Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití nastavitelného kompresního prádla pro sekundární lymfedém horní končetiny

23. října 2024 aktualizováno: Institute of Technology, Sligo

Může nastavitelný kompresní oděv nahradit kompresní bandáž při léčbě pacientů s lymfedémem horní končetiny souvisejícím s rakovinou prsu? Pilotní RCT studie

Toto je pilotní randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající použití nastavitelného kompresního návleku při léčbě pacientů s lymfedémem horní končetiny souvisejícím s rakovinou prsu. Tato studie bude provedena jako součást magisterské kvalifikace na Institute of Technology Sligo v Irsku, přičemž všechna terapeutická sezení se budou konat na fyzioterapeutickém oddělení Fakultní nemocnice Sligo (dříve Sligo General Hospital). Studie bude provedena ve spolupráci s univerzitní nemocnicí Sligo a získala etické schválení prostřednictvím příslušné Etické komise univerzitní nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Experimentální skupina absolvuje 5 ošetření, po kterých bude následovat závěrečné hodnocení při 6. návštěvě v průběhu 3 týdnů: účastníci dostanou manuální lymfodrenáž po dobu 40 minut. Poté si nasadí kompresní návlek (Juzo varocare nastavitelný kompresní systém). Pacienti budou znovu změřeni před čtvrtým ošetřením a znovu na 6. sezení. V tomto okamžiku pacienti obdrží standardní kompresní návlek na paži. Bude se nosit střídavě s nastavitelným kompresním návlekem po dobu následujících 6 měsíců. Pacientovi bude při kontrole po 6 měsících znovu změřen objem končetiny.

Kontrolní skupina dostane 5 ošetření, po kterých bude následovat závěrečné hodnocení při 6. návštěvě v průběhu 3 týdnů: účastníci dostanou manuální lymfodrenáž po dobu 40 minut. Poté budou mít ruku zabalenou do kompresního obvazu Coban, který zůstane až do dalšího ošetření. K tomu dojde dvakrát týdně po dobu 3 týdnů. Pacienti budou znovu změřeni před čtvrtým ošetřením a znovu na sezení 6. V tomto okamžiku absolvují pracovní terapii, kde dostanou 2 standardní kompresní návleky na paže. Pacient nosí 1 návlek každý den po dobu následujících 6 měsíců. Pacientovi bude při kontrole po 6 měsících znovu změřen objem končetiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Sligo, Irsko
        • Atlantic Technological University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lymfedém horní končetiny (sekundární po rakovině prsu) diagnostikovaný konzultantem
  • Věk > 18 let.
  • Samci a samice.
  • Lymfedém 2. fáze.
  • >10% objemový rozdíl mezi horními končetinami.
  • Kognitivní schopnost porozumět programu.

Kritéria vyloučení:

  • Zapojení do dalších studií nebo rehabilitačních programů.
  • Aktivní progrese infekčního onemocnění.
  • Městnavé srdeční selhání.
  • Neanglicky mluvící.
  • Do 18 let.
  • Špatná kognice pro dodržování léčby nebo souhlas.
  • Těhotná nebo v současné době kojíte.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MLD + Nastavitelná kompresní manžeta.
Manuální lymfodrenáž + Nastavitelný kompresní rukáv.
Jiný: Manuální lymfodrenáž.

Manuální lymfodrenáž:

Pacienti dostanou manuální lymfodrenáž masáží po dobu 40 minut na 5 ošetření v průběhu 15 dnů.

Přístroj: Nastavitelný kompresní rukáv
Pacienti mezi ošetřeními nosí nastavitelný kompresní návlek (Juzo varocare nastavitelný kompresní systém). Bude jim ukázáno, jak jej nasadit a jak utáhnout návlek v případě potřeby. Pacienti budou také během šestiměsíční udržovací fáze nosit nastavitelný kompresní návlek střídavě se standardním kompresním návlekem.
Aktivní komparátor: MLD + kompresní obvaz Coban.
Manuální lymfodrenáž + kompresní bandáž Coban.
Jiný: Manuální lymfodrenáž.

Manuální lymfodrenáž:

Pacienti dostanou manuální lymfodrenáž masáží po dobu 40 minut na 5 ošetření v průběhu 15 dnů.

Postup: Kompresní obvaz Coban..
Kompresní obvaz Coban: Pacienti budou zabaleni do kompresního obvazu Coban, který zůstane až do dalšího ošetření. Během šestiměsíční udržovací fáze budou pacienti nosit standardní kompresní návleky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem končetiny - obvodové měření.
Časové okno: Po dobu 6 měsíců. (doba testování 10 minut)

Objem končetiny – obvodová měření se provádějí ve 4 cm intervalech od zápěstí až po axilu.

Obvody se pak zanesly do tabulky a použil se vzorec komolého kužele s vypočteným objemem každého segmentu: Vs = h(Ct x Ct + Ct x Cb x Cb) 12 π

kde (Vs) byl objem segmentu, (h) byla vzdálenost mezi dvěma body měření, (Ct) představoval obvod v horních rozměrech segmentu, (Cb) představoval obvod u základny segmentu, π = pí. Jakmile je každý segment vypočítán, je součet všech segmentů ramene vypočítán do odhadu objemu. Tato metoda byla shledána jako validní (platnost kritéria) v několika studiích ve srovnání se zlatým standardem vytěsňování vody s korelačním koeficientem uvnitř třídy (ICC) > 0,95. Čím vyšší skóre, tím více lymfedému.
Po dobu 6 měsíců. (doba testování 10 minut)
Krátký formulář 36 (SF-36): Dotazník kvality života.
Časové okno: Po dobu 6 měsíců. (doba testování 10 minut)
SF-36 je soubor obecných, koherentních a snadno administrovatelných opatření kvality života. Tato opatření se opírají o vlastní hlášení pacienta pro rutinní sledování a hodnocení výsledků péče u dospělých pacientů. Je hodnoceno 0-100 s nižším skóre indikujícím větší postižení.
Po dobu 6 měsíců. (doba testování 10 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Technology, Sligo

Spolupracovníci

Sligo General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shane Gallagher, MSc, Study Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITSligo SG

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Manuální lymfodrenáž.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit