Covid-19:n kuolleisuus immunosuppressantteilla hoidetuilla kroonista tulehduksellista reumaa sairastavilla potilailla (CORhum)
maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Lille
Retrospektiivinen monosentrinen tutkimus, jossa oli suuria aktiivisia tiedostoja potilaista, joita seurattiin nivelreuman, spondyloartriitin ja systeemisen lupus erythematosuksen varalta. Pääpäätetapahtumana oli näiden potilaiden Covid-19-kuolleisuus (konventionaalisissa yksiköissä ja/tai tehohoidossa ja/tai sairaalahoidossa olevien potilaiden määrä kuollut).
Tuloksia verrataan väestön tuloksiin Covid-19 epidemiologisten tietojen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
539
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska
- Lille University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on krooninen tulehduksellinen reumaattinen sairaus ja joilla on immuunivaste: nivelreuma/spondylartriitti [yksilöllinen psoriaattinen spondylartriitti ja reuma]/systeeminen lupus erythematosus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nivelreumapotilaat, jotka saavat tavanomaista synteettistä DMARD:ia (csDMARD) +/- biologista DMARD:ia (bDMARD) tai kohdennettua synteettistä DMARD:ia (tsDMARDit) +/- kortikosteroidihoitoa, joka täyttää ACR/EULAR 2010 -luokituskriteerit
- Potilaat, joilla on spondylartriitti biologinen DMARD tai kohdennettu synteettinen DMARD +/- tavanomaiset synteettiset DMARD +/- ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, jotka täyttävät ASAS-luokituskriteerit
- Potilaat, joilla on systeeminen lupus erythematosus, jotka saavat hydroksiklorokiinia +/- tavanomaista synteettistä DMARD-hoitoa +/- kortikosteroidihoitoa +/- biologinen DMARD, joka täyttää ACR/EULAR 2019 -luokituskriteerit
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilas, jolla on krooninen tulehduksellinen reuma
|
15 minuutin kasvokkain kyselylomake
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
analyysi Covid-19:ään liittyvästä sairastavuudesta ja kuolleisuudesta potilailla, joilla on IRC IS:n alla.
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
niiden vaikeaa Covid-19-potilaiden määrä, jotka on otettu tavanomaiseen yksikköön ja/tai teho-osastolle ja/tai kuolleet Covid-19-epidemiaaallon aikana (maaliskuusta elokuuhun 2020) IS:n alla sairastavien potilaiden joukossa.
Covid-19-diagnoosi vahvistetaan joko diagnostisella testillä (RT-PCR), lääkärin toimesta tai serologialla.
Tuloksia verrataan väestön tuloksiin Covid-19-epidemiologisten tietojen perusteella.
|
6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida Covid-19:n esiintymistiheyttä potilailla, joilla on IRC alle IS.
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Covid-19-diagnoosi joko diagnostisella testillä (RT-PCR), lääkärin tai serologian vahvistamana.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Vertaa IRC-potilaiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta IS:n alla Covid-19-epidemiaaallon aikana (maaliskuusta elokuuhun 2020) tätä aaltoa edeltäneeseen kuuteen kuukauteen (syyskuu 2019 - helmikuu 2020).
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Covid-19-epidemiaaallon (maaliskuu-elokuu 2020) ja sitä edeltävän kuuden kuukauden (syyskuu-helmikuu 2020) välisenä aikana tavanomaiseen yksikköön ja/tai teho-osastolle otettujen ja/tai kuolleiden potilaiden määrä IS-potilaiden IRC-potilailla.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Potilaiden käyttäytyminen hoitoon liittyen epidemiaaallon aikana (ylläpito, modifiointi tai lopettaminen) ja vaikutus heidän sairauteensa (remission menetys, paheneminen, kortikosteroiditarve ja tarve vaihtaa DMARD-hoitoa)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Niiden potilaiden määrä, jotka jatkoivat, muuttivat tai lopettivat hoidon.
Hoidon muutos arvioidaan käyttämättä jääneiden hoitoviikkojen, antamatta jääneiden injektioiden määrän sekä viivästyneiden tai väliin jääneiden infuusioiden lukumäärän perusteella.
Hoitoaan muuttaneiden tai lopettaneiden sairauksien vaikutusta arvioidaan remission menetyksen, potilaan mielipiteen uusiutumisen käsitteestä, kortikosteroidihoidon lisäämisestä tai aloittamisesta sekä hoidon olennaisesta muutoksista.
|
6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Monti S, Balduzzi S, Delvino P, Bellis E, Quadrelli VS, Montecucco C. Clinical course of COVID-19 in a series of patients with chronic arthritis treated with immunosuppressive targeted therapies. Ann Rheum Dis. 2020 May;79(5):667-668. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-217424. Epub 2020 Apr 2. No abstract available.
- Gianfrancesco MA, Hyrich KL, Gossec L, Strangfeld A, Carmona L, Mateus EF, Sufka P, Grainger R, Wallace Z, Bhana S, Sirotich E, Liew J, Hausmann JS, Costello W, Robinson P, Machado PM, Yazdany J; COVID-19 Global Rheumatology Alliance Steering Committee. Rheumatic disease and COVID-19: initial data from the COVID-19 Global Rheumatology Alliance provider registries. Lancet Rheumatol. 2020 May;2(5):e250-e253. doi: 10.1016/S2665-9913(20)30095-3. Epub 2020 Apr 16. No abstract available.
- Haberman R, Axelrad J, Chen A, Castillo R, Yan D, Izmirly P, Neimann A, Adhikari S, Hudesman D, Scher JU. Covid-19 in Immune-Mediated Inflammatory Diseases - Case Series from New York. N Engl J Med. 2020 Jul 2;383(1):85-88. doi: 10.1056/NEJMc2009567. Epub 2020 Apr 29. No abstract available.
- Michaud K, Wipfler K, Shaw Y, Simon TA, Cornish A, England BR, Ogdie A, Katz P. Experiences of Patients With Rheumatic Diseases in the United States During Early Days of the COVID-19 Pandemic. ACR Open Rheumatol. 2020 Jun;2(6):335-343. doi: 10.1002/acr2.11148. Epub 2020 May 9.
- Favalli EG, Ingegnoli F, De Lucia O, Cincinelli G, Cimaz R, Caporali R. COVID-19 infection and rheumatoid arthritis: Faraway, so close! Autoimmun Rev. 2020 May;19(5):102523. doi: 10.1016/j.autrev.2020.102523. Epub 2020 Mar 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020_49
- 2020-A01650-39 (Muu tunniste: ID-RCB number,ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .