Morbimortalidad de la Covid-19 en pacientes con reumatismo inflamatorio crónico tratados con inmunosupresores (CORhum)
7 de febrero de 2022 actualizado por: University Hospital, Lille
Estudio monocéntrico retrospectivo con amplios expedientes activos de pacientes en seguimiento por artritis reumatoide, espondiloartritis y lupus eritematoso sistémico con como end point principal la morbimortalidad de la Covid-19 en estos pacientes (número de pacientes hospitalizados en unidades convencionales y/o en cuidados intensivos y/o fallecido).
Los resultados se compararán con los de la población general en base a los datos epidemiológicos de la Covid-19.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
539
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia
- Lille University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con enfermedades reumáticas inflamatorias crónicas que están inmunodeprimidos: artritis reumatoide/espondiloartritis [espondiloartritis psoriásica individualizada y reumatismo]/lupus eritematoso sistémico
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con artritis reumatoide en tratamiento con DMARD sintético convencional (csDMARD) +/- DMARD biológico (bDMARD) o DMARD sintético dirigido (tDMARD) +/- terapia con corticosteroides que cumplan con los criterios de clasificación ACR/EULAR 2010
- Pacientes con espondiloartritis con FAME biológicos o FAME sintéticos dirigidos +/- FAME sintéticos convencionales +/- antiinflamatorios no esteroideos que cumplan los criterios de clasificación ASAS
- Pacientes con lupus eritematoso sistémico en tratamiento con hidroxicloroquina +/- DMARD sintético convencional +/- terapia con corticosteroides +/- DMARD biológico que cumplen con los criterios de clasificación ACR/EULAR 2019
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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paciente con reumatismo inflamatorio crónico
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Cuestionario presencial de 15 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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análisis de la morbilidad y mortalidad relacionada con Covid-19 en pacientes con IRC bajo IS.
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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el número de pacientes con Covid-19 grave que ingresaron en una unidad convencional y/o UCI y/o fallecieron, durante la ola epidémica de Covid-19 (de marzo a agosto de 2020) entre pacientes con IRC bajo IS.
El diagnóstico de Covid-19 se confirma mediante una prueba de diagnóstico (RT-PCR), o por un médico, o por serología.
Los resultados se compararán con los de la población general en función de los datos epidemiológicos de Covid-19.
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A los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la frecuencia de Covid-19 en pacientes con IRC bajo IS.
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Diagnóstico de Covid-19 ya sea confirmado por prueba de diagnóstico (RT-PCR), o por un médico, o por serología.
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A los 6 meses
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Comparar la morbimortalidad de los pacientes con CRI bajo IS durante la ola epidémica de Covid-19 (marzo a agosto de 2020) con los seis meses previos a esta ola (septiembre de 2019 a febrero de 2020).
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Número de pacientes ingresados en unidad convencional y/o UCI y/o fallecidos entre los pacientes con CRI bajo SI entre la ola epidémica de Covid-19 (marzo a agosto de 2020) y el semestre anterior (septiembre a febrero de 2020).
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A los 6 meses
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Conducta de los pacientes en relación con su tratamiento durante la ola epidémica (mantenimiento, modificación o suspensión) y el impacto en su enfermedad (pérdida de remisión, brote, requerimiento de corticoides y necesidad de cambio de tratamiento con FAME)
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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El número de pacientes que mantuvieron, modificaron o discontinuaron su tratamiento.
La modificación del tratamiento se evaluará por el número de semanas de tratamiento no tomado, el número de inyecciones no administradas, el número de infusiones retrasadas o perdidas.
Entre los que hayan modificado o suspendido su tratamiento, se evaluará el impacto en sus enfermedades por la pérdida de la remisión, la opinión del paciente sobre la noción de recaída, el aumento o inicio de corticoterapia y el cambio sustantivo de tratamiento.
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A los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Monti S, Balduzzi S, Delvino P, Bellis E, Quadrelli VS, Montecucco C. Clinical course of COVID-19 in a series of patients with chronic arthritis treated with immunosuppressive targeted therapies. Ann Rheum Dis. 2020 May;79(5):667-668. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-217424. Epub 2020 Apr 2. No abstract available.
- Gianfrancesco MA, Hyrich KL, Gossec L, Strangfeld A, Carmona L, Mateus EF, Sufka P, Grainger R, Wallace Z, Bhana S, Sirotich E, Liew J, Hausmann JS, Costello W, Robinson P, Machado PM, Yazdany J; COVID-19 Global Rheumatology Alliance Steering Committee. Rheumatic disease and COVID-19: initial data from the COVID-19 Global Rheumatology Alliance provider registries. Lancet Rheumatol. 2020 May;2(5):e250-e253. doi: 10.1016/S2665-9913(20)30095-3. Epub 2020 Apr 16. No abstract available.
- Haberman R, Axelrad J, Chen A, Castillo R, Yan D, Izmirly P, Neimann A, Adhikari S, Hudesman D, Scher JU. Covid-19 in Immune-Mediated Inflammatory Diseases - Case Series from New York. N Engl J Med. 2020 Jul 2;383(1):85-88. doi: 10.1056/NEJMc2009567. Epub 2020 Apr 29. No abstract available.
- Michaud K, Wipfler K, Shaw Y, Simon TA, Cornish A, England BR, Ogdie A, Katz P. Experiences of Patients With Rheumatic Diseases in the United States During Early Days of the COVID-19 Pandemic. ACR Open Rheumatol. 2020 Jun;2(6):335-343. doi: 10.1002/acr2.11148. Epub 2020 May 9.
- Favalli EG, Ingegnoli F, De Lucia O, Cincinelli G, Cimaz R, Caporali R. COVID-19 infection and rheumatoid arthritis: Faraway, so close! Autoimmun Rev. 2020 May;19(5):102523. doi: 10.1016/j.autrev.2020.102523. Epub 2020 Mar 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones estreptocócicas
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del colágeno
- Fiebre reumática
Otros números de identificación del estudio
- 2020_49
- 2020-A01650-39 (Otro identificador: ID-RCB number,ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .