Morbimortalidade da Covid-19 em Pacientes com Reumatismo Inflamatório Crônico Tratados com Imunossupressores (CORhum)
7 de fevereiro de 2022 atualizado por: University Hospital, Lille
Estudo retrospectivo monocêntrico com grandes arquivos ativos de pacientes acompanhados por artrite reumatoide, espondiloartrite e lúpus eritematoso sistêmico tendo como desfecho principal a morbimortalidade da Covid-19 nesses pacientes (número de pacientes internados em unidades convencionais e/ou em terapia intensiva e/ou morto).
Os resultados serão comparados com os da população em geral com base nos dados epidemiológicos da Covid-19.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
539
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Lille, França
- Lille University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com doenças reumáticas inflamatórias crônicas imunossuprimidas: artrite reumatóide/espondilartrite [espondiloartrite psoriática individualizada e reumatismo]/lúpus eritematoso sistêmico
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com artrite reumatoide em uso de DMARD sintético convencional (csDMARDs) +/- DMARD biológico (bDMARDs) ou DMARD sintético direcionado (tsDMARDs) +/- corticoterapia atendendo aos critérios de classificação ACR/EULAR 2010
- Pacientes com espondilartrite: DMARD biológico ou DMARD sintético direcionado +/- DMARD sintético convencional +/- anti-inflamatórios não esteroides que atendem aos critérios de classificação da ASAS
- Pacientes com lúpus eritematoso sistêmico em uso de hidroxicloroquina +/- DMARD sintético convencional +/- corticoterapia +/- DMARD biológico atendendo aos critérios de classificação ACR/EULAR 2019
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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paciente com reumatismo inflamatório crônico
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Questionário presencial de 15 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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análise da morbimortalidade relacionada à Covid-19 em pacientes com IRC sob IS.
Prazo: Aos 6 meses
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o número de pacientes com Covid-19 grave internados em unidade convencional e/ou UTI e/ou falecidos, durante a onda epidêmica de Covid-19 (março a agosto de 2020) entre pacientes com IRC sob SI.
O diagnóstico de Covid-19 é confirmado por teste diagnóstico (RT-PCR), ou por um médico, ou por sorologia.
Os resultados serão comparados com os da população em geral com base nos dados epidemiológicos da Covid-19.
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Aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a frequência de Covid-19 em pacientes com IRC sob IS.
Prazo: Aos 6 meses
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Diagnóstico de Covid-19 confirmado por teste diagnóstico (RT-PCR), ou por um médico, ou por sorologia.
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Aos 6 meses
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Comparar a morbimortalidade de pacientes com IRC em EI durante a onda epidêmica de Covid-19 (março a agosto de 2020) com os seis meses anteriores a essa onda (setembro de 2019 a fevereiro de 2020).
Prazo: Aos 6 meses
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Número de pacientes internados em unidade convencional e/ou UTI e/ou falecidos entre os pacientes com IRC em EI entre a onda epidêmica de Covid-19 (março a agosto de 2020) e o período de seis meses que a antecedeu (setembro a fevereiro de 2020).
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Aos 6 meses
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Conduta do paciente em relação ao seu tratamento durante a onda epidêmica (manutenção, modificação ou suspensão) e o impacto na doença (perda da remissão, exacerbação, necessidade de corticosteroides e necessidade de troca de DMARD)
Prazo: Aos 6 meses
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Número de pacientes que mantiveram, modificaram ou interromperam o tratamento.
A modificação do tratamento será avaliada pelo número de semanas de tratamento não tomadas, o número de injeções não administradas, o número de infusões atrasadas ou perdidas.
Entre aqueles que modificaram ou interromperam o tratamento, o impacto em suas doenças será avaliado pela perda da remissão, opinião do paciente sobre a noção de recaída, aumento ou início de corticoterapia e mudança substantiva no tratamento.
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Aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Monti S, Balduzzi S, Delvino P, Bellis E, Quadrelli VS, Montecucco C. Clinical course of COVID-19 in a series of patients with chronic arthritis treated with immunosuppressive targeted therapies. Ann Rheum Dis. 2020 May;79(5):667-668. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-217424. Epub 2020 Apr 2. No abstract available.
- Gianfrancesco MA, Hyrich KL, Gossec L, Strangfeld A, Carmona L, Mateus EF, Sufka P, Grainger R, Wallace Z, Bhana S, Sirotich E, Liew J, Hausmann JS, Costello W, Robinson P, Machado PM, Yazdany J; COVID-19 Global Rheumatology Alliance Steering Committee. Rheumatic disease and COVID-19: initial data from the COVID-19 Global Rheumatology Alliance provider registries. Lancet Rheumatol. 2020 May;2(5):e250-e253. doi: 10.1016/S2665-9913(20)30095-3. Epub 2020 Apr 16. No abstract available.
- Haberman R, Axelrad J, Chen A, Castillo R, Yan D, Izmirly P, Neimann A, Adhikari S, Hudesman D, Scher JU. Covid-19 in Immune-Mediated Inflammatory Diseases - Case Series from New York. N Engl J Med. 2020 Jul 2;383(1):85-88. doi: 10.1056/NEJMc2009567. Epub 2020 Apr 29. No abstract available.
- Michaud K, Wipfler K, Shaw Y, Simon TA, Cornish A, England BR, Ogdie A, Katz P. Experiences of Patients With Rheumatic Diseases in the United States During Early Days of the COVID-19 Pandemic. ACR Open Rheumatol. 2020 Jun;2(6):335-343. doi: 10.1002/acr2.11148. Epub 2020 May 9.
- Favalli EG, Ingegnoli F, De Lucia O, Cincinelli G, Cimaz R, Caporali R. COVID-19 infection and rheumatoid arthritis: Faraway, so close! Autoimmun Rev. 2020 May;19(5):102523. doi: 10.1016/j.autrev.2020.102523. Epub 2020 Mar 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020_49
- 2020-A01650-39 (Outro identificador: ID-RCB number,ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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