Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Morbimortalitet af Covid-19 hos patienter med kronisk inflammatorisk reumatisme behandlet med immunsuppressiva (CORhum)

7. februar 2022 opdateret af: University Hospital, Lille
En retrospektiv monocentrisk undersøgelse med store aktive filer af patienter monitoreret for leddegigt, spondyloarthritis og systemisk lupus erythematosus med som hovedendepunkt morbimortaliteten af ​​Covid-19 hos disse patienter (antal patienter indlagt på konventionelle enheder og/eller på intensiv og/eller afdød). Resultaterne vil blive sammenlignet med resultaterne for den generelle befolkning baseret på de epidemiologiske data om Covid-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

539

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Lille University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kroniske inflammatoriske gigtsygdomme, som er immunsupprimerede: reumatoid arthritis/spondylarthritis [individualiseret psoriasis spondyloarthritis og rheumatisme]/systemisk lupus erythematosus

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med reumatoid arthritis på konventionel syntetisk DMARD (csDMARDs) +/- biologisk DMARD (bDMARDs) eller målrettet syntetisk DMARD (tsDMARDs) +/- kortikosteroidbehandling, der opfylder ACR/EULAR 2010 klassifikationskriterierne
  • Patienter med spondylarthritison biologisk DMARD eller målrettet syntetisk DMARD +/- konventionel syntetisk DMARD +/- non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, der opfylder ASAS klassificeringskriterier
  • Patienter med systemisk lupus erythematosus på hydroxychloroquin +/- konventionel syntetisk DMARD +/- kortikosteroidbehandling +/- biologisk DMARD, der opfylder ACR/EULAR 2019 klassificeringskriterier

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patient med kronisk inflammatorisk gigt
Andet: spørgeskemavurdering
15 minutters ansigt-til-ansigt spørgeskema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
analyse af Covid-19-relateret morbiditet og dødelighed hos patienter med IRC under IS.
Tidsramme: Ved 6 måneder
antallet af patienter med svær Covid-19, som blev indlagt på en konventionel enhed og/eller en intensivafdeling og/eller døde under Covid-19-epidemibølgen (fra marts til august 2020) blandt patienter med IRC under IS. Diagnosen Covid-19 bekræftes enten ved diagnostisk test (RT-PCR), eller af en læge eller af serologi. Resultaterne vil blive sammenlignet med resultaterne for den generelle befolkning baseret på Covid-19 epidemiologiske data.
Ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere hyppigheden af ​​Covid-19 hos patienter med IRC under IS.
Tidsramme: Ved 6 måneder
Diagnose af Covid-19 enten bekræftet ved diagnostisk test (RT-PCR), eller af en læge eller af serologi.
Ved 6 måneder
At sammenligne sygeligheden og dødeligheden af ​​patienter med IRC under IS under Covid-19-epidemibølgen (marts til august 2020) med de seks måneder forud for denne bølge (september 2019 til februar 2020).
Tidsramme: Ved 6 måneder
Antallet af patienter indlagt på konventionel afdeling og/eller intensivafdeling og/eller døde blandt patienter med IRC under IS mellem Covid-19-epidemibølgen (marts til august 2020) og seks måneders perioden forud (september til februar 2020).
Ved 6 måneder
Patienternes adfærd i forhold til deres behandling under epidemien (vedligeholdelse, modifikation eller seponering) og indvirkningen på deres sygdom (tab af remission, opblussen, behov for kortikosteroider og behov for at skifte DMARD-behandling)
Tidsramme: Ved 6 måneder
Antallet af patienter, der har opretholdt, ændret eller afbrudt deres behandling. Behandlingsændring vil blive vurderet ud fra antallet af ugers behandling, der ikke er taget, antallet af injektioner, der ikke er givet, antallet af forsinkede eller glemte infusioner. Blandt dem, der har ændret eller stoppet deres behandling, vil indvirkningen på deres sygdomme blive vurderet ud fra tabet af remission, patientens mening om begrebet tilbagefald, stigningen eller påbegyndelsen af ​​kortikosteroidbehandling og den væsentlige ændring i behandlingen.
Ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020_49
  • 2020-A01650-39 (Anden identifikator: ID-RCB number,ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med spørgeskemavurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner