Állítható kompressziós ruha használata másodlagos felső végtag limfoödéma esetén
Helyettesítheti-e az állítható kompressziós ruha a kompressziós kötést a mellrákhoz kapcsolódó felső végtagi limfoödémában szenvedő betegek kezelésében? Egy kísérleti RCT-tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kísérleti csoport 5 kezelést kap, majd a 6. vizit alkalmával egy végső értékelést végeznek 3 héten keresztül: a résztvevők 40 percig kézi nyirokelvezetést kapnak. Ezután felvesznek egy állítható kompressziós hüvelyt (Juzo varocare állítható kompressziós rendszer). A betegek ismételt mérése a negyedik kezelés előtt, majd a 6. ülésen történik. Ezen a ponton a betegek szabványos karkompressziós hüvelyt kapnak. Ezt felváltva viselik az állítható kompressziós hüvelyükkel a következő 6 hónapban. A 6 hónapos felülvizsgálatkor újra megmérik a páciens végtag térfogatát.
A kontrollcsoport 5 kezelést kap, majd a 6. vizit alkalmával egy végső értékelést végeznek 3 héten keresztül: a résztvevők kézi nyirokelvezetést kapnak 40 percig. Ezután a karjukat Coban kompressziós kötéssel tekerik be, amely a következő kezelésig marad. Ez hetente kétszer történik 3 hétig. A betegek ismételt mérése a negyedik kezelés előtt és a 6. ülésen történik. Ezen a ponton munkaterápián vesznek részt, ahol 2 szabványos karkompressziós ujjat kapnak. A páciens a következő 6 hónapban minden nap 1 ujjat visel. A 6 hónapos felülvizsgálatkor újra megmérik a páciens végtag térfogatát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sligo, Írország
- Atlantic Technological University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szaktanácsadó által diagnosztizált felső végtag limfödéma (másodlagos mellrák).
- 18 év feletti.
- Hímek és nőstények.
- 2. szakasz Nyiroködéma.
- >10% térfogatkülönbség a felső végtagok között.
- Kognitív képesség a program megértésére.
Kizárási kritériumok:
- Más tanulmányokban vagy rehabilitációs programokban való részvétel.
- A fertőzés aktív progressziója.
- Pangásos szívelégtelenség.
- Nem angolul beszélők.
- 18 éven aluliak.
- Gyenge megismerés a kezelésnek való megfeleléshez vagy a beleegyezéshez.
- Terhes, vagy jelenleg szoptat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MLD + állítható kompressziós hüvely.
Manuális nyirok drenázs + állítható kompressziós hüvely.
|
Manuális nyirokelvezetés: A betegek kézi nyirokelvezetést kapnak masszázzsal 40 percen keresztül, 5 kezelés során 15 napon keresztül.
A betegek állítható kompressziós hüvelyt (Juzo varocare állítható kompressziós rendszer) viselnek a kezelések között.
Megmutatják nekik, hogyan kell felvenni, és hogyan kell meghúzni a hüvelyt, ha szükséges.
A betegek a hat hónapos karbantartási fázis során az állítható kompressziós hüvelyt egy szabványos kompressziós hüvelyrel felváltva viselik.
|
|
Aktív összehasonlító: MLD + Coban kompressziós kötszer.
Manuális nyirokelvezetés + Coban kompressziós kötözés.
|
Manuális nyirokelvezetés: A betegek kézi nyirokelvezetést kapnak masszázzsal 40 percen keresztül, 5 kezelés során 15 napon keresztül.
Coban kompressziós kötés: A betegek Coban kompressziós kötést kapnak, amely a következő kezelésig marad.
A hat hónapos karbantartási szakaszban a betegek szabványos kompressziós ujjat viselnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Végtagtérfogat – kerületi mérések.
Időkeret: 6 hónapos időszak alatt. (10 perc tesztelési idő)
|
Végtagtérfogat - kerületi mérések 4 cm-es időközönként a csuklótól a hónaljig. A kerületeket ezután beírtuk egy táblázatba, és egy csonka kúp képletet alkalmaztunk minden egyes szegmens térfogatának kiszámításához: Vs = h(Ct x Ct + Ct x Cb x Cb) 12 π ahol (Vs) egy szakasz térfogata, (h) a két mérési pont közötti távolság, (Ct) a kerületet a szegmens felső méréseinél, (Cb) a szakasz alján lévő kerületet, π = Pi. Az egyes szegmensek kiszámítása után a kar összes szegmensének összege térfogatbecslésként kerül kiszámításra. Ezt a módszert több tanulmányban érvényesnek (kritérium érvényesség) találták a vízkiszorítás aranystandardjához képest, ahol az osztályon belüli korrelációs együttható (ICC) >0,95. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a lymphoedema. |
6 hónapos időszak alatt. (10 perc tesztelési idő)
|
|
Short Form 36 (SF-36): Életminőség kérdőív.
Időkeret: 6 hónapos időszak alatt. (10 perc tesztelési idő)
|
Az SF-36 általános, koherens és könnyen beadható életminőség-mérők összessége.
Ezek a mérések a betegek önbevallásán alapulnak a felnőtt betegek ellátási eredményeinek rutinszerű monitorozása és értékelése során. 0-100 pont, alacsonyabb pontszámmal, ami nagyobb fogyatékosságra utal.
|
6 hónapos időszak alatt. (10 perc tesztelési idő)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shane Gallagher, MSc, study principal investigator
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ITSligo SG
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .