Uso de una prenda de compresión ajustable para el linfedema secundario de miembros superiores
¿Puede una prenda de compresión ajustable reemplazar el vendaje de compresión en el tratamiento de pacientes con linfedema de las extremidades superiores relacionado con el cáncer de mama? Un estudio piloto de ECA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El grupo experimental recibirá 5 tratamientos seguidos de una evaluación final en la 6ª visita durante un período de 3 semanas: los participantes recibirán drenaje linfático manual durante 40 minutos. Luego se colocará una manga de compresión ajustable (sistema de compresión ajustable Juzo varocare). Se volverá a medir a los pacientes antes del cuarto tratamiento y nuevamente en la sesión 6. En este punto, los pacientes recibirán una manga de compresión de brazo estándar. Esto se usará en alternancia con su manga de compresión ajustable durante los siguientes 6 meses. Al paciente se le volverá a medir el volumen de la extremidad en la revisión de los 6 meses.
El grupo de control recibirá 5 tratamientos seguidos de una evaluación final en la sexta visita durante un período de 3 semanas: los participantes recibirán drenaje linfático manual durante 40 minutos. Luego, se les envolverá el brazo con un vendaje de compresión Coban que permanecerá hasta su próximo tratamiento. Esto ocurrirá dos veces por semana durante un período de 3 semanas. Se volverá a medir a los pacientes antes del cuarto tratamiento y nuevamente en la sesión 6. En este punto asistirán a terapia ocupacional donde recibirán 2 mangas de compresión de brazo estándar. El paciente usa 1 manga todos los días durante los siguientes 6 meses. Al paciente se le volverá a medir el volumen de la extremidad en la revisión de los 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kenneth Monaghan, PhD
- Número de teléfono: 0879480448
- Correo electrónico: monaghan.kenneth@itsligo.ie
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shane Gallagher, MSc
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Linfedema de miembro superior (secundario a cáncer de mama) diagnosticado por un consultor
- Edad > 18 años.
- Masculinos y femeninos.
- Linfedema en estadio 2.
- >10% de diferencia de volumen entre miembros superiores.
- Capacidad cognitiva para comprender el programa.
Criterio de exclusión:
- Participación en otros estudios o programas de rehabilitación.
- Progresión activa de la enfermedad por infección.
- Insuficiencia cardíaca congestiva.
- No hablantes de inglés.
- Menores de 18 años.
- Mala cognición para el cumplimiento del tratamiento o el consentimiento.
- Embarazada o actualmente amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MLD + Manga de compresión ajustable.
Drenaje linfático manual + Manga de compresión ajustable.
|
Drenaje linfático manual: Los pacientes recibirán drenaje linfático manual mediante masaje durante 40 minutos durante 5 tratamientos durante un período de 15 días.
Los pacientes usan una manga de compresión ajustable (sistema de compresión ajustable Juzo varocare) entre tratamientos.
Se les mostrará cómo ponérselo y cómo ajustar la manga cuando sea necesario.
Los pacientes también usarán la manga de compresión ajustable en alternancia con una manga de compresión estándar durante una fase de mantenimiento de seis meses.
|
|
Comparador activo: Vendaje compresivo MLD + Coban.
Drenaje linfático manual + vendaje compresivo Coban.
|
Drenaje linfático manual: Los pacientes recibirán drenaje linfático manual mediante masaje durante 40 minutos durante 5 tratamientos durante un período de 15 días.
Vendaje de compresión Coban: Los pacientes serán envueltos en vendajes de compresión Coban que permanecerán hasta el próximo tratamiento.
Los pacientes usarán mangas de compresión estándar durante la fase de mantenimiento de seis meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen de las extremidades: medidas circunferenciales.
Periodo de tiempo: Durante un período de 6 meses. (10 minutos de tiempo de prueba)
|
Volumen de las extremidades: medidas circunferenciales tomadas a intervalos de 4 cm desde la muñeca hasta la axila. Luego se ingresaron las circunferencias en una hoja de cálculo y se aplicó una fórmula de cono truncado con el volumen de cada segmento calculado: Vs = h(Ct x Ct + Ct x Cb x Cb) 12 π donde (Vs) era el volumen de un segmento, (h) era la distancia entre dos puntos de medición, (Ct) representaba la circunferencia en las medidas superiores del segmento, (Cb) representaba la circunferencia en la base del segmento, π = Pi. Una vez que se calcula cada segmento, la suma de todos los segmentos del brazo se calcula en una estimación de volumen. Se encontró que este método era válido (validez de criterio) en varios estudios en comparación con el estándar de oro del desplazamiento de agua con un coeficiente de correlación intraclase (ICC) de >0,95. Cuanto mayor sea la puntuación, más linfedema presente. |
Durante un período de 6 meses. (10 minutos de tiempo de prueba)
|
|
Short Form 36 (SF-36): Cuestionario de Calidad de Vida.
Periodo de tiempo: Durante un período de 6 meses. (10 minutos de tiempo de prueba)
|
SF-36 es un conjunto de medidas de calidad de vida genéricas, coherentes y fáciles de administrar.
Estas medidas se basan en el autoinforme del paciente para el control de rutina y la evaluación de los resultados de la atención en pacientes adultos. Se puntúa de 0 a 100 y una puntuación más baja indica una mayor discapacidad.
|
Durante un período de 6 meses. (10 minutos de tiempo de prueba)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shane Gallagher, MSc, Study Principal Investigator
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ITSligo SG
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Drenaje linfático manual.
-
Johnson & Johnson Medical, ChinaTerminadoCáncer de mamaPorcelana
-
Janssen Diagnostics, LLCTerminado
-
Janssen Diagnostics, LLCTerminadoCáncer de mamaEstados Unidos
-
University of ArizonaNational Cancer Institute (NCI)TerminadoCáncerEstados Unidos
-
Josue Fernandez CarneroUniversidad Autonoma de MadridTerminadoCervicalgia | Dolores de cuello | Dolores cervicales posteriores | Dolor de cuello posterior
-
Universidad de ZaragozaTerminadoPlagiocefalia | Plagiocefalia No Sinostótica | Plagiocefalia PosicionalEspaña
-
Alexander AchalandabasoTerminadoDolor crónico | Dolor de cuelloEspaña
-
University of AlcalaTerminado
-
Universidad de ZaragozaTerminadoDientes tratados con endodoncia | Terapia de conducto radicularEspaña
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityDesconocido