COVID-19 患者の罹患率におけるビタミン D の役割の調査

研究デザイン アーム 1: COVID-19 の臨床診断を受けた入院患者 これは、臨床コーディング部門によって定義された、COVID-19 の臨床診断を受けた Tameside General Hospital に入院した患者の観察コホート研究です。 患者の識別子はコーディング部門によって抽出され、Tameside Hospital の安全なサーバーに保管されます。 識別子は、これらの患者の日常的な臨床管理の一環としてすでに採取された血清サンプルをビタミン D レベルで処理できるようにするために使用されます。 追加の血液サンプルを採取する必要はありません。

患者の人口統計の詳細は、臨床メモと電子患者記録から抽出され、分析のために匿名化されたデータベースに配置されます。 データを分析して、次のことを決定します。

1. ビタミン D レベルは、COVID-19 で入院した患者の転帰/予後と関連していますか?
2. COVID-19で入院した患者のビタミンDレベルは民族性に関連していますか?
3. ビタミン D レベルは、COVID-19 で入院している患者の併存疾患と関連していますか?

予定されている募集は、COVID-19 の通常の臨床ケアを受けている日和見的に募集される 200 人の患者です。

アーム 2: ベースラインのビタミン D と COVID-19 のリスクを参照して前向きに研究されたプライマリケア患者 患者は、Tameside および Glossop Clinical Commissioning Group 内の地元の GP 手術から前向きに募集されます。 患者は、Good Clinical Practice (GCP) 認定の開業医によって同意されます。 ベースラインのビタミンDレベルを取得するために、募集時に血清サンプルが収集されます。 患者の連絡先の詳細、およびベースラインの健康状態と合併症が収集され、テームサイド病院の安全なサーバー上の暗号化されたデータベースに保存されます。 ビタミン D レベルは一般開業医の手術に伝えられ、一般開業医は最適ではないビタミン D の地域の治療ガイドラインに従って患者を治療するかどうかを決定できます。6 か月後、COVID を発症したかどうかを確認するために、電話インタビューで患者を追跡します-19、これに対する治療結果、および一次/二次/三次医療で暫定的にビタミンDで治療されたかどうか。

募集されたすべての患者が6か月後に追跡されたら、データが分析されます。 フォローアップ時に、COVID-19 を発症した患者は症例と見なされ、そうでない患者は対照と見なされ、ビタミン D レベルを探索的共変量として使用する症例対照分析が行われます。 患者の脱落が予想されるが、電話インタビューを使用しているため、フォローアップの遵守率は高いと思われる. 分析は、民族性や併存症などの追加の共変量を参照して、ビタミン D レベルが COVID-19 の発症リスクと関連しているかどうかを判断することを目的としています。

予定されている募集は、必ずしも COVID-19 に関連するわけではなく、定期的なケアのために一般開業医の手術に参加している 800 人の患者が日和見的に募集されることです。

包含基準 アーム 1

包含基準:

• 18歳以上。
• テームサイド総合病院に入院した患者。
• COVID-19 の臨床診断 - SARS-CoV-2 スワブが陽性である必要はありません。
• ビタミンD治療を受けている患者も含まれますが、これは分析で調整されます.

除外基準:

• 18歳未満。
• 最終的な臨床診断は COVID-19 ではありません。

アーム 2

包含基準:

• 18歳以上。
• ビタミンD治療を受けている患者も含まれますが、これは分析で調整されます.

除外基準:

• 18歳未満。
• -登録前6か月以内の悪性腫瘍/癌の診断に対する積極的な治療について。
• 免疫抑制を受けている患者。

分析アーム 1

年齢と性別の平均値、および異なる民族グループの割合を使用して、グループの比較可能性を評価します。 一次分析には、COVID-19 治療の結果を表す変数に対するビタミン D レベルの線形回帰 (年齢と性別を調整した連続変数として) が含まれます。

• 酸素療法のモード (低流量 <10L/分、高流量>=10L/分、鼻高流量、CPAP、気管内挿管)。
• 治療歴（酸素療法を除く）。
• 放電。
• 死。

一次分析には、上記の治療結果変数に対する民族グループのロジスティック回帰も含まれ、年齢、性別、およびビタミン D の状態が調整されます。

次の変数は、重大度の追加の予測因子として含まれます。

• 入院 SpO2。
• 入院時の胸部レントゲン所見。
• 入院時のCRP。
• 入院時のDダイマー。
• 入院時のクレアチニン。
• 入院時に調整されたカルシウム。
• ビタミンDによる治療。
• 民族性。

次の変数が共変量として含まれます。

• 年。
• 性別。
• 合併症。
• BMI。
• 糖尿病の存在。
• SARS-CoV-2 スワブの結果。

線形回帰は、95% 信頼区間の係数として報告されます。 ロジスティック回帰は、95% 信頼区間で調整されたオッズ比として報告されます。 欠損データが補完されます。 n=200 の患者のすべてのデータが収集され、血清ビタミン D レベルが利用可能になったら、分析を実行します。

アーム 2

年齢と性別の平均値、および異なる民族グループの割合を使用して、グループの比較可能性を評価します。 すべてのデータが収集されると、COVID-19 を発症した患者は「症例」と定義され、そうでない患者は「対照」と定義されます。 次に、予測変数としてビタミン D を含む症例対照研究が実施され、95% 信頼区間で調整されたオッズ比として統計が報告されます。 次のアウトカム指標について、さらなるサブ分析が実行されます (ここでも、「ケース」として定義されています)。

• COVID-19による入院。
• COVID-19 の治療後の退院。
• COVID-19 による死亡。

次の変数は、重大度の追加の予測因子として含まれます。

• ビタミンDによる治療。
• 民族性。

次の変数が共変量として含まれます。

• 年。
• 性別。
• 合併症。
• BMI。
• 糖尿病の存在。

登録時の欠落データは補完されます。 フォローアップできなかった患者には、ベースライン データが含まれ、「コントロール」として扱われます。 リクルートされたn=800人の患者についてすべてのフォローアップデータが収集されたら、分析を実施します。