Använda ett justerbart kompressionsplagg för sekundärt lymfödem i övre extremiteterna
Kan ett justerbart kompressionsplagg ersätta kompressionsförband vid behandling av patienter med bröstcancerrelaterat lymfödem i övre extremiteterna? En Pilot RCT-studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Experimentgruppen kommer att få 5 behandlingar följt av en slutlig bedömning vid det 6:e besöket under en 3 veckors period: deltagarna kommer att få manuell lymfdränage i 40 minuter. De kommer sedan att sätta på en justerbar kompressionshylsa (Juzo varocare justerbart kompressionssystem). Patienterna kommer att mätas igen före den fjärde behandlingen och igen på session 6. Vid denna tidpunkt kommer patienter att få en standard armkompressionshylsa. Denna kommer att bäras omväxlande med deras justerbara kompressionshylsa under de följande 6 månaderna. Patienten kommer att få sin extremitetsvolym mätt på nytt vid 6 månaders granskning.
Kontrollgruppen kommer att få 5 behandlingar följt av en slutlig bedömning vid det 6:e besöket under en 3 veckors period: deltagarna kommer att få manuell lymfdränage i 40 minuter. De kommer sedan att ha sin arm inlindad i Coban kompressionsbandage som kommer att sitta kvar tills nästa behandling. Detta kommer att ske två gånger i veckan under en period av 3 veckor. Patienterna kommer att ommätas före den fjärde behandlingen och igen på session 6. Vid denna tidpunkt kommer de att gå i arbetsterapi där de kommer att få 2 standard armkompressionsärmar. Patienten bär 1 ärm varje dag under de följande 6 månaderna. Patienten kommer att få sin extremitetsvolym mätt på nytt vid 6 månaders granskning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sligo, Irland
- Atlantic Technological University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Övre extremiteternas lymfödem (sekundärt till bröstcancer) diagnostiserat av en konsult
- Ålder > 18 år.
- Hanar och honor.
- Steg 2 lymfödem.
- >10 % volymskillnad mellan de övre extremiteterna.
- Kognitiv förmåga att förstå programmet.
Exklusions kriterier:
- Engagemang i andra studier eller rehabiliteringsprogram.
- Aktiv infektion sjukdomsprogression.
- Kongestiv hjärtsvikt.
- Icke engelsktalande.
- Under 18 år.
- Dålig kognition för behandlingsefterlevnad eller samtycke.
- Gravid eller ammar för närvarande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MLD + Justerbar kompressionshylsa.
Manuell lymfdränage + Justerbar kompressionshylsa.
|
Manuell lymfdränage: Patienterna kommer att få manuell lymfdränage genom massage i 40 minuter för 5 behandlingar under en 15-dagarsperiod.
Patienterna bär en justerbar kompressionshylsa (Juzo varocare justerbart kompressionssystem) mellan behandlingarna.
De kommer att visas hur man sätter på den och hur man drar åt hylsan vid behov.
Patienterna kommer också att bära den justerbara kompressionshylsan omväxlande med en standardkompressionshylsa under en sex månaders underhållsfas.
|
|
Aktiv komparator: MLD + Coban kompressionsbandage.
Manuell lymfdränage + Coban kompressionsförband.
|
Manuell lymfdränage: Patienterna kommer att få manuell lymfdränage genom massage i 40 minuter för 5 behandlingar under en 15-dagarsperiod.
Coban kompressionsförband: Patienterna kommer att lindas in i Coban kompressionsförband som sitter kvar tills nästa behandling.
Patienterna kommer att bära vanliga kompressionshylsor under sex månaders underhållsfas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Extremitetsvolym - periferimått.
Tidsram: Under en 6 månaders period. (10 min testtid)
|
Limb Volym- periferimått som tas med 4 cm intervall från handleden upp till axillen. Omkretsen matades sedan in i ett kalkylblad och en stympad konformel applicerades med varje segmentvolym beräknad: Vs = h(Ct x Ct + Ct x Cb x Cb) 12 π där (Vs) var volymen av ett segment, (h) var avståndet mellan två mätpunkter, (Ct) representerade omkretsen vid segmentets översta mått, (Cb) representerade omkretsen vid basen av segmentet, π = Pi. När varje segment har beräknats, beräknas summan av alla segment av armen till en volymuppskattning. Denna metod visade sig vara giltig (kriteriumvaliditet) i flera studier jämfört med guldstandarden för vattenförskjutning med en intra-klasskorrelationskoefficient (ICC) på >0,95. Ju högre poäng desto mer lymfödem finns. |
Under en 6 månaders period. (10 min testtid)
|
|
Kort formulär 36 (SF-36): frågeformulär för livskvalitet.
Tidsram: Under en 6 månaders period. (10 min testtid)
|
SF-36 är en uppsättning generiska, sammanhängande och lättadministrerade livskvalitetsmått.
Dessa åtgärder förlitar sig på patientens självrapportering för rutinmässig övervakning och bedömning av vårdresultat hos vuxna patienter. Den får poäng 0-100 med en lägre poäng som indikerar mer funktionshinder.
|
Under en 6 månaders period. (10 min testtid)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shane Gallagher, MSc, study principal investigator
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ITSligo SG
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .