Utilisation d'un vêtement de compression ajustable pour le lymphœdème secondaire des membres supérieurs
Un vêtement de compression ajustable peut-il remplacer le bandage compressif dans le traitement des patientes atteintes d'un lymphœdème des membres supérieurs lié au cancer du sein ? Une étude pilote ECR
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le groupe expérimental recevra 5 traitements suivis d'une évaluation finale à la 6ème visite sur une période de 3 semaines : les participants recevront un drainage lymphatique manuel pendant 40 minutes. Ils mettront ensuite un manchon de compression réglable (système de compression réglable Juzo varocare). Les patients seront re-mesurés avant le quatrième traitement et à nouveau lors de la session 6. À ce stade, les patients recevront un manchon de compression de bras standard. Celui-ci sera porté en alternance avec son manchon de compression ajustable au cours des 6 mois suivants. Le patient aura son volume de membre mesuré à nouveau lors de l'examen de 6 mois.
Le groupe témoin recevra 5 traitements suivis d'une évaluation finale à la 6e visite sur une période de 3 semaines : les participants recevront un drainage lymphatique manuel pendant 40 minutes. Ils auront ensuite leur bras enveloppé dans un bandage de compression Coban qui restera en place jusqu'à leur prochain traitement. Cela se produira deux fois par semaine pendant une période de 3 semaines. Les patients seront re-mesurés avant le quatrième traitement et à nouveau lors de la session 6. À ce stade, ils assisteront à une ergothérapie où ils recevront 2 manchons de compression de bras standard. Le patient porte 1 manchon tous les jours pendant les 6 mois suivants. Le patient aura son volume de membre mesuré à nouveau lors de l'examen de 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sligo, Irlande
- Atlantic Technological University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Lymphœdème du membre supérieur (secondaire à un cancer du sein) diagnostiqué par un consultant
- Âgé > 18 ans.
- Mâles et femelles.
- Stade 2 Lymphœdème.
- > 10 % de différence de volume entre les membres supérieurs.
- Capacité cognitive pour comprendre le programme.
Critère d'exclusion:
- Participation à d'autres études ou programmes de réadaptation.
- Progression active de la maladie infectieuse.
- Insuffisance cardiaque congestive.
- Non-anglophones.
- Moins de 18 ans.
- Mauvaise cognition pour l'observance du traitement ou le consentement.
- Enceinte, ou actuellement allaitante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MLD + manchon de compression réglable.
Drainage lymphatique manuel + manchon de compression réglable.
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Drainage lymphatique manuel : Les patients recevront un drainage lymphatique manuel par massage pendant 40 minutes pour 5 traitements sur une période de 15 jours.
Les patients portent un manchon de compression réglable (système de compression réglable Juzo varocare) entre les traitements.
On leur montrera comment l'enfiler et comment resserrer le manchon en cas de besoin.
Les patients porteront également le manchon de compression réglable en alternance avec un manchon de compression standard pendant une phase d'entretien de six mois.
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Comparateur actif: Bande de compression MLD + Coban.
Drainage lymphatique manuel + bandage compressif Coban.
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Drainage lymphatique manuel : Les patients recevront un drainage lymphatique manuel par massage pendant 40 minutes pour 5 traitements sur une période de 15 jours.
Bandage compressif Coban : Les patients seront enveloppés dans un bandage compressif Coban qui restera en place jusqu'au prochain traitement.
Les patients porteront des manchons de compression standard pendant la phase d'entretien de six mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume des membres - Mesures circonférentielles.
Délai: Sur une période de 6 mois. (temps de test de 10 minutes)
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Volume des membres - mesures circonférentielles prises à des intervalles de 4 cm du poignet jusqu'à l'aisselle. Les circonférences ont ensuite été entrées dans un tableur et une formule de tronc de cône appliquée avec chaque volume de segment calculé : Vs = h(Ct x Ct + Ct x Cb x Cb) 12 π où (Vs) était le volume d'un segment, (h) était la distance entre deux points de mesure, (Ct) représentait la circonférence aux mesures supérieures du segment, (Cb) représentait la circonférence à la base du segment, π = Pi. Une fois que chaque segment est calculé, la somme de tous les segments du bras est calculée en une estimation de volume. Cette méthode s'est avérée valide (validité du critère) dans plusieurs études par rapport à l'étalon-or du déplacement de l'eau avec un coefficient de corrélation intra-classe (ICC) > 0,95. Plus le score est élevé, plus le lymphœdème est présent. |
Sur une période de 6 mois. (temps de test de 10 minutes)
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Formulaire abrégé 36 (SF-36) : Questionnaire sur la qualité de vie.
Délai: Sur une période de 6 mois. (temps de test de 10 minutes)
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Le SF-36 est un ensemble de mesures génériques, cohérentes et faciles à administrer de la qualité de vie.
Ces mesures reposent sur l'auto-déclaration du patient pour la surveillance et l'évaluation de routine des résultats des soins chez les patients adultes. Il est noté de 0 à 100, un score inférieur indiquant plus d'invalidité.
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Sur une période de 6 mois. (temps de test de 10 minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shane Gallagher, MSc, study principal investigator
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ITSligo SG
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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