Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Morbimortaliteit van Covid-19 bij patiënten met chronische inflammatoire reuma behandeld met immunosuppressiva (CORhum)

7 februari 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Lille
Een retrospectieve monocentrische studie met grote actieve dossiers van patiënten die werden gecontroleerd op reumatoïde artritis, spondyloartritis en systemische lupus erythematosus met als belangrijkste eindpunt de morbimortaliteit van Covid-19 bij deze patiënten (aantal patiënten opgenomen in conventionele afdelingen en/of op intensieve zorgen en/of overleden). De resultaten zullen worden vergeleken met die van de algemene bevolking op basis van de epidemiologische gegevens van Covid-19.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

539

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
        • Lille University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met chronische inflammatoire reumatische aandoeningen die immunosuppressief zijn: reumatoïde artritis/spondylartritis [geïndividualiseerde psoriatische spondyloartritis en reuma]/systemische lupus erythematosus

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met reumatoïde artritis die conventionele synthetische DMARD's (csDMARD's) +/- biologische DMARD's (bDMARD's) of gerichte synthetische DMARD's (tsDMARD's) +/- corticosteroïden gebruiken die voldoen aan de ACR/EULAR 2010-classificatiecriteria
  • Patiënten met spondylartritis biologische DMARD of gerichte synthetische DMARD +/- conventionele synthetische DMARD +/- niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen die voldoen aan ASAS-classificatiecriteria
  • Patiënten met systemische lupus erythematosus op hydroxychloroquine +/- conventionele synthetische DMARD +/- corticosteroïdtherapie +/- biologische DMARD die voldoen aan de ACR/EULAR 2019-classificatiecriteria

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënt met chronische ontstekingsreuma
Ander: vragenlijst beoordeling
Persoonlijke vragenlijst van 15 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
analyse van Covid-19-gerelateerde morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met IRC onder IS.
Tijdsspanne: Op 6 maanden
het aantal patiënten met ernstige Covid-19 dat tijdens de Covid-19-epidemiegolf (van maart tot augustus 2020) op een conventionele afdeling en/of een ICU is opgenomen en/of is overleden onder patiënten met IRC onder IS. De diagnose van Covid-19 wordt ofwel bevestigd door een diagnostische test (RT-PCR), ofwel door een arts, ofwel door serologie. De resultaten zullen worden vergeleken met die van de algemene bevolking op basis van epidemiologische gegevens van Covid-19.
Op 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de frequentie van Covid-19 te evalueren bij patiënten met IRC onder IS.
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Diagnose van Covid-19 ofwel bevestigd door diagnostische test (RT-PCR), of door een arts, of door serologie.
Op 6 maanden
Om de morbiditeit en mortaliteit van patiënten met IRC onder IS tijdens de Covid-19-epidemiegolf (maart tot augustus 2020) te vergelijken met de zes maanden voorafgaand aan deze golf (september 2019 tot februari 2020).
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Het aantal patiënten dat is opgenomen op een conventionele afdeling en/of ICU en/of is overleden onder patiënten met IRC onder IS tussen de Covid-19-epidemiegolf (maart tot augustus 2020) en de periode van zes maanden die eraan voorafging (september tot februari 2020).
Op 6 maanden
Gedrag van patiënten met betrekking tot hun behandeling tijdens de epidemische golf (onderhoud, wijziging of stopzetting) en de impact op hun ziekte (verlies van remissie, opflakkering, behoefte aan corticosteroïden en noodzaak om van DMARD-therapie over te schakelen)
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Het aantal patiënten dat hun behandeling handhaafde, aanpaste of stopte. Aanpassing van de behandeling zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal weken dat de behandeling niet is gebruikt, het aantal injecties dat niet is gegeven, het aantal uitgestelde of gemiste infusies. Bij degenen die hun behandeling hebben aangepast of stopgezet, zal de impact op hun ziekte worden beoordeeld aan de hand van het verlies van remissie, de mening van de patiënt over het idee van terugval, de toename of start van corticosteroïdtherapie en de substantiële verandering in behandeling.
Op 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020_49
  • 2020-A01650-39 (Andere identificatie: ID-RCB number,ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren