此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

使用可调节压力衣治疗继发性上肢淋巴水肿

2020年8月5日 更新者:Institute of Technology, Sligo

在治疗乳腺癌相关的上肢淋巴水肿患者中,可调节压力衣能否替代压力绷带?试点 RCT 研究

这是一项试验性随机对照试验,研究使用可调节压力衣治疗患有乳腺癌相关上肢淋巴水肿的患者。 这项研究将作为爱尔兰斯莱戈理工学院理学硕士资格的一部分进行,所有治疗课程都在斯莱戈大学医院(前身为斯莱戈综合医院)的物理治疗部进行。 该研究将与斯莱戈大学医院联合进行,并已通过相关大学医院伦理委员会获得伦理批准。

研究概览

详细说明

实验组将接受 5 次治疗,然后在 3 周内的第 6 次就诊时进行最终评估:参与者将接受 40 分钟的手动淋巴引流。 然后他们将穿上可调节压缩套(Juzo varocare 可调节压缩系统)。 患者将在第四次治疗前和第 6 次治疗前重新测量。 此时患者将收到一个标准的手臂压缩套。 在接下来的 6 个月内,这将与可调节压缩套交替穿着。 患者将在 6 个月复查时重新测量肢体体积。

对照组将接受 5 次治疗,然后在 3 周内的第 6 次就诊时进行最终评估:参与者将接受 40 分钟的手动淋巴引流。 然后,他们将用 Coban 压缩绷带包裹他们的手臂,直到下一次治疗。 这将每周发生两次,持续 3 周。 患者将在第四次治疗前和第 6 节再次测量。 此时他们将参加职业治疗,在那里他们将获得 2 个标准的手臂压缩袖套。 在接下来的 6 个月里,患者每天穿 1 件袖套。 患者将在 6 个月复查时重新测量肢体体积。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 由顾问诊断的上肢淋巴水肿(继发于乳腺癌)
  • 年龄 > 18 岁。
  • 男性和女性。
  • 2 期淋巴水肿。
  • 上肢体积差异 >10%。
  • 理解程序的认知能力。

排除标准:

  • 参与其他研究或康复计划。
  • 活动性感染疾病进展。
  • 充血性心力衰竭。
  • 非英语人士。
  • 18 岁以下。
  • 对治疗依从性或同意的认知不佳。
  • 怀孕或正在哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:MLD + 可调节压缩套。
手动淋巴引流 + 可调节压缩套。

手动淋巴引流:

患者将在 15 天内接受手动淋巴引流按摩 40 分钟,共进行 5 次治疗。

患者在治疗之间佩戴可调节压缩套(Juzo varocare 可调节压缩系统)。 将向他们展示如何穿上它以及如何在需要时收紧袖子。 在六个月的维护阶段,患者还将交替佩戴可调节压缩套管和标准压缩套管。
有源比较器:MLD + Coban 压缩绷带。
手法淋巴引流+科班加压包扎。

手动淋巴引流:

患者将在 15 天内接受手动淋巴引流按摩 40 分钟,共进行 5 次治疗。

Coban 压力绷带:患者将被包裹在 Coban 压力绷带中,直到下一次治疗。 在六个月的维护阶段,患者将佩戴标准压缩袖套。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肢体体积 - 圆周测量。
大体时间:超过 6 个月的时间。 (10 分钟测试时间)

肢体体积——从手腕到腋窝以 4 厘米的间隔进行的周向测量。

然后将圆周输入到电子表格中,并应用截锥公式计算每个分段体积:Vs = h(Ct x Ct + Ct x Cb x Cb) 12 π

其中 (Vs) 是段的体积,(h) 是两个测量点之间的距离,(Ct) 表示段顶部测量的周长,(Cb) 表示段底部的周长,π = π。 一旦计算出每个节段,手臂所有节段的总和就会计算为体积估计值。 与组内相关系数 (ICC) > 0.95 的排水黄金标准相比,该方法在多项研究中被发现是有效的(标准有效性)。 分数越高,淋巴水肿越多。

超过 6 个月的时间。 (10 分钟测试时间)
简表 36 (SF-36):生活质量问卷。
大体时间:超过 6 个月的时间。 (10 分钟测试时间)
SF-36 是一套通用的、连贯的、易于管理的生活质量措施。 这些措施依赖于患者自我报告,以对成年患者的护理结果进行常规监测和评估。评分为 0-100,分数越低表示残疾程度越高。
超过 6 个月的时间。 (10 分钟测试时间)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Shane Gallagher, MSc、Study Principal Investigator

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年10月30日

初级完成 (预期的)

2021年4月30日

研究完成 (预期的)

2022年1月31日

研究注册日期

首次提交

2020年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月16日

首次发布 (实际的)

2020年6月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月5日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ITSligo SG

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅