Utilizzo di un indumento compressivo regolabile per il linfedema secondario dell'arto superiore
Un indumento compressivo regolabile può sostituire il bendaggio compressivo nel trattamento di pazienti con linfedema degli arti superiori correlato al cancro al seno? Uno studio pilota RCT
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il gruppo sperimentale riceverà 5 trattamenti seguiti da una valutazione finale alla 6a visita per un periodo di 3 settimane: i partecipanti riceveranno un drenaggio linfatico manuale per 40 minuti. Quindi indosseranno una manica a compressione regolabile (sistema di compressione regolabile Juzo varocare). I pazienti verranno rimisurati prima del quarto trattamento e di nuovo nella sessione 6. A questo punto i pazienti riceveranno un manicotto di compressione del braccio standard. Questo verrà indossato in alternanza con il manicotto di compressione regolabile nei successivi 6 mesi. Al paziente verrà rimisurato il volume dell'arto alla revisione di 6 mesi.
Il gruppo di controllo riceverà 5 trattamenti seguiti da una valutazione finale alla sesta visita per un periodo di 3 settimane: i partecipanti riceveranno drenaggio linfatico manuale per 40 minuti. Avranno quindi il braccio avvolto nel bendaggio compressivo Coban che rimarrà fino al trattamento successivo. Ciò avverrà due volte alla settimana per un periodo di 3 settimane. I pazienti verranno rimisurati prima del quarto trattamento e di nuovo nella sessione 6. A questo punto parteciperanno alla terapia occupazionale dove riceveranno 2 maniche di compressione del braccio standard. Il paziente indossa 1 manica ogni giorno nei successivi 6 mesi. Al paziente verrà rimisurato il volume dell'arto alla revisione di 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sligo, Irlanda
- Atlantic Technological University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Linfedema dell'arto superiore (secondario al cancro al seno) diagnosticato da un consulente
- Età > 18 anni.
- Maschi e femmine.
- Linfedema stadio 2.
- >10% di differenza di volume tra gli arti superiori.
- Capacità cognitiva di comprendere il programma.
Criteri di esclusione:
- Coinvolgimento in altri studi o programmi di riabilitazione.
- Progressione attiva della malattia infettiva.
- Insufficienza cardiaca congestizia.
- Non anglofoni.
- Sotto i 18 anni.
- Scarsa conoscenza della conformità al trattamento o del consenso.
- Incinta o in fase di allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MLD + manicotto di compressione regolabile.
Drenaggio linfatico manuale + Manicotto di compressione regolabile.
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Drenaggio linfatico manuale: I pazienti riceveranno il drenaggio linfatico manuale mediante massaggio per 40 minuti per 5 trattamenti per un periodo di 15 giorni.
I pazienti indossano un manicotto di compressione regolabile (sistema di compressione regolabile Juzo varocare) tra un trattamento e l'altro.
Verrà loro mostrato come indossarlo e come stringere la manica quando necessario.
I pazienti indosseranno anche il manicotto di compressione regolabile in alternanza con un manicotto di compressione standard per una fase di mantenimento di sei mesi.
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Comparatore attivo: Benda compressiva MLD + Coban.
Linfodrenaggio manuale + bendaggio compressivo Coban.
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Drenaggio linfatico manuale: I pazienti riceveranno il drenaggio linfatico manuale mediante massaggio per 40 minuti per 5 trattamenti per un periodo di 15 giorni.
Bendaggio compressivo Coban: i pazienti saranno avvolti nel bendaggio compressivo Coban che rimarrà fino al trattamento successivo.
I pazienti indosseranno maniche compressive standard durante la fase di mantenimento di sei mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume degli arti - Misure circonferenziali.
Lasso di tempo: Per un periodo di 6 mesi. (tempo di prova di 10 minuti)
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Volume degli arti: misurazioni circonferenziali prese a intervalli di 4 cm dal polso fino all'ascella. Le circonferenze sono state quindi inserite in un foglio di calcolo e applicata una formula a tronco di cono con il volume di ogni segmento calcolato: Vs = h(Ct x Ct + Ct x Cb x Cb) 12 π dove (Vs) era il volume di un segmento, (h) era la distanza tra due punti di misura, (Ct) rappresentava la circonferenza alle misure superiori del segmento, (Cb) rappresentava la circonferenza alla base del segmento, π = Pi. Una volta calcolato ogni segmento, la somma di tutti i segmenti del braccio viene calcolata in una stima del volume. Questo metodo è risultato valido (validità del criterio) in diversi studi rispetto al gold standard dello spostamento dell'acqua con coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) >0,95. Più alto è il punteggio, maggiore è il linfedema presente. |
Per un periodo di 6 mesi. (tempo di prova di 10 minuti)
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Modulo breve 36 (SF-36): questionario sulla qualità della vita.
Lasso di tempo: Per un periodo di 6 mesi. (tempo di prova di 10 minuti)
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SF-36 è un insieme di misure di qualità della vita generiche, coerenti e facilmente gestibili.
Queste misure si basano sull'autosegnalazione del paziente per il monitoraggio di routine e la valutazione dei risultati dell'assistenza nei pazienti adulti. Viene valutato da 0 a 100 con un punteggio inferiore che indica una maggiore disabilità.
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Per un periodo di 6 mesi. (tempo di prova di 10 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shane Gallagher, MSc, Study Principal Investigator
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ITSligo SG
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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