, у которых развился COVID-19, будут считаться случаями, а те, у кого нет, будут считаться контрольной группой для анализа случай-контроль с использованием уровней витамина D в качестве исследовательской ковариации. Ожидается, что некоторые пациенты выбывают из исследования, но приверженность последующему наблюдению, вероятно, будет высокой из-за использования опроса по телефону. Анализ будет направлен на определение того, связаны ли уровни витамина D с риском развития COVID-19 со ссылкой на дополнительные коварианты, такие как этническая принадлежность и сопутствующие заболевания.

Прогнозируемый набор - 800 пациентов, которые будут набраны по возможности, которые посещают свою терапевтическую операцию для обычного ухода, не обязательно связанного с COVID-19.

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ Группа 1

Критерии включения:

• Возраст >=18 лет.
• Стационарно госпитализирован в больницу общего профиля Tameside.
• Клинический диагноз COVID-19 - необязательно, чтобы мазок на SARS-CoV-2 был положительным.
• Пациенты, получающие лечение витамином D, должны быть включены, но это будет скорректировано при анализе.

Критерий исключения:

• Возраст <18 лет.
• Окончательный клинический диагноз НЕ COVID-19.

Рука 2

Критерии включения:

• Возраст >=18 лет.
• Пациенты, получающие лечение витамином D, должны быть включены, но это будет скорректировано при анализе.

Критерий исключения:

• Возраст <18 лет.
• При активном лечении злокачественных новообразований/диагностике рака в течение 6 месяцев до включения в исследование.
• Пациенты на иммуносупрессии.

АНАЛИЗ Рука 1

Средние значения возраста и пола, а также пропорции различных этнических групп будут использоваться для оценки сопоставимости групп. Первичный анализ будет включать линейную регрессию уровней витамина D (как непрерывную переменную с поправкой на возраст и пол) по сравнению с переменными, отражающими результаты лечения COVID-19:

• Режим оксигенотерапии (низкопоток <10 л/мин, высокопоток>=10 л/мин, назальный высокопоток, СИПАП, эндотрахеальная интубация).
• История лечения (исключая оксигенотерапию).
• Увольнять.
• Смерть.

Первичный анализ также будет включать логистическую регрессию этнических групп по вышеуказанным переменным результатов лечения с поправкой на возраст, пол и статус витамина D.

Следующие переменные будут включены в качестве дополнительных предикторов серьезности:

• Прием SpO2.
• Рентгенологические данные при поступлении.
• СРБ при поступлении.
• Д-димер при поступлении.
• Креатинин при поступлении.
• Скорректированный кальций при поступлении.
• Лечение витамином Д.
• Этническая принадлежность.

Следующие переменные будут включены в качестве ковариат:

• Возраст.
• Пол.
• Сопутствующие заболевания.
• ИМТ.
• Наличие сахарного диабета.
• Результат мазка на SARS-CoV-2.

Линейная регрессия будет представлена ​​в виде коэффициента с доверительным интервалом 95%. Логистическая регрессия будет представлена ​​как скорректированное отношение шансов с доверительным интервалом 95%. Отсутствующие данные будут засчитаны. Анализ будет проведен после того, как будут собраны все данные для n = 200 пациентов и будут доступны уровни витамина D в сыворотке.

Рука 2

Средние значения возраста и пола, а также пропорции различных этнических групп будут использоваться для оценки сопоставимости групп. После того, как все данные будут собраны, пациенты, у которых развился COVID-19, будут определены как «случаи», а те, у кого нет, будут определены как «контроль». Затем будет проведено исследование случай-контроль, включающее витамин D в качестве предикторной переменной, со статистикой, представленной в виде скорректированного отношения шансов с доверительным интервалом 95%. Дальнейший субанализ будет проводиться по следующим показателям результатов (опять же, определяемым как «случай»):

• Госпитализация с COVID-19.
• Выписка из больницы после лечения COVID-19.
• Смерть от COVID-19.

Следующие переменные будут включены в качестве дополнительных предикторов серьезности:

• Лечение витамином Д.
• Этническая принадлежность.

Следующие переменные будут включены в качестве ковариат:

• Возраст.
• Пол.
• Сопутствующие заболевания.
• ИМТ.
• Наличие сахарного диабета.

Отсутствующие данные при регистрации будут засчитаны. У пациентов, потерянных для наблюдения, будут включены исходные данные, и они будут рассматриваться как «контроль». Анализ будет проведен после того, как будут собраны все данные последующего наблюдения для n = 800 набранных пациентов.