Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Używanie regulowanej odzieży uciskowej w przypadku wtórnego obrzęku limfatycznego kończyny górnej

23 października 2024 zaktualizowane przez: Institute of Technology, Sligo

Czy regulowana odzież uciskowa może zastąpić bandażowanie uciskowe w leczeniu pacjentów z obrzękiem limfatycznym kończyny górnej związanym z rakiem piersi? Pilotażowe badanie RCT

Jest to pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające zastosowanie regulowanej odzieży uciskowej w leczeniu pacjentów z obrzękiem limfatycznym kończyny górnej związanym z rakiem piersi. To badanie zostanie przeprowadzone w ramach kwalifikacji magisterskich w Instytucie Technologii Sligo w Irlandii, a wszystkie sesje terapeutyczne będą odbywać się na Wydziale Fizjoterapii Szpitala Uniwersyteckiego Sligo (dawniej Sligo General Hospital). Badanie zostanie przeprowadzone we współpracy ze szpitalem uniwersyteckim w Sligo i uzyskało akceptację etyczną przez odpowiednią komisję ds. etyki szpitala uniwersyteckiego.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupa eksperymentalna otrzyma 5 zabiegów, po których nastąpi ostateczna ocena podczas 6. wizyty w okresie 3 tygodni: uczestnicy otrzymają ręczny drenaż limfatyczny przez 40 minut. Następnie założą regulowany rękaw kompresyjny (regulowany system kompresji Juzo varocare). Pacjenci zostaną ponownie zmierzeni przed czwartym zabiegiem i ponownie podczas sesji 6. W tym momencie pacjenci otrzymają standardowy rękaw uciskowy na ramię. Będzie noszona na przemian z regulowanym rękawem kompresyjnym przez następne 6 miesięcy. Ponowny pomiar objętości kończyny u pacjenta nastąpi po 6 miesiącach.

Grupa kontrolna otrzyma 5 zabiegów, po których nastąpi ostateczna ocena podczas 6. wizyty w okresie 3 tygodni: uczestnicy otrzymają ręczny drenaż limfatyczny przez 40 minut. Następnie ramię zostanie owinięte bandażem uciskowym Coban, który pozostanie na nim do następnego zabiegu. Będzie się to odbywać dwa razy w tygodniu przez okres 3 tygodni. Pacjenci zostaną ponownie zmierzeni przed czwartym zabiegiem i ponownie podczas sesji 6. W tym momencie będą uczestniczyć w terapii zajęciowej, gdzie otrzymają 2 standardowe rękawy uciskowe na ramię. Pacjent nosi 1 rękaw codziennie przez kolejne 6 miesięcy. Ponowny pomiar objętości kończyny u pacjenta nastąpi po 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Sligo, Irlandia
        • Atlantic Technological University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obrzęk limfatyczny kończyny górnej (wtórny do raka piersi) zdiagnozowany przez konsultanta
  • Wiek > 18 lat.
  • Mężczyźni i kobiety.
  • Obrzęk limfatyczny stopnia 2.
  • >10% różnicy objętości między kończynami górnymi.
  • Zdolność poznawcza do zrozumienia programu.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaangażowanie w inne studia lub programy rehabilitacyjne.
  • Aktywny postęp choroby zakaźnej.
  • Zastoinowa niewydolność serca.
  • Osoby nieanglojęzyczne.
  • Poniżej 18 lat.
  • Słabe poznanie w zakresie przestrzegania leczenia lub zgody.
  • W ciąży lub obecnie karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MLD + Regulowany rękaw kompresyjny.
Ręczny drenaż limfatyczny + Regulowany rękaw kompresyjny.
Inny: Manualny drenaż limfatyczny.

Manualny drenaż limfatyczny:

Pacjenci otrzymają ręczny drenaż limfatyczny poprzez masaż przez 40 minut na 5 zabiegów w okresie 15 dni.

Urządzenie: Regulowany rękaw kompresyjny
Pomiędzy zabiegami pacjenci noszą regulowany rękaw uciskowy (system uciskowy Juzo varocare). Zostaną pokazane, jak go założyć i jak zacisnąć rękaw w razie potrzeby. Pacjenci będą również nosić regulowany rękaw uciskowy na przemian ze standardowym rękawem uciskowym w ciągu sześciomiesięcznej fazy podtrzymującej.
Aktywny komparator: Bandaż uciskowy MLD + Coban.
Manualny drenaż limfatyczny + bandaż uciskowy Coban.
Inny: Manualny drenaż limfatyczny.

Manualny drenaż limfatyczny:

Pacjenci otrzymają ręczny drenaż limfatyczny poprzez masaż przez 40 minut na 5 zabiegów w okresie 15 dni.

Procedura: Bandaż uciskowy Coban..
Bandaż uciskowy Coban: Pacjenci zostaną owinięci bandażem uciskowym Coban, który pozostanie do następnego zabiegu. Pacjenci będą nosić standardowe rękawy uciskowe podczas sześciomiesięcznej fazy podtrzymującej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość kończyny — pomiary obwodowe.
Ramy czasowe: W okresie 6 miesięcy. (czas testowania 10 minut)

Objętość kończyny – pomiary obwodowe wykonywane w odstępach 4 cm od nadgarstka do pachy.

Następnie obwody wprowadzono do arkusza kalkulacyjnego i zastosowano wzór na stożek ścięty do obliczenia objętości każdego segmentu: Vs = h(Ct x Ct + Ct x Cb x Cb) 12 π

gdzie (Vs) była objętością segmentu, (h) była odległością między dwoma punktami pomiarowymi, (Ct) reprezentowała obwód w górnej części segmentu, (Cb) reprezentowała obwód u podstawy segmentu, π = Pi. Po obliczeniu każdego segmentu suma wszystkich segmentów ramienia jest obliczana na podstawie oszacowania wolumenu. Metoda ta została uznana za trafną (trafność kryterium) w kilku badaniach w porównaniu ze złotym standardem wypierania wody przy współczynniku korelacji wewnątrzklasowej (ICC) > 0,95. Im wyższy wynik, tym więcej obrzęku limfatycznego.
W okresie 6 miesięcy. (czas testowania 10 minut)
Krótki formularz 36 (SF-36): kwestionariusz jakości życia.
Ramy czasowe: W okresie 6 miesięcy. (czas testowania 10 minut)
SF-36 to zestaw ogólnych, spójnych i łatwych w stosowaniu mierników jakości życia. Środki te opierają się na samoopisie pacjentów w celu rutynowego monitorowania i oceny wyników opieki nad dorosłymi pacjentami. Punktacja wynosi 0-100, przy czym niższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność.
W okresie 6 miesięcy. (czas testowania 10 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Technology, Sligo

Współpracownicy

Sligo General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Shane Gallagher, MSc, Study Principal Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITSligo SG

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Manualny drenaż limfatyczny.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj