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Verwendung eines verstellbaren Kompressionsmieders bei sekundärem Lymphödem der oberen Extremitäten

23. Oktober 2024 aktualisiert von: Institute of Technology, Sligo

Kann ein verstellbares Kompressionsmieder den Kompressionsverband bei der Behandlung von Patientinnen mit Brustkrebs-assoziiertem Lymphödem der oberen Extremitäten ersetzen? Eine Pilot-RCT-Studie

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie, die die Verwendung einer anpassbaren Kompressionskleidung bei der Behandlung von Patienten mit Lymphödem der oberen Extremitäten im Zusammenhang mit Brustkrebs untersucht. Diese Studie wird im Rahmen einer MSc-Qualifikation am Institute of Technology Sligo in Irland durchgeführt, wobei alle Therapiesitzungen in der Abteilung für Physiotherapie des Sligo University Hospital (ehemals Sligo General Hospital) stattfinden. Die Studie wird in Zusammenarbeit mit dem Sligo University Hospital durchgeführt und wurde von der zuständigen Ethikkommission des Universitätskrankenhauses ethisch genehmigt.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Versuchsgruppe erhält 5 Behandlungen, gefolgt von einer abschließenden Bewertung beim 6. Besuch über einen Zeitraum von 3 Wochen: Die Teilnehmer erhalten 40 Minuten lang eine manuelle Lymphdrainage. Sie werden dann eine einstellbare Kompressionsmanschette (Juzo varocare einstellbares Kompressionssystem) anlegen. Die Patienten werden vor der vierten Behandlung und erneut in Sitzung 6 erneut gemessen. Zu diesem Zeitpunkt erhalten die Patienten eine Standard-Kompressionsmanschette für den Arm. Diese wird in den folgenden 6 Monaten im Wechsel mit ihrer verstellbaren Kompressionsmanschette getragen. Das Gliedmaßenvolumen des Patienten wird bei der 6-Monats-Überprüfung erneut gemessen.

Die Kontrollgruppe erhält 5 Behandlungen, gefolgt von einer abschließenden Beurteilung beim 6. Besuch über einen Zeitraum von 3 Wochen: Die Teilnehmer erhalten 40 Minuten lang eine manuelle Lymphdrainage. Ihr Arm wird dann mit einem Coban-Kompressionsverband umwickelt, der bis zur nächsten Behandlung anhält. Dies geschieht zweimal wöchentlich für einen Zeitraum von 3 Wochen. Die Patienten werden vor der vierten Behandlung und erneut in Sitzung 6 erneut gemessen. Zu diesem Zeitpunkt werden sie an der Ergotherapie teilnehmen, wo sie 2 Standard-Kompressionsmanschetten für den Arm erhalten. Der Patient trägt in den folgenden 6 Monaten täglich 1 Manschette. Das Gliedmaßenvolumen des Patienten wird bei der 6-Monats-Überprüfung erneut gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Sligo, Irland
        • Atlantic Technological University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lymphödem der oberen Gliedmaßen (sekundär zu Brustkrebs), diagnostiziert von einem Facharzt
  • Alter > 18 Jahre.
  • Männer und Frauen.
  • Stufe 2 Lymphödem.
  • >10 % Volumenunterschied zwischen den oberen Extremitäten.
  • Kognitive Fähigkeit, das Programm zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anderen Studien oder Rehabilitationsprogrammen.
  • Fortschreiten der aktiven Infektionskrankheit.
  • Kongestive Herzinsuffizienz.
  • Nicht-englische Sprecher.
  • Unter 18.
  • Schlechte Kognition für Behandlungscompliance oder Zustimmung.
  • Schwanger oder derzeit stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MLD + verstellbare Kompressionsmanschette.
Manuelle Lymphdrainage + verstellbare Kompressionsmanschette.
Sonstiges: Manuelle Lymphdrainage.

Manuelle Lymphdrainage:

Die Patienten erhalten eine manuelle Lymphdrainage durch Massage für 40 Minuten für 5 Behandlungen über einen Zeitraum von 15 Tagen.

Gerät: Verstellbare Kompressionsmanschette
Zwischen den Behandlungen tragen die Patienten eine verstellbare Kompressionsmanschette (Juzo varocare adjustierbares Kompressionssystem). Ihnen wird gezeigt, wie man es anlegt und wie man die Manschette bei Bedarf festzieht. Außerdem tragen die Patienten die verstellbare Kompressionsmanschette im Wechsel mit einer Standard-Kompressionsmanschette über eine Erhaltungsphase von sechs Monaten.
Aktiver Komparator: MLD + Coban Kompressionsverband.
Manuelle Lymphdrainage + Coban-Kompressionsverband.
Sonstiges: Manuelle Lymphdrainage.

Manuelle Lymphdrainage:

Die Patienten erhalten eine manuelle Lymphdrainage durch Massage für 40 Minuten für 5 Behandlungen über einen Zeitraum von 15 Tagen.

Verfahren: Coban Kompressionsverband..
Coban-Kompressionsbandage: Die Patienten werden in eine Coban-Kompressionsbandage gewickelt, die bis zur nächsten Behandlung anhält. Die Patienten tragen während der sechsmonatigen Erhaltungsphase Standard-Kompressionsmanschetten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extremitätenvolumen – Umfangsmessungen.
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 6 Monaten. (10 min Testzeit)

Extremitätenvolumen – Umfangsmessungen in 4 cm-Intervallen vom Handgelenk bis zur Achselhöhle.

Die Umfänge wurden dann in eine Tabelle eingegeben und eine Kegelstumpfformel angewendet, wobei jedes Segmentvolumen berechnet wurde: Vs = h(Ct x Ct + Ct x Cb x Cb) 12 π

wobei (Vs) das Volumen eines Segments ist, (h) der Abstand zwischen zwei Messpunkten ist, (Ct) den Umfang an den oberen Messungen des Segments darstellt, (Cb) den Umfang an der Basis des Segments darstellt, π = Pi. Sobald jedes Segment berechnet ist, wird die Summe aller Segmente des Arms zu einer Volumenschätzung berechnet. Diese Methode erwies sich in mehreren Studien als valide (Kriteriumsvalidität) im Vergleich zum Goldstandard der Wasserverdrängung mit einem Intra-Klassen-Korrelationskoeffizienten (ICC) von > 0,95. Je höher der Score, desto mehr Lymphödeme liegen vor.
Über einen Zeitraum von 6 Monaten. (10 min Testzeit)
Short Form 36 (SF-36): Fragebogen zur Lebensqualität.
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 6 Monaten. (10 min Testzeit)
SF-36 ist eine Reihe generischer, kohärenter und einfach zu handhabender Lebensqualitätsmaße. Diese Maßnahmen stützen sich auf die Selbstauskunft der Patienten zur routinemäßigen Überwachung und Bewertung der Behandlungsergebnisse bei erwachsenen Patienten. Sie werden mit 0-100 bewertet, wobei eine niedrigere Bewertung auf eine stärkere Behinderung hinweist.
Über einen Zeitraum von 6 Monaten. (10 min Testzeit)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Technology, Sligo

Mitarbeiter

Sligo General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Shane Gallagher, MSc, Study Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITSligo SG

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Manuelle Lymphdrainage.

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