Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Morbimortalitet av Covid-19 hos pasienter med kronisk inflammatorisk revmatisme behandlet med immunsuppressiva (CORhum)

7. februar 2022 oppdatert av: University Hospital, Lille
En retrospektiv monosentrisk studie med store aktive filer av pasienter overvåket for revmatoid artritt, spondyloartritt og systemisk lupus erythematosus med som hovedendepunkt morbimortaliteten av Covid-19 hos disse pasientene (antall pasienter innlagt på konvensjonelle avdelinger og/eller i intensivbehandling og/eller avdød). Resultatene vil bli sammenlignet med den generelle befolkningen basert på epidemiologiske data om Covid-19.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

539

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Lille University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kroniske inflammatoriske revmatiske sykdommer som er immunsupprimerte: revmatoid artritt/spondylartritt [individualisert psoriasis spondyloartritt og revmatisme]/systemisk lupus erythematosus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med revmatoid artritt på konvensjonell syntetisk DMARD (csDMARDs) +/- biologisk DMARD (bDMARDs) eller målrettet syntetisk DMARD (tsDMARDs) +/- kortikosteroidbehandling som oppfyller ACR/EULAR 2010 klassifiseringskriteriene
  • Pasienter med spondylartritt biologisk DMARD eller målrettet syntetisk DMARD +/- konvensjonelle syntetiske DMARD +/- ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler som oppfyller ASAS klassifiseringskriterier
  • Pasienter med systemisk lupus erythematosus på hydroksyklorokin +/- konvensjonell syntetisk DMARD +/- kortikosteroidbehandling +/- biologisk DMARD som oppfyller klassifiseringskriteriene for ACR/EULAR 2019

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasient med kronisk inflammatorisk revmatisme
Annen: spørreskjemavurdering
15 minutter ansikt til ansikt spørreskjema

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
analyse av Covid-19-relatert sykelighet og dødelighet hos pasienter med IRC under IS.
Tidsramme: Ved 6 måneder
antall pasienter med alvorlig Covid-19 som ble innlagt på en konvensjonell enhet og/eller intensivavdeling og/eller døde under Covid-19-epidemibølgen (fra mars til august 2020) blant pasienter med IRC under IS. Diagnosen Covid-19 bekreftes enten ved diagnostisk test (RT-PCR), eller av en lege, eller av serologi. Resultatene vil bli sammenlignet med den generelle befolkningen basert på covid-19 epidemiologiske data.
Ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere hyppigheten av Covid-19 hos pasienter med IRC under IS.
Tidsramme: Ved 6 måneder
Diagnose av Covid-19 enten bekreftet ved diagnostisk test (RT-PCR), eller av en lege, eller av serologi.
Ved 6 måneder
Å sammenligne sykelighet og dødelighet for pasienter med IRC under IS under Covid-19-epidemibølgen (mars til august 2020) med seks måneder før denne bølgen (september 2019 til februar 2020).
Tidsramme: Ved 6 måneder
Antall pasienter innlagt på konvensjonell enhet og/eller intensivavdeling og/eller døde blant pasienter med IRC under IS mellom Covid-19-epidemibølgen (mars til august 2020) og seksmånedersperioden før den (september til februar 2020).
Ved 6 måneder
Pasienters oppførsel i forhold til deres behandling under epidemibølgen (vedlikehold, modifikasjon eller seponering) og innvirkningen på sykdommen deres (tap av remisjon, oppblussing, kortikosteroidbehov og behov for bytte av DMARD-behandling)
Tidsramme: Ved 6 måneder
Antall pasienter som opprettholdt, modifiserte eller avbrøt behandlingen. Behandlingsendring vil bli vurdert ut fra antall uker med behandling som ikke er tatt, antall injeksjoner som ikke er gitt, antall forsinkede eller glemte infusjoner. Blant de som har endret eller stoppet behandlingen, vil virkningen på sykdommene deres bli evaluert ved tap av remisjon, pasientens mening om forestillingen om tilbakefall, økning eller igangsetting av kortikosteroidbehandling og vesentlig endring i behandlingen.
Ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020_49
  • 2020-A01650-39 (Annen identifikator: ID-RCB number,ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere