Bruke et justerbart kompresjonsplagg for sekundært lymfødem i øvre lemmer
Kan et justerbart kompresjonsplagg erstatte kompresjonsbandasje ved behandling av pasienter med brystkreftrelatert lymfødem i øvre lemmer? En pilot-RCT-studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eksperimentgruppen vil motta 5 behandlinger etterfulgt av en endelig vurdering ved 6. besøk over en 3 ukers periode: Deltakerne vil motta manuell lymfedrenasje i 40 minutter. De vil da sette på en justerbar kompresjonshylse (Juzo varocare justerbart kompresjonssystem). Pasientene vil bli målt på nytt før den fjerde behandlingen og igjen på økt 6. På dette tidspunktet vil pasienter motta en standard armkompresjonshylse. Denne vil bli brukt vekselvis med den justerbare kompresjonshylsen i løpet av de neste 6 månedene. Pasienten vil få målt lemvolumet på nytt ved 6 måneders gjennomgang.
Kontrollgruppen vil motta 5 behandlinger etterfulgt av en endelig vurdering ved 6. besøk over en 3 ukers periode: Deltakerne vil motta manuell lymfedrenasje i 40 minutter. De vil da ha armen pakket inn i Coban kompresjonsbandasjer som vil forbli på til neste behandling. Dette vil skje to ganger i uken i en periode på 3 uker. Pasientene vil bli målt på nytt før den fjerde behandlingen og igjen på økt 6. På dette tidspunktet vil de gå på ergoterapi hvor de vil motta 2 standard armkompresjonsermer. Pasienten bruker 1 erme hver dag i løpet av de påfølgende 6 månedene. Pasienten vil få målt lemvolumet på nytt ved 6 måneders gjennomgang.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sligo, Irland
- Atlantic Technological University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lymfødem i øvre lemmer (sekundært til brystkreft) diagnostisert av en konsulent
- Alder > 18 år.
- Hanner og hunner.
- Fase 2 Lymfødem.
- >10 % volumforskjell mellom øvre lemmer.
- Kognitiv evne til å forstå programmet.
Ekskluderingskriterier:
- Engasjement i andre studier eller rehabiliteringsopplegg.
- Aktiv infeksjon sykdomsprogresjon.
- Kongestiv hjertesvikt.
- Ikke-engelsktalende.
- Under 18 år.
- Dårlig erkjennelse for behandlingsoverholdelse eller samtykke.
- Gravid, eller ammer for tiden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MLD + Justerbar kompresjonshylse.
Manuell lymfedrenasje + Justerbar kompresjonshylse.
|
Manuell lymfedrenasje: Pasienter vil motta manuell lymfedrenasje ved massasje i 40 minutter for 5 behandlinger over en 15 dagers periode.
Pasienter bruker en justerbar kompresjonshylse (Juzo varocare justerbart kompresjonssystem) mellom behandlingene.
De vil bli vist hvordan de skal ta den på og hvordan de skal stramme ermet ved behov.
Pasienter vil også bruke den justerbare kompresjonshylsen vekselvis med en standard kompresjonshylse over en seks måneders vedlikeholdsfase.
|
|
Aktiv komparator: MLD + Coban kompresjonsbandasje.
Manuell lymfedrenasje + Coban kompresjonsbandasje.
|
Manuell lymfedrenasje: Pasienter vil motta manuell lymfedrenasje ved massasje i 40 minutter for 5 behandlinger over en 15 dagers periode.
Coban kompresjonsbandasje: Pasientene vil bli pakket inn i Coban kompresjonsbandasjer som sitter på til neste behandling.
Pasienter vil bruke standard kompresjonshylser i løpet av seks måneders vedlikeholdsfasen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lemvolum - omkretsmålinger.
Tidsramme: Over en 6 måneders periode. (10 min testingstid)
|
Lemvolum - målinger i omkretsen tatt med 4 cm intervaller fra håndleddet og opp til aksillen. Omkretsene ble deretter lagt inn i et regneark og en avkortet kjegleformel ble brukt med hvert segmentvolum beregnet: Vs = h(Ct x Ct + Ct x Cb x Cb) 12 π der (Vs) var volumet til et segment, (h) var avstanden mellom to målepunkter, (Ct) representerte omkretsen ved toppen av segmentet, (Cb) representerte omkretsen ved bunnen av segmentet, π = Pi. Når hvert segment er beregnet, blir summen av alle segmenter av armen beregnet til et volumestimat. Denne metoden ble funnet å være gyldig (kriteriumvaliditet) i flere studier sammenlignet med gullstandarden for vannfortrengning med intra-klasse korrelasjonskoeffisient (ICC) på >0,95. Jo høyere poengsum, jo mer lymfødem er tilstede. |
Over en 6 måneders periode. (10 min testingstid)
|
|
Kort skjema 36 (SF-36): Spørreskjema for livskvalitet.
Tidsramme: Over en 6 måneders periode. (10 min testingstid)
|
SF-36 er et sett med generiske, sammenhengende og enkelt administrerte livskvalitetsmål.
Disse tiltakene er avhengige av pasientens egenrapportering for rutinemessig overvåking og vurdering av behandlingsresultater hos voksne pasienter. Den er skåret 0-100 med en lavere skåre som indikerer mer funksjonshemming.
|
Over en 6 måneders periode. (10 min testingstid)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shane Gallagher, MSc, study principal investigator
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ITSligo SG
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .