Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af en justerbar kompressionsbeklædning til sekundært lymfødem i øvre ekstremiteter

5. august 2020 opdateret af: Institute of Technology, Sligo

Kan en justerbar kompressionsbeklædning erstatte kompressionsbandager ved behandling af patienter med brystkræftrelateret lymfødem i øvre ekstremiteter? En Pilot RCT-undersøgelse

Dette er et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg, der undersøger brugen af ​​en justerbar kompressionsbeklædning til behandling af patienter med brystkræftrelateret lymfødem i øvre lemmer. Denne undersøgelse vil blive udført som en del af en MSc-kvalifikation ved Institute of Technology Sligo i Irland, hvor alle terapisessioner finder sted i Fysioterapiafdelingen på Sligo University Hospital (tidligere Sligo General Hospital). Undersøgelsen vil blive udført i samarbejde med Sligo Universitetshospital, og den har opnået etisk godkendelse gennem den relevante etiske komité på universitetshospitalet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgsgruppen vil modtage 5 behandlinger efterfulgt af en endelig vurdering ved det 6. besøg over en 3 ugers periode: Deltagerne vil modtage manuel lymfedrænage i 40 minutter. De vil derefter tage et justerbart kompressionshylster på (Juzo varocare justerbart kompressionssystem). Patienterne vil blive genmålt før den fjerde behandling og igen på session 6. På dette tidspunkt vil patienter modtage et standard armkompressionshylster. Dette vil blive båret skiftevis med deres justerbare kompressionshylster over de følgende 6 måneder. Patienten vil få genmålt deres lemmervolumen ved 6 måneders gennemgang.

Kontrolgruppen vil modtage 5 behandlinger efterfulgt af en endelig vurdering ved 6. besøg over en 3 ugers periode: Deltagerne vil modtage manuel lymfedrænage i 40 minutter. De vil derefter have deres arm svøbt i Coban kompressionsbandager, som vil blive siddende indtil deres næste behandling. Dette vil ske to gange om ugen i en periode på 3 uger. Patienterne vil blive genmålt før den fjerde behandling og igen på session 6. På dette tidspunkt vil de deltage i ergoterapi, hvor de vil modtage 2 standard armkompressionsærmer. Patienten bærer 1 ærme hver dag over de følgende 6 måneder. Patienten vil få genmålt deres lemmervolumen ved 6 måneders gennemgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Shane Gallagher, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lymfødem i øvre ekstremiteter (sekundært til brystkræft) diagnosticeret af en konsulent
  • Alder > 18 år.
  • Hanner og hunner.
  • Stadie 2 lymfødem.
  • >10 % volumenforskel mellem de øvre lemmer.
  • Kognitiv evne til at forstå programmet.

Ekskluderingskriterier:

  • Inddragelse i andre studier eller rehabiliteringsprogrammer.
  • Aktiv infektionssygdomsprogression.
  • Kongestiv hjertesvigt.
  • Ikke-engelsktalende.
  • Under 18'erne.
  • Dårlig erkendelse af behandlingsoverholdelse eller samtykke.
  • Gravid eller ammer i øjeblikket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MLD + Justerbar kompressionsmuffe.
Manuel lymfedrænage + Justerbar kompressionshylster.
Andet: Manuel lymfedrænage.

Manuel lymfedrænage:

Patienterne vil modtage manuel lymfedrænage ved massage i 40 minutter i 5 behandlinger over en 15 dages periode.

Enhed: Justerbar kompressionsmuffe
Patienterne bærer et justerbart kompressionshylster (Juzo varocare justerbart kompressionssystem) mellem behandlingerne. De vil blive vist, hvordan man tager det på, og hvordan man strammer ærmet, når det er nødvendigt. Patienterne vil også bære den justerbare kompressionsmanchet skiftevis med en standard kompressionsmanchet over en seks måneders vedligeholdelsesfase.
Aktiv komparator: MLD + Coban kompressionsbandage.
Manuel lymfedrænage + Coban kompressionsbandagering.
Andet: Manuel lymfedrænage.

Manuel lymfedrænage:

Patienterne vil modtage manuel lymfedrænage ved massage i 40 minutter i 5 behandlinger over en 15 dages periode.

Procedure: Coban kompressionsbandage..
Coban kompressionsbandager: Patienterne vil blive pakket ind i Coban kompressionsbandager, som forbliver på indtil næste behandling. Patienterne vil bære standard kompressionsærmer i løbet af seks måneders vedligeholdelsesfasen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lemmervolumen - periferiske målinger.
Tidsramme: Over en 6 måneders periode. (10 min testtid)

Lemvolumen - målinger i omkredsen taget med 4 cm intervaller fra håndleddet op til aksillen.

Omkredsene blev derefter indtastet i et regneark, og en keglestubformel blev anvendt med hvert segmentvolumen beregnet: Vs = h(Ct x Ct + Ct x Cb x Cb) 12 π

hvor (Vs) var volumen af ​​et segment, (h) var afstanden mellem to målepunkter, (Ct) repræsenterede omkredsen ved de øverste mål af segmentet, (Cb) repræsenterede omkredsen ved bunden af ​​segmentet, π = Pi. Når hvert segment er beregnet, beregnes summen af ​​alle segmenter af armen til et volumen-estimat. Denne metode viste sig at være gyldig (kriterium validitet) i flere undersøgelser sammenlignet med guldstandarden for vandfortrængning med intra-klasse korrelationskoefficient (ICC) på >0,95. Jo højere score jo mere lymfødem er til stede.
Over en 6 måneders periode. (10 min testtid)
Short Form 36 (SF-36): Quality of Life spørgeskema.
Tidsramme: Over en 6 måneders periode. (10 min testtid)
SF-36 er et sæt generiske, sammenhængende og let administrerede livskvalitetsmål. Disse mål er afhængige af patientens selvrapportering til rutinemæssig overvågning og vurdering af behandlingsresultater hos voksne patienter. Den scores 0-100 med en lavere score, der indikerer mere handicap.
Over en 6 måneders periode. (10 min testtid)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Technology, Sligo

Samarbejdspartnere

Sligo General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shane Gallagher, MSc, Study Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITSligo SG

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Manuel lymfedrænage.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner