Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Морбисмертность от Covid-19 у пациентов с хроническим воспалительным ревматизмом, получавших иммунодепрессанты (CORhum)

7 февраля 2022 г. обновлено: University Hospital, Lille
Ретроспективное моноцентровое исследование с большими активными массивами пациентов, находящихся под наблюдением на предмет ревматоидного артрита, спондилоартрита и системной красной волчанки, с основной конечной точкой — морбисмертностью от Covid-19 у этих пациентов (количество пациентов, госпитализированных в обычные отделения и/или в отделения интенсивной терапии и/или покойный). Результаты будут сравниваться с результатами для населения в целом на основе эпидемиологических данных Covid-19.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

539

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с хроническими воспалительными ревматическими заболеваниями с ослабленным иммунитетом: ревматоидный артрит/спондилоартрит [индивидуализированный псориатический спондилоартрит и ревматизм]/системная красная волчанка

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ревматоидным артритом, получающие традиционные синтетические БПВП (csDMARD) +/- биологические DMARD (bDMARD) или таргетные синтетические DMARD (tsDMARD) +/- кортикостероиды, соответствующие критериям классификации ACR/EULAR 2010
  • Пациенты со спондилоартритом: биологический БПВП или таргетный синтетический БПВП +/- обычный синтетический БПВП +/- нестероидные противовоспалительные препараты, соответствующие критериям классификации ASAS
  • Пациенты с системной красной волчанкой, получающие гидроксихлорохин +/- обычный синтетический БПВП +/- терапия кортикостероидами +/- биологический БПВП, отвечающие критериям классификации ACR/EULAR 2019

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
больной хроническим воспалительным ревматизмом
Другой: анкетная оценка
15-минутный очный опрос

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
анализ заболеваемости и смертности от Covid-19 у пациентов с ИРЦ на фоне ИИ.
Временное ограничение: В 6 месяцев
количество больных с тяжелым течением Covid-19, поступивших в условное отделение и/или ОРИТ и/или умерших в период эпидемической волны Covid-19 (с марта по август 2020 г.) среди больных с ИРЦ на фоне ИС. Диагноз Covid-19 подтверждается либо диагностическим тестом (RT-PCR), либо врачом, либо серологическим исследованием. Результаты будут сравниваться с результатами для населения в целом на основе эпидемиологических данных Covid-19.
В 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить частоту Covid-19 у пациентов с ИРЦ на фоне ИИ.
Временное ограничение: В 6 месяцев
Диагноз Covid-19 подтверждается либо диагностическим тестом (RT-PCR), либо врачом, либо серологическим исследованием.
В 6 месяцев
Сравнить заболеваемость и смертность больных ИРЦ на фоне ИИ во время эпидемической волны Covid-19 (март-август 2020 г.) и за шесть месяцев до этой волны (сентябрь 2019 г. - февраль 2020 г.).
Временное ограничение: В 6 месяцев
Количество пациентов, поступивших в конвенциональное отделение и/или ОРИТ и/или умерших среди пациентов с ИРЦ на фоне ИИ между эпидемической волной Covid-19 (март-август 2020 г.) и предшествующим ей шестимесячным периодом (сентябрь-февраль 2020 г.).
В 6 месяцев
Поведение пациентов в отношении их лечения во время эпидемической волны (поддержание, модификация или прекращение) и влияние на их заболевание (потеря ремиссии, обострение, потребность в кортикостероидах и необходимость смены терапии DMARD)
Временное ограничение: В 6 месяцев
Количество пациентов, которые продолжили, изменили или прекратили лечение. Модификация лечения будет оцениваться по количеству недель, в течение которых лечение не проводилось, количеству невыполненных инъекций, количеству отсроченных или пропущенных инфузий. Среди тех, кто изменил или прекратил свое лечение, влияние на их заболевания будет оцениваться по потере ремиссии, мнению пациента о понятии рецидива, увеличению или началу терапии кортикостероидами и существенному изменению лечения.
В 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Lille

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020_49
  • 2020-A01650-39 (Другой идентификатор: ID-RCB number,ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться