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Morbimortalität von Covid-19 bei Patienten mit chronisch entzündlichem Rheuma, die mit Immunsuppressiva behandelt werden (CORhum)

7. Februar 2022 aktualisiert von: University Hospital, Lille
Eine retrospektive monozentrische Studie mit großen aktiven Dateien von Patienten, die auf rheumatoide Arthritis, Spondyloarthritis und systemischen Lupus erythematodes überwacht wurden, mit dem Hauptendpunkt der Morbimortalität von Covid-19 bei diesen Patienten (Anzahl der Patienten, die auf konventionellen Stationen und/oder auf der Intensivstation und/oder stationär behandelt wurden verstorben). Die Ergebnisse werden anhand der epidemiologischen Daten von Covid-19 mit denen der Allgemeinbevölkerung verglichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

539

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Lille University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronisch entzündlichen rheumatischen Erkrankungen, die immunsupprimiert sind: rheumatoide Arthritis/Spondylarthritis [individualisierte psoriatische Spondyloarthritis und Rheuma]/systemischer Lupus erythematodes

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit rheumatoider Arthritis unter konventioneller synthetischer DMARD (csDMARDs) +/- biologischer DMARD (bDMARDs) oder zielgerichteter synthetischer DMARD (tsDMARDs) +/- Kortikosteroidtherapie, die die Klassifizierungskriterien von ACR/EULAR 2010 erfüllen
  • Patienten mit Spondylarthritison, biologischem DMARD oder zielgerichtetem synthetischem DMARD +/- konventionellem synthetischem DMARD +/- nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, die die ASAS-Klassifizierungskriterien erfüllen
  • Patienten mit systemischem Lupus erythematodes unter Hydroxychloroquin +/- konventioneller synthetischer DMARD +/- Kortikosteroidtherapie +/- biologischer DMARD, die die Klassifizierungskriterien von ACR/EULAR 2019 erfüllen

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patient mit chronisch entzündlichem Rheuma
Sonstiges: Fragebogenauswertung
15-minütiger persönlicher Fragebogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Covid-19-bedingten Morbidität und Mortalität bei Patienten mit IRC unter IS.
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
die Anzahl der Patienten mit schwerem Covid-19, die während der Covid-19-Epidemiewelle (von März bis August 2020) auf einer konventionellen Station und/oder einer Intensivstation aufgenommen wurden und/oder verstorben sind, unter den Patienten mit IRC unter IS. Die Diagnose von Covid-19 wird entweder durch einen diagnostischen Test (RT-PCR) oder durch einen Arzt oder durch Serologie bestätigt. Die Ergebnisse werden basierend auf epidemiologischen Daten zu Covid-19 mit denen der Allgemeinbevölkerung verglichen.
Mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Häufigkeit von Covid-19 bei Patienten mit IRC unter IS.
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Die Diagnose von Covid-19 wird entweder durch einen diagnostischen Test (RT-PCR) oder durch einen Arzt oder durch Serologie bestätigt.
Mit 6 Monaten
Vergleich der Morbidität und Mortalität von Patienten mit IRC unter IS während der Covid-19-Epidemiewelle (März bis August 2020) mit den sechs Monaten vor dieser Welle (September 2019 bis Februar 2020).
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Die Anzahl der Patienten, die zwischen der Covid-19-Epidemiewelle (März bis August 2020) und den sechs Monaten davor (September bis Februar 2020) auf einer konventionellen Station und/oder Intensivstation aufgenommen wurden und/oder unter den Patienten mit IRC unter IS verstorben sind.
Mit 6 Monaten
Verhalten der Patienten in Bezug auf ihre Behandlung während der Epidemiewelle (Erhaltung, Änderung oder Abbruch) und die Auswirkungen auf ihre Krankheit (Remissionsverlust, Schub, Kortikosteroidbedarf und Notwendigkeit einer Umstellung der DMARD-Therapie)
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Die Anzahl der Patienten, die ihre Behandlung beibehalten, geändert oder abgebrochen haben. Die Änderung der Behandlung wird anhand der Anzahl der nicht durchgeführten Behandlungswochen, der Anzahl der nicht verabreichten Injektionen, der Anzahl der verspäteten oder ausgelassenen Infusionen beurteilt. Bei Patienten, die ihre Behandlung geändert oder abgebrochen haben, werden die Auswirkungen auf ihre Erkrankungen anhand des Remissionsverlusts, der Meinung des Patienten zum Begriff eines Rückfalls, der Erhöhung oder Einleitung einer Kortikosteroidtherapie und der wesentlichen Änderung der Behandlung bewertet.
Mit 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020_49
  • 2020-A01650-39 (Andere Kennung: ID-RCB number,ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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