Использование регулируемого компрессионного белья при вторичном лимфедеме верхних конечностей
Может ли регулируемое компрессионное белье заменить компрессионное бинтование при лечении пациентов с лимфедемой верхних конечностей, связанной с раком молочной железы? Пилотное РКИ
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Экспериментальная группа получит 5 процедур, за которыми последует окончательная оценка во время 6-го визита в течение 3 недель: участники получат ручной лимфодренаж в течение 40 минут. Затем они наденут регулируемый компрессионный рукав (регулируемая компрессионная система Juzo varocare). Пациенты будут повторно измерены перед четвертой процедурой и снова на сеансе 6. На этом этапе пациенты получат стандартный компрессионный рукав для рук. Его будут носить попеременно с регулируемым компрессионным рукавом в течение следующих 6 месяцев. Через 6 месяцев пациенту повторно измерят объем конечности.
Контрольная группа получит 5 процедур, за которыми последует окончательная оценка во время 6-го визита в течение 3 недель: участники получат ручной лимфодренаж в течение 40 минут. Затем им накладывают на руку компрессионную повязку Coban, которая остается до следующего лечения. Это будет происходить два раза в неделю в течение 3 недель. Пациенты будут повторно измерены перед четвертой процедурой и снова на сеансе 6. На этом этапе они пройдут курс трудотерапии, где получат 2 стандартных компрессионных рукава для рук. Пациент носит по 1 рукаву каждый день в течение следующих 6 месяцев. Через 6 месяцев пациенту повторно измерят объем конечности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sligo, Ирландия
- Atlantic Technological University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лимфедема верхних конечностей (вторичная по отношению к раку молочной железы), диагностированная консультантом
- Возраст > 18 лет.
- Самцы и самки.
- Лимфедема 2 стадии.
- >10% разница в объеме между верхними конечностями.
- Когнитивные способности для понимания программы.
Критерий исключения:
- Участие в других исследованиях или программах реабилитации.
- Активное течение инфекционного заболевания.
- Застойная сердечная недостаточность.
- Не говорящие по-английски.
- До 18 лет.
- Плохое понимание соблюдения режима лечения или согласия.
- Беременна или в настоящее время кормит грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MLD + Регулируемый компрессионный рукав.
Ручной лимфодренаж + регулируемый компрессионный рукав.
|
Мануальный лимфодренаж: Пациенты будут получать ручной лимфодренаж путем массажа в течение 40 минут в течение 5 процедур в течение 15 дней.
Между процедурами пациенты носят регулируемый компрессионный рукав (регулируемая компрессионная система Juzo varocare).
Им покажут, как его надевать и как затягивать рукав, когда это необходимо.
Пациенты также будут носить регулируемый компрессионный рукав попеременно со стандартным компрессионным рукавом в течение шестимесячной поддерживающей фазы.
|
|
Активный компаратор: MLD + Компрессионный бандаж Coban.
Ручной лимфодренаж + компрессионное бинтование по Кобану.
|
Мануальный лимфодренаж: Пациенты будут получать ручной лимфодренаж путем массажа в течение 40 минут в течение 5 процедур в течение 15 дней.
Компрессионная повязка Coban: пациенты будут перевязаны компрессионной повязкой Coban, которая остается до следующего сеанса лечения.
Пациенты будут носить стандартные компрессионные рукава в течение шести месяцев поддерживающей фазы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем конечности - окружные измерения.
Временное ограничение: В течение 6 месяцев. (время тестирования 10 минут)
|
Объем конечности – окружность измеряется с интервалом 4 см от запястья до подмышечной впадины. Затем окружности были введены в электронную таблицу и применена формула усеченного конуса с вычислением объема каждого сегмента: Vs = h(Ct x Ct + Ct x Cb x Cb) 12 π где (Vs) — объем сегмента, (h) — расстояние между двумя точками измерения, (Ct) — длина окружности в верхней части сегмента, (Cb) — длина окружности в основании сегмента, π = Пи. После расчета каждого сегмента сумма всех сегментов руки вычисляется для оценки объема. Этот метод был признан действительным (критерий достоверности) в нескольких исследованиях по сравнению с золотым стандартом вытеснения воды с коэффициентом внутриклассовой корреляции (ICC)> 0,95. Чем выше балл, тем больше присутствует лимфедема. |
В течение 6 месяцев. (время тестирования 10 минут)
|
|
Краткая форма 36 (SF-36): Опросник качества жизни.
Временное ограничение: В течение 6 месяцев. (время тестирования 10 минут)
|
SF-36 представляет собой набор общих, согласованных и легко применяемых показателей качества жизни.
Эти меры основаны на самоотчетах пациентов для рутинного мониторинга и оценки результатов ухода за взрослыми пациентами. Он оценивается от 0 до 100, при этом более низкий балл указывает на большую степень инвалидности.
|
В течение 6 месяцев. (время тестирования 10 минут)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shane Gallagher, MSc, study principal investigator
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ITSligo SG
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .