- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04435860
Lihasvoiman arvioinnit selkärankareumassa
maanantai 7. syyskuuta 2020 päivittänyt: Bezmialem Vakif University
Vartalon, proksimaalisten vyölihasten vahvuuden sekä toiminnallisuuden ja sairauden aktiivisuuden välisen suhteen arviointi selkärankareumaa sairastavilla miespotilailla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, miten selkärankareumaa sairastavat miespotilaat vaikuttavat vartalon ja proksimaalisiin vyölihaksiin verrattuna terveisiin kontrolleihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Muut: Truncal taivutus-venyttely lihasvoimaa
- Muut: Truncal Extended lihasvoimaa
- Muut: Kohdunkaulan taivutuslihaksen voima
- Muut: Kohdunkaulan pidennyslihasvoimaa
- Muut: Kohdunkaulan lateraalisen taivutuksen lihasvoimat
- Muut: Olkapään koukistuslihaksen voima
- Muut: Hartioiden ojennuslihasvoimaa
- Muut: Olkapään sisäinen kiertolihasvoima
- Muut: Olkapään ulkoinen rotaatiolihasvoima
- Muut: Olkapään sieppauslihasvoimaa
- Muut: Lonkan koukistuslihaksen voima
- Muut: Lonkan pidennyslihasvoimaa
- Muut: Lonkan sieppauslihaksen voima
- Muut: Lonkan sisäinen pyörimislihasvoima
- Muut: Lonkan ulkoinen rotaatiolihaksen voima
- Muut: Kylpyselkärankareuman toiminnallinen indeksi (BASFI)
- Muut: Kylpyselkärankareumatautien aktiivisuusindeksi (BASDAI)
- Muut: Terveysarviointikysely (HAQ)
- Muut: Kylpyselkärankareuman metrologinen indeksi (BASMI)
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkärankareuma on krooninen, tulehduksellinen reumaattinen sairaus, jonka etiologia on epäselvä ja joka aiheuttaa selkäkipuja ja vaikuttaa aksiaalisen luuston toimintaan.
Aksiaaliseen luurankoon kohdistuvan vaikutuksen lisäksi tauti vaikuttaa myös perifeerisiin niveliin.
Useimmilla potilailla perifeeristen nivelten heikkous esiintyy, mutta toisilla tauti aiheuttaa selkärangan liikkuvuuden heikkenemistä ja nivelten epävakautta.
Tämä altistaa potilaiden proksimaaliset vyölihakset ja vartalon lihakset liialliselle rasitukselle ja lopulta epämuodostumia.
Lihaksen tai lihasryhmän tuottama maksimivoima vaikuttaa suoraan yksilön fyysiseen kykyyn, ja manuaalisia lihasdynamometrejä käytetään suoraan lihasvoiman arvioimiseen.
Tällä tavalla tutkijat pyrkivät arvioimaan selkärankareumaa sairastavien miespotilaiden vartalon ja proksimaalisten vyölihasten voimavaroja sekä analysoimaan lihasvoimien sekä toiminnallisuuden ja sairauden aktiivisuuden välistä korrelaatiota.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Bezmialem University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kontrollit: Terveet vapaaehtoiset, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja suostuivat osallistumaan Selkärankareumaryhmä: Selkärankareumapotilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja suostuivat osallistumaan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selkärankareuma-diagnoosi Modified NewYork -kriteerien mukaan
- Olla mies
- Ikä ≥18
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea sydän- tai keuhkosairaus tai munuaissairaus
- Mukana fibromyalgia
- Vaikea psykiatrinen häiriö
- Muu sairaus, joka rajoittaa selkärangan, olkapään tai lonkan liikettä
- Myopatia, neuropatia tai radikulopatia, joka voi aiheuttaa lihasheikkoutta
- Suuriannoksisten steroidien käyttö
- Endokrinologiset häiriöt
- Pahanlaatuisuus
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Selkärankareuma
Selkärankareumaa sairastavat potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit
|
Potilas suorittaa maksimaalisen rungon taivutuksen makaamalla selällään sängyllä rintalastalle asetettuna lihastestaajan korkki,
Potilas suorittaa maksimaalisen rungon pidennyksen makaamalla makuulla sängyllä, kun manuaalisen lihastestaajan korkki asetetaan nikamiin keskiviivan tasolle lapaluun ylempien kulmien välissä.
Potilas suorittaa maksimaalisen kohdunkaulan taivutuksen istuen samalla kun manuaalisen lihastestaajan korkki asetetaan otsan keskelle.
Potilas suorittaa maksimaalisen kohdunkaulan pidennyksen istuen samalla, kun manuaalisen lihastestaajan korkki asetetaan protuberantia occipitalis -tukeen.
Potilas suorittaa maksimaaliset kohdunkaulan lateraaliset taivutukset oikealla ja vasemmalla istuen samalla kun manuaalisen lihastestaajan korkki asetetaan asiaankuuluvalle pteriolle.
Potilas suorittaa maksimaalisen olkapään taivutuksen hallitsevalla puolella pystyasennossa, kun manuaalisen lihastestaajan korkki asetetaan akromionin etuosan ja etukyynärpään välisen linjan keskipisteeseen.
Potilas suorittaa suurimman olkapään koukistuksen hallitsevalla puolella pystyasennossa, kun manuaalisen lihastestaajan korkki asetetaan akromionin takaosan ja takakyynärpään välisen linjan keskipisteeseen.
Potilas suorittaa suurimman olkapään sisäisen kiertoliikkeen hallitsevalla puolella pystyasennossa, kun manuaalisen lihastestaajan korkki asetetaan etukyynärpään ja ranteen välisen linjan keskikohtaan.
Potilas suorittaa suurimman olkapään ulkoisen pyörityksen hallitsevalla puolelta pystyasennossa, kun manuaalisen lihastestaajan korkki asetetaan takakyynärpään ja ranteen välisen linjan keskikohtaan.
Potilas suorittaa suurimman olkapään sieppauksen hallitsevalta puolelta pystyasennossa, kun manuaalisen lihastestaajan korkki asetetaan acromionin ja lateraalisen epikondyylin linjan sivupuolen puoliväliin.
Potilas suorittaa maksimaalisen lonkan koukistuksen makaamalla selällään sängyllä samalla kun manuaalisen lihastestaajan korkki asetetaan reiden etuosan keskelle.
Potilas suorittaa maksimaalisen lonkan venytyksen makaamalla makuulla sängyllä samalla kun manuaalisen lihastestaajan korkki asetetaan reiden takaosan keskelle.
Potilas suorittaa maksimaalisen lonkkakaappauksen makaamalla selällään sängyllä, kun manuaalisen lihastestaajan korkki asetetaan sivureiden keskelle.
Potilas suorittaa maksimaalisen lonkan sisäisen kiertoliikkeen makaamalla selällään sängyllä samalla kun manuaalisen lihastestaajan korkki asetetaan keskiviivalle reisiluun lateraalisen kondylen ja lateraalisen malleoluksen väliin.
Potilas suorittaa maksimaalisen lonkan ulkoisen kiertoliikkeen makaamalla selällään sängyllä samalla kun manuaalisen lihastestaajan hattu asetetaan keskiviivalle reisiluun mediaalisen nivelen ja mediaalisen kaljan väliin.
Tämä kyselylomake arvioi toiminnallisuutta potilailla, joilla on AS.
BASFI:n muodostavat kymmenen kysymystä valittiin AS-potilailta.
Ensimmäiset 8 kysymystä arvioivat toimintaa, joka liittyy tämän tulehdussairauden kulusta johtuviin toiminnallisiin anatomisiin rajoituksiin.
Kaksi viimeistä kysymystä arvioivat potilaan kykyä selviytyä arjesta.
Visuaalista analogista asteikkoa (0 on "helppo" ja 10 "mahdotonta") käytetään testin kysymyksiin vastaamiseen.
Lopullinen pistemäärä vaihtelee 0:n ja 10:n välillä.
Tämä kyselylomake arvioi sairauden aktiivisuuden tasoa potilailla, joilla on AS.
BASDAI koostuu 0-10 asteikosta, joka mittaa epämukavuutta, kipua ja väsymystä (0 ei ole ongelma ja 10 on pahin ongelma) vastauksena kuuteen potilaalle esitettyyn kysymykseen liittyen AS:n viiteen pääoireeseen.
Lopullinen pistemäärä vaihtelee 0:n ja 10:n välillä.
Terveysarviointikysely (HAQ) on yksilön vammaisuuden arviointiin tarkoitettu kyselylomake.
Potilaat kertovat, kuinka paljon heillä on vaikeuksia suorittaa kahdeksan päivittäistä toimintaa.
Jokainen kysymys kysyy asteikolla 0-3, voidaanko kategoriat suorittaa ilman vaikeuksia (asteikko 0) aina mahdottomuuksiin (asteikko 3).
Lopullinen pistemäärä vaihtelee 0:n ja 3:n välillä.
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index, yhdistetty indeksi selkärangan liikkuvuuden arvioimiseksi.
Se arvioi potilaiden kohdunkaulan rotaatiota, tragus-seinämän etäisyyttä, lannerangan taivutusta, lannerangan lateraalista taivutusta ja intermalleolaarista etäisyyttä.
Selkärankareumaa sairastavien potilaiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 5-15
|
|
Terveelliset kontrollit
Terveet yksilöt, jotka täyttävät poissulkemiskriteerit
|
Potilas suorittaa maksimaalisen rungon taivutuksen makaamalla selällään sängyllä rintalastalle asetettuna lihastestaajan korkki,
Potilas suorittaa maksimaalisen rungon pidennyksen makaamalla makuulla sängyllä, kun manuaalisen lihastestaajan korkki asetetaan nikamiin keskiviivan tasolle lapaluun ylempien kulmien välissä.
Potilas suorittaa maksimaalisen kohdunkaulan taivutuksen istuen samalla kun manuaalisen lihastestaajan korkki asetetaan otsan keskelle.
Potilas suorittaa maksimaalisen kohdunkaulan pidennyksen istuen samalla, kun manuaalisen lihastestaajan korkki asetetaan protuberantia occipitalis -tukeen.
Potilas suorittaa maksimaaliset kohdunkaulan lateraaliset taivutukset oikealla ja vasemmalla istuen samalla kun manuaalisen lihastestaajan korkki asetetaan asiaankuuluvalle pteriolle.
Potilas suorittaa maksimaalisen olkapään taivutuksen hallitsevalla puolella pystyasennossa, kun manuaalisen lihastestaajan korkki asetetaan akromionin etuosan ja etukyynärpään välisen linjan keskipisteeseen.
Potilas suorittaa suurimman olkapään koukistuksen hallitsevalla puolella pystyasennossa, kun manuaalisen lihastestaajan korkki asetetaan akromionin takaosan ja takakyynärpään välisen linjan keskipisteeseen.
Potilas suorittaa suurimman olkapään sisäisen kiertoliikkeen hallitsevalla puolella pystyasennossa, kun manuaalisen lihastestaajan korkki asetetaan etukyynärpään ja ranteen välisen linjan keskikohtaan.
Potilas suorittaa suurimman olkapään ulkoisen pyörityksen hallitsevalla puolelta pystyasennossa, kun manuaalisen lihastestaajan korkki asetetaan takakyynärpään ja ranteen välisen linjan keskikohtaan.
Potilas suorittaa suurimman olkapään sieppauksen hallitsevalta puolelta pystyasennossa, kun manuaalisen lihastestaajan korkki asetetaan acromionin ja lateraalisen epikondyylin linjan sivupuolen puoliväliin.
Potilas suorittaa maksimaalisen lonkan koukistuksen makaamalla selällään sängyllä samalla kun manuaalisen lihastestaajan korkki asetetaan reiden etuosan keskelle.
Potilas suorittaa maksimaalisen lonkan venytyksen makaamalla makuulla sängyllä samalla kun manuaalisen lihastestaajan korkki asetetaan reiden takaosan keskelle.
Potilas suorittaa maksimaalisen lonkkakaappauksen makaamalla selällään sängyllä, kun manuaalisen lihastestaajan korkki asetetaan sivureiden keskelle.
Potilas suorittaa maksimaalisen lonkan sisäisen kiertoliikkeen makaamalla selällään sängyllä samalla kun manuaalisen lihastestaajan korkki asetetaan keskiviivalle reisiluun lateraalisen kondylen ja lateraalisen malleoluksen väliin.
Potilas suorittaa maksimaalisen lonkan ulkoisen kiertoliikkeen makaamalla selällään sängyllä samalla kun manuaalisen lihastestaajan hattu asetetaan keskiviivalle reisiluun mediaalisen nivelen ja mediaalisen kaljan väliin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan lihasvoimat
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kohdunkaulan taivutus-, ojennus- ja sivutaittolihasten voimat kilogrammoina käsidynamometrillä arvioituna.
|
1 päivä
|
|
Nivellihasten voimat
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Nivellihasten taivutus- ja venytysvoimat kilogrammoina käsidynamometrillä arvioituna.
|
1 päivä
|
|
Olkavyön lihasvoimat
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Olkapään koukistus, ojentaminen, sieppaus, sisäinen kierto ja ulkoinen pyöritys lihasvoimat kilogrammoina käsidynamometrillä arvioituna.
|
1 päivä
|
|
Lonkkavyön lihasvoimat
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Lonkan koukistus, ojennus, sieppaus, sisäinen kierto ja ulkoinen pyöritys lihasvoimat kilogrammoina käsidynamometrillä arvioituna.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ozan Volkan Yurdakul, Assoc Prof, Bezmialem University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kim SC, Lee YG, Park SB, Kim TH, Lee KH. Muscle Mass, Strength, Mobility, Quality of Life, and Disease Severity in Ankylosing Spondylitis Patients: A Preliminary Study. Ann Rehabil Med. 2017 Dec;41(6):990-997. doi: 10.5535/arm.2017.41.6.990. Epub 2017 Dec 28.
- Daloia LMT, Leonardi-Figueiredo MM, Martinez EZ, Mattiello-Sverzut AC. Isometric muscle strength in children and adolescents using Handheld dynamometry: reliability and normative data for the Brazilian population. Braz J Phys Ther. 2018 Nov-Dec;22(6):474-483. doi: 10.1016/j.bjpt.2018.04.006. Epub 2018 May 4.
- De Blaiser C, De Ridder R, Willems T, Danneels L, Roosen P. Reliability and validity of trunk flexor and trunk extensor strength measurements using handheld dynamometry in a healthy athletic population. Phys Ther Sport. 2018 Nov;34:180-186. doi: 10.1016/j.ptsp.2018.10.005. Epub 2018 Oct 12.
- Yurdakul OV, Ince OE, Bagcier F, Kara M, Kultur E, Aydin T. Evaluating the strength of spinal and proximal girdle muscles in patients with axial spondyloarthritis: Correlation with activity, disability, and functionality. Int J Rheum Dis. 2021 May;24(5):701-710. doi: 10.1111/1756-185X.14102. Epub 2021 Mar 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-08/115
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .