Tutkimus Dapagliflozin/Metformin XR -kiinteän annoksen yhdistelmätablettien bioekvivalenssin arvioimiseksi terveillä henkilöillä
sunnuntai 11. maaliskuuta 2018 päivittänyt: AstraZeneca
Kaksiosainen bioekvivalenssitutkimus kahden kiinteän annoksen dapagliflotsiini/metformiini XR 5/500 mg (osa 1) ja 10/1000 mg (osa 2) yhdistelmätabletin vertaamiseksi, jotka on valmistettu kahdessa eri tehtaassa terveillä henkilöillä paaston ja syömisen alaisena
Tämä on bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan kahta kiinteän annoksen dapagliflotsiini/metformiini XR -yhdistelmätablettia, jotka on valmistettu kahdessa eri kasvissa terveillä koehenkilöillä paasto- ja ruokintaolosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1, 2-osainen, avoin, satunnaistettu, 4-jaksoinen, 4-hoitoinen, ristikkäinen tutkimus terveillä koehenkilöillä (miehillä ja naisilla, jotka eivät voi tulla raskaaksi)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
- Terveet 18-55-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt, joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten
Naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnan yhteydessä ja yksikköön päästettäessä, ne eivät saa olla imettäviä ja heillä ei ole hedelmällistä ikää, mikä vahvistetaan seulonnassa täyttämällä yksi seuraavista kriteereistä:
- Postmenopausaali määritellään kuukautiskierroksi vähintään 12 kuukaudeksi sen jälkeen, kun kaikki eksogeeniset hormonihoidot ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso vaihdevuosien jälkeisellä alueella on lopetettu
- Dokumentointi peruuttamattomasta kirurgisesta sterilisaatiosta kohdunpoistolla, molemminpuolisella munanpoistoleikkauksella tai molemminpuolisella salpingektomialla, mutta ei munanjohtimen ligaatiolla
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 18-30 kg/m2 ja painat seulonnassa vähintään 50 kg ja enintään 100 kg.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet tai häiriöt, jotka tutkijan mielestä voivat joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen
- Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä tutkittavan lääkkeen ensimmäisestä annosta
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisen kemian, hematologian tai virtsaanalyysin tuloksissa tutkijan arvioiden mukaan
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset elintoiminnoissa tutkijan arvioiden mukaan
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet 12-kytkentäisessä EKG:ssä tutkijan arvioiden mukaan
- Mikä tahansa positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineen ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineen seulonnassa
- Tunnettu tai epäilty huumeiden väärinkäyttöhistoria tutkijan arvioiden mukaan
- On saanut toisen uuden kemiallisen kokonaisuuden (määritelty yhdisteeksi, jota ei ole hyväksytty markkinointiin) 3 kuukauden sisällä IMP:n ensimmäisestä annosta tässä tutkimuksessa. Poissulkemisjakso alkaa 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
- Plasman luovutus kuukauden sisällä seulonnasta tai yli 500 ml verenluovutus/menetys seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Aiempi vaikea allergia/yliherkkyys tai jatkuva allergia/yliherkkyys, tutkijan arvioiden mukaan, tai aiempi yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin dapagliflotsiini/metformiini XR.
- Nykyiset tupakoitsijat tai henkilöt, jotka ovat tupakoineet tai käyttäneet nikotiinituotteita 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Positiivinen seulonta huumeiden, kotiniinin tai alkoholin varalta seulonnassa tai jokaisella opintokeskukseen pääsyllä
- Lääkkeiden, joilla on entsyymejä indusoivia ominaisuuksia, kuten mäkikuisman, käyttö 3 viikon aikana ennen ensimmäistä IMP-antoa
- Minkä tahansa reseptimääräisen tai reseptittömän lääkkeen, mukaan lukien antasidit, kipulääkkeet (muut kuin parasetamoli/asetaminofeeni), kasviperäiset lääkkeet, vitamiinit ja kivennäisaineet, käyttö 2 viikkoa ennen IMP:n ensimmäistä antoa tai pidempään, jos lääkkeellä on pitkä puoliintumisaika
- Tiedossa tai epäilty alkoholin väärinkäyttö tai liiallinen alkoholin nauttiminen tutkijan arvioiden mukaan
- AstraZenecan tai opiskelupaikan työntekijöiden tai heidän lähisukulaistensa osallistuminen
- Tutkijan arvio, jonka mukaan tutkittavan ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos hänellä on meneillään tai äskettäin (eli seulontajakson aikana) vähäisiä lääketieteellisiä valituksia, jotka voivat häiritä tutkimustietojen tulkintaa tai joiden katsotaan epätodennäköiseltä noudattavan tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia
- Haavoittuvassa asemassa olevat kohteet, esim. pidätettyinä, suojeltuja aikuisia huoltajina, edunvalvojana tai valtion tai laillisen määräyksen perusteella laitokseen sitoutuneina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito A
Ruokittuina potilaat saavat kerta-annoksia dapagliflotsiini/metformiini XR -testilääkettä (Mount Vernon) 5/500 mg
|
kiinteän annoksen yhdistelmätabletit
|
|
Active Comparator: Hoito B
Ruokittuina potilaat saavat kerta-annoksia dapagliflotsiini/metformiini XR -vertailulääkettä (Humacao) 5/500 mg
|
kiinteän annoksen yhdistelmätabletit
|
|
Kokeellinen: Hoito C
Paasto-olosuhteissa koehenkilöt saavat kerta-annoksia dapagliflotsiini/metformiini XR -testilääkettä (Mount Vernon) 5/500 mg
|
kiinteän annoksen yhdistelmätabletit
|
|
Active Comparator: Hoito D
Paastotilassa potilaat saavat kerta-annoksia dapagliflotsiini/metformiini XR -vertailulääkettä (Humacao) 5/500 mg
|
kiinteän annoksen yhdistelmätabletit
|
|
Kokeellinen: Hoito E
Ruokittuina potilaat saavat kerta-annoksia dapagliflotsiini/metformiini XR -testilääkettä (Mount Vernon) 10/1000 mg
|
kiinteän annoksen yhdistelmätabletit
|
|
Active Comparator: Hoito F
Ruokittuina potilaat saavat kerta-annoksia dapagliflotsiini/metformiini XR -vertailulääkettä (Humacao) 10/1000 mg.
|
kiinteän annoksen yhdistelmätabletit
|
|
Kokeellinen: Hoito G
Paasto-olosuhteissa koehenkilöt saavat kerta-annoksia dapagliflotsiini/metformiini XR -testilääkettä (Mount Vernon) 10/1000 mg
|
kiinteän annoksen yhdistelmätabletit
|
|
Active Comparator: Hoito H
Paastotilassa potilaat saavat kerta-annoksia dapagliflotsiini/metformiini XR -vertailulääkettä (Humacao) 10/1000 mg.
|
kiinteän annoksen yhdistelmätabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman alainen pinta-ala Konsentraatio-aikakäyrän alainen [AUC] Paasto- tai syömistilassa
Aikaikkuna: Päivät 1–3: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
Dapagliflotsiinin ja metformiinin bioekvivalenssin arvioiminen Dapagliflozin/Metformin XR 5/500 mg ja 10/1000 mg antamisen jälkeen Valmistettu Mt. Vernonin tehtaalla, Yhdysvalloissa, verrattuna Humacaon tehtaaseen Puerto Ricossa paasto- tai syömistilassa.
|
Päivät 1–3: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
|
AUC nolla-ajasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan [AUC (0-t)] paasto- tai ruokailutilassa.
Aikaikkuna: Päivät 1–3: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
Dapagliflotsiinin ja metformiinin bioekvivalenssin arvioiminen Dapagliflozin/Metformin XR 5/500 mg ja 10/1000 mg antamisen jälkeen Valmistettu Mt. Vernonin tehtaalla, Yhdysvalloissa, verrattuna Humacaon tehtaaseen Puerto Ricossa paasto- tai syömistilassa.
|
Päivät 1–3: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
|
Havaittu maksimi plasmakonsentraatio [Cmax] paasto- tai ruokailutilassa
Aikaikkuna: Päivät 1–3: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
Dapagliflotsiinin ja metformiinin bioekvivalenssin arvioiminen Dapagliflozin/Metformin XR 5/500 mg ja 10/1000 mg antamisen jälkeen Valmistettu Mt. Vernonin tehtaalla, Yhdysvalloissa, verrattuna Humacaon tehtaaseen Puerto Ricossa paasto- tai syömistilassa.
|
Päivät 1–3: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika plasman enimmäispitoisuuden saavuttamiseen (t Max)
Aikaikkuna: Päivät 1–3: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
Karakterisoida ja vertailla dapagliflotsiinin ja metformiinin farmakokineettisiä profiileja, kun niitä annetaan 2 kiinteän annoksen yhdistelmävalmisteena sekä ruokailun ja paaston jälkeen.
|
Päivät 1–3: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
|
Puoliintumisaika liittyy puolilogaritmisen pitoisuus-aikakäyrän päätekulmaan (λz) [t½λz]
Aikaikkuna: Päivät 1–3: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
Karakterisoida ja vertailla dapagliflotsiinin ja metformiinin farmakokineettisiä profiileja, kun niitä annetaan 2 kiinteän annoksen yhdistelmävalmisteena sekä ruokailun ja paaston jälkeen.
|
Päivät 1–3: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
|
Näennäinen kokonaispuhdistuma suonenulkoisen annon jälkeen, arvioitu annoksena jaettuna AUC:lla [CL/F]
Aikaikkuna: Päivät 1–3: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
Karakterisoida ja vertailla dapagliflotsiinin ja metformiinin farmakokineettisiä profiileja, kun niitä annetaan 2 kiinteän annoksen yhdistelmävalmisteena sekä ruokailun ja paaston jälkeen.
|
Päivät 1–3: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana ekstravaskulaarisen annon jälkeen [Vz/F]
Aikaikkuna: Päivät 1–3: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
Karakterisoida ja vertailla dapagliflotsiinin ja metformiinin farmakokineettisiä profiileja, kun niitä annetaan 2 kiinteän annoksen yhdistelmävalmisteena sekä ruokailun ja paaston jälkeen.
|
Päivät 1–3: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ronald Goldwater, MDCM, M.Sc, CPI, PAREXEL Early Phase Clinical Unit Baltimore
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1691C00008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .