Morbimortalità da Covid-19 nei pazienti con reumatismi infiammatori cronici trattati con immunosoppressori (CORhum)
7 febbraio 2022 aggiornato da: University Hospital, Lille
Uno studio monocentrico retrospettivo con ampie schede attive di pazienti monitorati per artrite reumatoide, spondiloartrite e lupus eritematoso sistemico con come endpoint principale la morbimortalità da Covid-19 in questi pazienti (numero di pazienti ricoverati in unità convenzionali e/o in terapia intensiva e/o deceduto).
I risultati saranno confrontati con quelli della popolazione generale sulla base dei dati epidemiologici di Covid-19.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
539
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lille, Francia
- Lille University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con malattie reumatiche infiammatorie croniche che sono immunodepressi: artrite reumatoide/spondiloartrosi [spondiloartrite psoriasica individualizzata e reumatismi]/lupus eritematoso sistemico
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con artrite reumatoide in trattamento con DMARD sintetico convenzionale (csDMARD) +/- DMARD biologico (bDMARD) o DMARD sintetico mirato (tsDMARD) +/- terapia con corticosteroidi che soddisfano i criteri di classificazione ACR/EULAR 2010
- Pazienti con DMARD biologico da spondiloartrosi o DMARD sintetico mirato +/- DMARD sintetico convenzionale +/- farmaci antinfiammatori non steroidei che soddisfano i criteri di classificazione ASAS
- Pazienti con lupus eritematoso sistemico trattati con idrossiclorochina +/- DMARD sintetico convenzionale +/- terapia con corticosteroidi +/- DMARD biologico che soddisfa i criteri di classificazione ACR/EULAR 2019
Criteri di esclusione:
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Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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paziente con reumatismi infiammatori cronici
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Questionario faccia a faccia di 15 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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analisi della morbilità e mortalità correlata a Covid-19 in pazienti con IRC in IS.
Lasso di tempo: A 6 mesi
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il numero di pazienti con Covid-19 grave ricoverati in un'unità convenzionale e/o in terapia intensiva e/o deceduti, durante l'ondata epidemica di Covid-19 (da marzo ad agosto 2020) tra i pazienti con IRC in IS.
La diagnosi di Covid-19 è confermata dal test diagnostico (RT-PCR), o da un medico, o dalla sierologia.
I risultati saranno confrontati con quelli della popolazione generale sulla base dei dati epidemiologici Covid-19.
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A 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la frequenza di Covid-19 nei pazienti con IRC in IS.
Lasso di tempo: A 6 mesi
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Diagnosi di Covid-19 confermata dal test diagnostico (RT-PCR), o da un medico, o dalla sierologia.
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A 6 mesi
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Confrontare la morbilità e la mortalità dei pazienti con IRC sotto IS durante l'ondata epidemica di Covid-19 (da marzo ad agosto 2020) con i sei mesi precedenti a questa ondata (da settembre 2019 a febbraio 2020).
Lasso di tempo: A 6 mesi
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Il numero di pazienti ricoverati in unità convenzionali e/o terapia intensiva e/o deceduti tra i pazienti con IRC in IS tra l'ondata epidemica di Covid-19 (da marzo ad agosto 2020) e il periodo di sei mesi precedente (da settembre a febbraio 2020).
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A 6 mesi
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Comportamento dei pazienti in relazione al loro trattamento durante l'ondata epidemica (mantenimento, modifica o interruzione) e impatto sulla loro malattia (perdita della remissione, riacutizzazione, necessità di corticosteroidi e necessità di passaggio alla terapia con DMARD)
Lasso di tempo: A 6 mesi
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Il numero di pazienti che hanno mantenuto, modificato o interrotto il trattamento.
La modifica del trattamento sarà valutata in base al numero di settimane di trattamento non effettuate, al numero di iniezioni non effettuate, al numero di infusioni ritardate o mancate.
Tra coloro che hanno modificato o interrotto il trattamento, l'impatto sulle loro malattie sarà valutato dalla perdita della remissione, dall'opinione del paziente sulla nozione di recidiva, dall'aumento o dall'inizio della terapia con corticosteroidi e dal cambiamento sostanziale del trattamento.
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A 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Monti S, Balduzzi S, Delvino P, Bellis E, Quadrelli VS, Montecucco C. Clinical course of COVID-19 in a series of patients with chronic arthritis treated with immunosuppressive targeted therapies. Ann Rheum Dis. 2020 May;79(5):667-668. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-217424. Epub 2020 Apr 2. No abstract available.
- Gianfrancesco MA, Hyrich KL, Gossec L, Strangfeld A, Carmona L, Mateus EF, Sufka P, Grainger R, Wallace Z, Bhana S, Sirotich E, Liew J, Hausmann JS, Costello W, Robinson P, Machado PM, Yazdany J; COVID-19 Global Rheumatology Alliance Steering Committee. Rheumatic disease and COVID-19: initial data from the COVID-19 Global Rheumatology Alliance provider registries. Lancet Rheumatol. 2020 May;2(5):e250-e253. doi: 10.1016/S2665-9913(20)30095-3. Epub 2020 Apr 16. No abstract available.
- Haberman R, Axelrad J, Chen A, Castillo R, Yan D, Izmirly P, Neimann A, Adhikari S, Hudesman D, Scher JU. Covid-19 in Immune-Mediated Inflammatory Diseases - Case Series from New York. N Engl J Med. 2020 Jul 2;383(1):85-88. doi: 10.1056/NEJMc2009567. Epub 2020 Apr 29. No abstract available.
- Michaud K, Wipfler K, Shaw Y, Simon TA, Cornish A, England BR, Ogdie A, Katz P. Experiences of Patients With Rheumatic Diseases in the United States During Early Days of the COVID-19 Pandemic. ACR Open Rheumatol. 2020 Jun;2(6):335-343. doi: 10.1002/acr2.11148. Epub 2020 May 9.
- Favalli EG, Ingegnoli F, De Lucia O, Cincinelli G, Cimaz R, Caporali R. COVID-19 infection and rheumatoid arthritis: Faraway, so close! Autoimmun Rev. 2020 May;19(5):102523. doi: 10.1016/j.autrev.2020.102523. Epub 2020 Mar 20.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
11 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020_49
- 2020-A01650-39 (Altro identificatore: ID-RCB number,ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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