使用可调节压力衣治疗继发性上肢淋巴水肿
在治疗乳腺癌相关的上肢淋巴水肿患者中,可调节压力衣能否替代压力绷带?试点 RCT 研究
研究概览
详细说明
实验组将接受 5 次治疗,然后在 3 周内的第 6 次就诊时进行最终评估:参与者将接受 40 分钟的手动淋巴引流。 然后他们将穿上可调节压缩套(Juzo varocare 可调节压缩系统)。 患者将在第四次治疗前和第 6 次治疗前重新测量。 此时患者将收到一个标准的手臂压缩套。 在接下来的 6 个月内,这将与可调节压缩套交替穿着。 患者将在 6 个月复查时重新测量肢体体积。
对照组将接受 5 次治疗,然后在 3 周内的第 6 次就诊时进行最终评估:参与者将接受 40 分钟的手动淋巴引流。 然后,他们将用 Coban 压缩绷带包裹他们的手臂,直到下一次治疗。 这将每周发生两次,持续 3 周。 患者将在第四次治疗前和第 6 节再次测量。 此时他们将参加职业治疗,在那里他们将获得 2 个标准的手臂压缩袖套。 在接下来的 6 个月里,患者每天穿 1 件袖套。 患者将在 6 个月复查时重新测量肢体体积。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 由顾问诊断的上肢淋巴水肿(继发于乳腺癌)
- 年龄 > 18 岁。
- 男性和女性。
- 2 期淋巴水肿。
- 上肢体积差异 >10%。
- 理解程序的认知能力。
排除标准:
- 参与其他研究或康复计划。
- 活动性感染疾病进展。
- 充血性心力衰竭。
- 非英语人士。
- 18 岁以下。
- 对治疗依从性或同意的认知不佳。
- 怀孕或正在哺乳。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:MLD + 可调节压缩套。
手动淋巴引流 + 可调节压缩套。
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手动淋巴引流: 患者将在 15 天内接受手动淋巴引流按摩 40 分钟,共进行 5 次治疗。
患者在治疗之间佩戴可调节压缩套(Juzo varocare 可调节压缩系统)。
将向他们展示如何穿上它以及如何在需要时收紧袖子。
在六个月的维护阶段,患者还将交替佩戴可调节压缩套管和标准压缩套管。
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有源比较器:MLD + Coban 压缩绷带。
手法淋巴引流+科班加压包扎。
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手动淋巴引流: 患者将在 15 天内接受手动淋巴引流按摩 40 分钟,共进行 5 次治疗。
Coban 压力绷带:患者将被包裹在 Coban 压力绷带中,直到下一次治疗。
在六个月的维护阶段,患者将佩戴标准压缩袖套。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肢体体积 - 圆周测量。
大体时间:超过 6 个月的时间。 (10 分钟测试时间)
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肢体体积——从手腕到腋窝以 4 厘米的间隔进行的周向测量。 然后将圆周输入到电子表格中,并应用截锥公式计算每个分段体积:Vs = h(Ct x Ct + Ct x Cb x Cb) 12 π 其中 (Vs) 是段的体积,(h) 是两个测量点之间的距离,(Ct) 表示段顶部测量的周长,(Cb) 表示段底部的周长,π = π。 一旦计算出每个节段,手臂所有节段的总和就会计算为体积估计值。 与组内相关系数 (ICC) > 0.95 的排水黄金标准相比,该方法在多项研究中被发现是有效的(标准有效性)。 分数越高,淋巴水肿越多。 |
超过 6 个月的时间。 (10 分钟测试时间)
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简表 36 (SF-36):生活质量问卷。
大体时间:超过 6 个月的时间。 (10 分钟测试时间)
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SF-36 是一套通用的、连贯的、易于管理的生活质量措施。
这些措施依赖于患者自我报告,以对成年患者的护理结果进行常规监测和评估。评分为 0-100,分数越低表示残疾程度越高。
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超过 6 个月的时间。 (10 分钟测试时间)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Shane Gallagher, MSc、Study Principal Investigator
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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