이차성 상지 림프부종에 조절식 압박 가먼트 사용하기
조정 가능한 압박 의류가 유방암 관련 상지 림프부종 환자의 치료에서 압박 붕대를 대체할 수 있습니까? 파일럿 RCT 연구
연구 개요
상세 설명
실험 그룹은 3주 동안 5회 치료 후 6차 방문에서 최종 평가를 받게 됩니다. 참가자는 40분 동안 수동 림프 배수를 받게 됩니다. 그런 다음 조정 가능한 압축 슬리브(Juzo varocare 조정 가능한 압축 시스템)를 착용합니다. 환자는 네 번째 치료 전에 다시 측정되고 세션 6에서 다시 측정됩니다. 이 시점에서 환자는 표준 팔 압축 슬리브를 받게 됩니다. 이것은 다음 6개월 동안 조절 가능한 압축 슬리브와 번갈아 가며 착용할 것입니다. 환자는 6개월 검토 시 사지 용적을 다시 측정하게 됩니다.
통제 그룹은 3주 동안 6차 방문에서 최종 평가가 뒤따르는 5가지 치료를 받게 됩니다. 참가자는 40분 동안 수동 림프 배수를 받게 됩니다. 그런 다음 그들은 다음 치료까지 유지될 코반 압박 붕대로 팔을 감쌀 것입니다. 3주간 매주 2회 진행됩니다. 환자는 네 번째 치료 전에 다시 측정되고 세션 6에서 다시 측정됩니다. 이 시점에서 그들은 2 개의 표준 팔 압축 슬리브를 받는 작업 치료에 참석할 것입니다. 환자는 다음 6개월 동안 매일 소매 1개를 착용합니다. 환자는 6개월 검토 시 사지 용적을 다시 측정하게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sligo, 아일랜드
- Atlantic Technological University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 컨설턴트가 진단한 상지 림프부종(유방암에 속발성)
- 18세 이상.
- 남성과 여성.
- 2기 림프부종.
- 상지 사이의 부피 차이 >10%.
- 프로그램을 이해하는 인지 능력.
제외 기준:
- 다른 연구 또는 재활 프로그램에 참여.
- 활성 감염 질병 진행.
- 울혈성 심부전.
- 비영어권 사용자.
- 18세 미만.
- 치료 순응도 또는 동의에 대한 인식 부족.
- 임신 중이거나 현재 모유 수유 중입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MLD + 조정 가능한 압축 슬리브.
수동 림프 배수 + 조정 가능한 압축 슬리브.
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수동 림프 배수: 환자는 15일 동안 5회 치료를 위해 40분 동안 마사지를 통해 수동 림프 배수를 받게 됩니다.
환자는 치료 사이에 조정 가능한 압축 슬리브(Juzo varocare 조정 가능한 압축 시스템)를 착용합니다.
그들은 그것을 착용하는 방법과 필요할 때 슬리브를 조이는 방법을 보여줄 것입니다.
환자는 또한 6개월 유지 관리 단계 동안 표준 압축 슬리브와 함께 조정 가능한 압축 슬리브를 번갈아 착용합니다.
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활성 비교기: MLD + 코반 압박 붕대.
수동 림프 배수 + 코반 압축 붕대.
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수동 림프 배수: 환자는 15일 동안 5회 치료를 위해 40분 동안 마사지를 통해 수동 림프 배수를 받게 됩니다.
코반 압박 붕대: 환자는 다음 치료까지 유지되는 코반 압박 붕대로 감쌉니다.
환자는 6개월 유지 기간 동안 표준 압축 슬리브를 착용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사지 체적 - 둘레 측정.
기간: 6개월 이상. (테스트 시간 10분)
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팔다리 용적 - 손목에서 겨드랑이까지 4cm 간격으로 측정한 둘레 측정. 그런 다음 원주를 스프레드시트에 입력하고 계산된 각 세그먼트 부피에 원뿔대 공식을 적용했습니다. Vs = h(Ct x Ct + Ct x Cb x Cb) 12 π 여기서 (Vs)는 세그먼트의 부피, (h)는 두 측정 지점 사이의 거리, (Ct)는 세그먼트의 상단 측정에서 둘레를 나타내고, (Cb)는 세그먼트의 베이스에서 둘레를 나타내고, π = 파이. 각 세그먼트가 계산되면 팔의 모든 세그먼트 합계가 부피 추정치로 계산됩니다. 이 방법은 클래스 내 상관 계수(ICC)가 >0.95인 물 변위의 황금 표준과 비교했을 때 여러 연구에서 유효한(기준 타당성) 것으로 밝혀졌습니다. 점수가 높을수록 더 많은 림프부종이 존재합니다. |
6개월 이상. (테스트 시간 10분)
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약식 36(SF-36): 삶의 질 설문지.
기간: 6개월 이상. (테스트 시간 10분)
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SF-36은 일련의 일반적이고 일관되며 쉽게 관리되는 삶의 질 측정입니다.
이러한 측정은 성인 환자의 일상적인 모니터링 및 치료 결과 평가를 위한 환자 자가 보고에 의존합니다. 점수가 낮을수록 더 많은 장애를 나타내는 0-100점으로 점수가 매겨집니다.
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6개월 이상. (테스트 시간 10분)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shane Gallagher, MSc, Study Principal Investigator
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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