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Morbimortalité du Covid-19 chez les patients atteints de rhumatismes inflammatoires chroniques traités par immunosuppresseurs (CORhum)

7 février 2022 mis à jour par: University Hospital, Lille
Une étude rétrospective monocentrique avec des fichiers actifs importants de patients suivis pour polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite et lupus érythémateux disséminé avec comme critère principal la morbimortalité du Covid-19 chez ces patients (nombre de patients hospitalisés en unités conventionnelles et/ou en réanimation et/ou défunt). Les résultats seront comparés à ceux de la population générale sur la base des données épidémiologiques du Covid-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

539

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France
        • Lille University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de rhumatismes inflammatoires chroniques immunodéprimés : polyarthrite rhumatoïde/spondylarthrite [spondyloarthrite psoriasique individualisée et rhumatisme]/lupus érythémateux disséminé

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sous DMARD synthétiques conventionnels (csDMARDs) +/- DMARD biologiques (bDMARDs) ou DMARDs synthétiques ciblés (tsDMARDs) +/- corticothérapie répondant aux critères de classification ACR/EULAR 2010
  • Patients atteints de spondylarthrite sous DMARD biologique ou DMARD synthétique ciblé +/- DMARD synthétique conventionnel +/- anti-inflammatoires non stéroïdiens répondant aux critères de classification ASAS
  • Patients atteints de lupus érythémateux disséminé sous hydroxychloroquine +/- DMARD synthétiques conventionnels +/- corticothérapie +/- DMARD biologiques répondant aux critères de classification ACR/EULAR 2019

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patient souffrant de rhumatismes inflammatoires chroniques
Autre: évaluation par questionnaire
Questionnaire en face à face de 15 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
analyse de la morbi-mortalité liée au Covid-19 chez les patients avec IRC sous SI.
Délai: A 6 mois
le nombre de patients atteints de Covid-19 sévère admis en unité conventionnelle et/ou en réanimation et/ou décédés, pendant la vague épidémique de Covid-19 (de mars à août 2020) parmi les patients atteints d'IRC sous SI. Le diagnostic de Covid-19 est soit confirmé par test diagnostique (RT-PCR), soit par un médecin, soit par sérologie. Les résultats seront comparés à ceux de la population générale sur la base des données épidémiologiques du Covid-19.
A 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la fréquence du Covid-19 chez les patients avec IRC sous SI.
Délai: A 6 mois
Diagnostic de Covid-19 soit confirmé par test diagnostique (RT-PCR), soit par un médecin, soit par sérologie.
A 6 mois
Comparer la morbi-mortalité des patients atteints d'IRC sous SI lors de la vague épidémique Covid-19 (mars à août 2020) avec les six mois précédant cette vague (septembre 2019 à février 2020).
Délai: A 6 mois
Le nombre de patients admis en unité conventionnelle et/ou en réanimation et/ou décédés parmi les patients en IRC sous SI entre la vague épidémique Covid-19 (mars à août 2020) et le semestre qui la précède (septembre à février 2020).
A 6 mois
Conduite des patients par rapport à leur traitement pendant la vague épidémique (maintien, modification ou arrêt) et impact sur leur maladie (perte de rémission, poussée, besoin de corticoïdes et nécessité de switch de traitement DMARD)
Délai: A 6 mois
Le nombre de patients qui ont maintenu, modifié ou arrêté leur traitement. La modification du traitement sera évaluée par le nombre de semaines de traitement non prises, le nombre d'injections non administrées, le nombre de perfusions retardées ou manquées. Chez ceux qui ont modifié ou arrêté leur traitement, l'impact sur leur maladie sera évalué par la perte de rémission, l'avis du patient sur la notion de rechute, l'augmentation ou la mise en route de la corticothérapie et le changement substantiel de traitement.
A 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Lille

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2020

Première publication (Réel)

11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2022

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020_49
  • 2020-A01650-39 (Autre identifiant: ID-RCB number,ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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