Een verstelbaar compressiekledingstuk gebruiken voor secundair lymfoedeem van de bovenste ledematen
Kan een verstelbaar compressiekledingstuk compressieverbanden vervangen bij de behandeling van patiënten met aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem van de bovenste ledematen? Een pilot-RCT-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De experimentele groep krijgt 5 behandelingen gevolgd door een eindbeoordeling bij het 6e bezoek gedurende een periode van 3 weken: deelnemers krijgen gedurende 40 minuten manuele lymfedrainage. Vervolgens wordt een verstelbare compressiekous (Juzo varocare verstelbaar compressiesysteem) aangetrokken. Patiënten worden opnieuw gemeten vóór de vierde behandeling en opnieuw bij sessie 6. Op dit moment krijgen patiënten een standaard armcompressiemanchet. Deze wordt gedurende de volgende 6 maanden afwisselend met hun verstelbare compressiekous gedragen. Het ledemaatvolume van de patiënt wordt opnieuw gemeten bij de evaluatie na 6 maanden.
De controlegroep krijgt 5 behandelingen gevolgd door een eindbeoordeling bij het 6e bezoek gedurende een periode van 3 weken: deelnemers krijgen gedurende 40 minuten manuele lymfedrainage. Ze zullen dan hun arm laten omwikkelen met Coban-compressieverband dat blijft zitten tot hun volgende behandeling. Dit zal twee keer per week gebeuren gedurende een periode van 3 weken. Patiënten worden opnieuw gemeten vóór de vierde behandeling en opnieuw bij sessie 6. Op dit moment gaan ze naar ergotherapie waar ze 2 standaard armcompressiemouwen krijgen. Gedurende de volgende 6 maanden draagt de patiënt elke dag 1 sleeve. Het ledemaatvolume van de patiënt wordt opnieuw gemeten bij de evaluatie na 6 maanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sligo, Ierland
- Atlantic Technological University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lymfoedeem van de bovenste ledematen (secundair aan borstkanker), gediagnosticeerd door een consulent
- Leeftijd > 18 jaar.
- Mannen en vrouwen.
- Stadium 2 lymfoedeem.
- >10% volumeverschil tussen de bovenste ledematen.
- Cognitief vermogen om het programma te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan andere studies of revalidatieprogramma's.
- Progressie van actieve infectieziekte.
- Congestief hartfalen.
- Niet-Engelstaligen.
- Onder de 18 jaar.
- Slechte cognitie voor therapietrouw of toestemming.
- Zwanger of momenteel borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MLD + verstelbare compressiemouw.
Manuele lymfedrainage + Verstelbare Compressiekous.
|
Manuele Lymfedrainage: Patiënten krijgen manuele lymfedrainage door middel van massage gedurende 40 minuten gedurende 5 behandelingen gedurende een periode van 15 dagen.
Patiënten dragen tussen de behandelingen door een verstelbare compressiekous (Juzo varocare verstelbaar compressiesysteem).
Ze zullen zien hoe ze het moeten aantrekken en hoe ze de mouw moeten aantrekken wanneer dat nodig is.
Gedurende een onderhoudsfase van zes maanden zullen patiënten de verstelbare compressiemanchet ook afwisselend met een standaard compressiemanchet dragen.
|
|
Actieve vergelijker: MLD + Coban Compressieverband.
Manuele lymfedrainage + Coban compressiezwachtel.
|
Manuele Lymfedrainage: Patiënten krijgen manuele lymfedrainage door middel van massage gedurende 40 minuten gedurende 5 behandelingen gedurende een periode van 15 dagen.
Coban compressiezwachtel: Patiënten worden in Coban compressiezwachtel gewikkeld die tot de volgende behandeling blijft zitten.
Patiënten zullen tijdens de onderhoudsfase van zes maanden standaard compressiemouwen dragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ledematenvolume - Omtrekmetingen.
Tijdsspanne: Over een periode van 6 maanden. (10 min testtijd)
|
Ledematenvolume-omtrekmetingen uitgevoerd met intervallen van 4 cm vanaf de pols tot aan de oksel. De omtrekken werden vervolgens in een spreadsheet ingevoerd en er werd een formule voor afgeknotte kegels toegepast waarbij het volume van elk segment werd berekend: Vs = h(Ct x Ct + Ct x Cb x Cb) 12 π waarbij (Vs) het volume van een segment was, (h) de afstand was tussen twee meetpunten, (Ct) de omtrek vertegenwoordigde bij de bovenste metingen van het segment, (Cb) de omtrek vertegenwoordigde bij de basis van het segment, π = Pi. Zodra elk segment is berekend, wordt de som van alle segmenten van de arm berekend in een volumeschatting. Deze methode bleek geldig te zijn (criteriumvaliditeit) in verschillende studies in vergelijking met de gouden standaard van waterverplaatsing met intra-class correlatiecoëfficiënt (ICC) van >0,95. Hoe hoger de score, hoe meer lymfoedeem aanwezig is. |
Over een periode van 6 maanden. (10 min testtijd)
|
|
Short Form 36 (SF-36): vragenlijst over kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Over een periode van 6 maanden. (10 min testtijd)
|
SF-36 is een reeks generieke, samenhangende en eenvoudig toe te passen maatregelen voor de kwaliteit van leven.
Deze maatregelen zijn gebaseerd op zelfrapportage door de patiënt voor routinematige monitoring en beoordeling van zorgresultaten bij volwassen patiënten. Het wordt gescoord van 0-100, waarbij een lagere score wijst op meer invaliditeit.
|
Over een periode van 6 maanden. (10 min testtijd)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shane Gallagher, MSc, study principal investigator
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ITSligo SG
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .