- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04435860
Izomerő-értékelések spondylitis ankylopoetica esetén
2020. szeptember 7. frissítette: Bezmialem Vakif University
A törzs, a proximális övizmok ereje, valamint a funkcionalitás és a betegségaktivitás közötti kapcsolat értékelése spondylitis ankylopoetica férfi betegeknél
Ez a tanulmány azt értékeli, hogy a törzs és a proximális övizmok hogyan érintettek spondylitis ankylopoetica-ban szenvedő férfi betegeknél az egészséges kontrollokhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Egyéb: Truncal hajlító-nyújtó izomerő
- Egyéb: Truncal extenzív izomerő
- Egyéb: Nyaki hajlító izom ereje
- Egyéb: Nyakinyújtó izomerő
- Egyéb: Nyaki oldalhajlító izomerő
- Egyéb: Vállhajlító izomerő
- Egyéb: Vállnyújtó izomerő
- Egyéb: Váll belső rotációs izomerő
- Egyéb: Váll külső rotációs izomerő
- Egyéb: Vállrablás izomerő
- Egyéb: Csípőhajlító izomerő
- Egyéb: Csípőnyújtó izomerő
- Egyéb: Csípőrablás izomerő
- Egyéb: Csípő belső rotációs izomerő
- Egyéb: Csípő külső rotációs izomerő
- Egyéb: Fürdőben a spondylitis ankylopoetica funkcionális indexe (BASFI)
- Egyéb: Bath spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexe (BASDAI)
- Egyéb: Az állapotfelmérő kérdőív (HAQ)
- Egyéb: Spondylitis fürdő ankylopoetica metrológiai indexe (BASMI)
Részletes leírás
A spondylitis ankylopoetica egy tisztázatlan etiológiájú krónikus, gyulladásos reumás betegség, amely hátfájást okoz, és befolyásolja az axiális csontváz működését.
Az axiális csontvázra gyakorolt hatáson kívül a betegség a perifériás ízületeket is érinti.
A legtöbb betegnél azonban a perifériás ízületek enyhe károsodása lép fel, másoknál azonban a betegség a gerinc mozgékonyságát és az ízületi instabilitást okozza.
Emiatt a betegek proximális öv- és törzsizmoi túlzott igénybevételnek vannak kitéve, és ennek következtében deformációk alakulnak ki.
Az izom vagy izomcsoport által generált maximális erő közvetlenül befolyásolja az egyén fizikai képességeit, és manuális izomdinamométereket használnak az izomerő közvetlen értékelésére.
Ily módon a kutatók célja, hogy értékeljék a törzs és a proximális öv izomzatának erejét spondylitis ankylopoetica-ban szenvedő férfi betegeknél, valamint elemezze az izomerő, valamint a funkcionalitás és a betegség aktivitása közötti összefüggést.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Bezmialem University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kontrollok: Egészséges önkéntesek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak és elfogadják a részvételt Spondylitis ankylopoetica csoport: Spondylitis ankylopoetica csoport, akik megfelelnek a részvételi feltételeknek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Spondylitis ankylopoetica diagnózisa a módosított NewYork-kritériumok szerint
- Férfinak lenni
- ≥18 éves
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szív-, tüdő- vagy vesebetegség
- Kísérő fibromyalgia
- Súlyos pszichiátriai rendellenesség
- Egyéb betegségek, amelyek korlátozzák a gerinc, a váll vagy a csípő mozgását
- Izomgyengeséget okozó myopathia, neuropathia vagy radiculopathia
- Nagy dózisú szteroidok használata
- Endokrinológiai rendellenességek
- Rosszindulatú daganat
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Spondylitis ankylopoetica
Spondylitis ankylopoetica betegek, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak
|
A páciens hanyatt fekve, a szegycsontra helyezett izomtesztelő sapkával, maximális törzshajlítást végez,
A páciens az ágyra fekve maximális törzsnyújtást hajt végre, miközben a kézi izomvizsgáló sapkáját a csigolyákra helyezik a lapocka felső szögei közötti középvonal szintjén.
A páciens ülve hajtja végre a maximális nyaki hajlítást, miközben a kézi izomvizsgáló sapkája a homlok közepére kerül.
A páciens ülve hajtja végre a maximális nyakkiterjesztést, miközben a kézi izomtesztelő sapkáját a protuberantia occipitalisra helyezi.
A páciens maximális nyaki oldalhajlítást végez jobb és bal ülve, miközben a kézi izomvizsgáló sapkája a megfelelő pterionra kerül.
A páciens a domináns oldal maximális vállhajlítását függőlegesen hajtja végre, miközben a kézi izomvizsgáló sapkája az acromion elülső oldala és az elülső könyök közötti vonal felezőpontjára kerül.
A páciens a domináns oldal maximális vállhajlítását függőlegesen hajtja végre, miközben a kézi izomtesztelő sapkája az acromion hátsó része és a hátsó könyök közötti vonal felezőpontjára kerül.
A páciens a domináns oldal maximális váll belső elforgatását hajtja végre függőleges helyzetben, miközben a kézi izomtesztelő sapkája az elülső könyök és a csukló közötti vonal felezőpontjára kerül.
A páciens a domináns oldal maximális vállát külsőleg forgatja függőleges helyzetben, miközben a kézi izomtesztelő sapkája a hátsó könyök és a csukló közötti vonal felezőpontjára kerül.
A páciens a domináns oldal maximális váll-abdukcióját függőlegesen hajtja végre, míg a kézi izomtesztelő sapkája az acromion és a lateralis epicondylus vonal oldalsó oldalának felezőpontjára kerül.
A páciens maximális csípőhajlítást hajt végre hanyatt fekve az ágyon, miközben a kézi izomvizsgáló sapkája a comb elülső részének közepére kerül.
A páciens maximális csípőnyújtást hajt végre hanyatt fekve az ágyon, miközben a kézi izomtesztelő sapkáját a comb hátsó részének közepére helyezi.
A páciens maximális csípőrablást hajt végre hanyatt fekve az ágyon, miközben a kézi izomvizsgáló sapkája a comb oldalsó részének közepére kerül.
A páciens maximális csípő belső rotációt hajt végre hanyatt fekve az ágyon, miközben a kézi izomtesztelő sapkája a combcsont laterális condylusa és a laterális malleolus közötti középvonalra van helyezve.
A páciens maximális csípő külső rotációt hajt végre hanyatt fekve az ágyon, miközben a kézi izomtesztelő sapkája a combcsont mediális condylusa és a mediális malleolus közötti középvonalra van helyezve.
Ez a kérdőív az AS-ben szenvedő betegek funkcionalitását értékeli.
A BASFI-t alkotó tíz kérdést az AS-ben szenvedő betegek bevonásával választottuk ki.
Az első 8 kérdés a gyulladásos betegség lefolyásából adódó funkcionális anatómiai korlátokkal kapcsolatos tevékenységeket értékeli.
Az utolsó 2 kérdés a betegek mindennapi élettel való megbirkózási képességét értékeli.
A teszt kérdéseinek megválaszolásához vizuális analóg skálát használnak (a 0 a „könnyű”, a 10 a „lehetetlen”).
A végső pontszám 0 és 10 között változik.
Ez a kérdőív értékeli a betegség aktivitási szintjét AS-ban szenvedő betegeknél.
A BASDAI egy 0-tól 10-ig terjedő skálából áll, amely a kényelmetlenséget, a fájdalmat és a fáradtságot méri (a 0 nem probléma, a 10 pedig a legrosszabb probléma) válaszul a páciensnek feltett hat kérdésre, amelyek az AS öt fő tünetére vonatkoznak.
A végső pontszám 0 és 10 között változik.
Az Egészségfelmérő kérdőív (HAQ) egy kérdőív egy egyén fogyatékosságának felmérésére.
A betegek arról számolnak be, hogy milyen nehézségeket okoz számukra nyolc napi tevékenység elvégzése.
Minden kérdés egy 0-tól 3-ig terjedő skálán azt kérdezi, hogy a kategóriák minden nehézség nélkül végrehajthatók-e (0-s skála), vagy egyáltalán nem (3-as skála).
A végeredmény 0 és 3 között változik.
A fürdő ankylopoetica spondylitis metrológiai indexe, egy kombinált index a gerinc mobilitásának felmérésére.
Értékeli a betegeket a nyaki rotáció, a tragus és a fal közötti távolság, az ágyéki flexió, az ágyéki laterális flexió és az intermalleoláris távolság tekintetében.
A teljes pontszám 5 és 15 között változik spondylitis ankylopoetica esetén
|
Egészséges ellenőrzések
Egészséges egyének, akik megfelelnek a kizárási kritériumoknak
|
A páciens hanyatt fekve, a szegycsontra helyezett izomtesztelő sapkával, maximális törzshajlítást végez,
A páciens az ágyra fekve maximális törzsnyújtást hajt végre, miközben a kézi izomvizsgáló sapkáját a csigolyákra helyezik a lapocka felső szögei közötti középvonal szintjén.
A páciens ülve hajtja végre a maximális nyaki hajlítást, miközben a kézi izomvizsgáló sapkája a homlok közepére kerül.
A páciens ülve hajtja végre a maximális nyakkiterjesztést, miközben a kézi izomtesztelő sapkáját a protuberantia occipitalisra helyezi.
A páciens maximális nyaki oldalhajlítást végez jobb és bal ülve, miközben a kézi izomvizsgáló sapkája a megfelelő pterionra kerül.
A páciens a domináns oldal maximális vállhajlítását függőlegesen hajtja végre, miközben a kézi izomvizsgáló sapkája az acromion elülső oldala és az elülső könyök közötti vonal felezőpontjára kerül.
A páciens a domináns oldal maximális vállhajlítását függőlegesen hajtja végre, miközben a kézi izomtesztelő sapkája az acromion hátsó része és a hátsó könyök közötti vonal felezőpontjára kerül.
A páciens a domináns oldal maximális váll belső elforgatását hajtja végre függőleges helyzetben, miközben a kézi izomtesztelő sapkája az elülső könyök és a csukló közötti vonal felezőpontjára kerül.
A páciens a domináns oldal maximális vállát külsőleg forgatja függőleges helyzetben, miközben a kézi izomtesztelő sapkája a hátsó könyök és a csukló közötti vonal felezőpontjára kerül.
A páciens a domináns oldal maximális váll-abdukcióját függőlegesen hajtja végre, míg a kézi izomtesztelő sapkája az acromion és a lateralis epicondylus vonal oldalsó oldalának felezőpontjára kerül.
A páciens maximális csípőhajlítást hajt végre hanyatt fekve az ágyon, miközben a kézi izomvizsgáló sapkája a comb elülső részének közepére kerül.
A páciens maximális csípőnyújtást hajt végre hanyatt fekve az ágyon, miközben a kézi izomtesztelő sapkáját a comb hátsó részének közepére helyezi.
A páciens maximális csípőrablást hajt végre hanyatt fekve az ágyon, miközben a kézi izomvizsgáló sapkája a comb oldalsó részének közepére kerül.
A páciens maximális csípő belső rotációt hajt végre hanyatt fekve az ágyon, miközben a kézi izomtesztelő sapkája a combcsont laterális condylusa és a laterális malleolus közötti középvonalra van helyezve.
A páciens maximális csípő külső rotációt hajt végre hanyatt fekve az ágyon, miközben a kézi izomtesztelő sapkája a combcsont mediális condylusa és a mediális malleolus közötti középvonalra van helyezve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nyaki izomzat erői
Időkeret: 1 nap
|
A nyaki hajlítási, nyújtási és oldalirányú hajlítási izmok teljesítménye kilogrammban, kézi dinamométerrel értékelve.
|
1 nap
|
A törzsizom erői
Időkeret: 1 nap
|
A törzshajlító és nyújtó izom teljesítménye kilogrammban, kézi dinamométerrel mérve.
|
1 nap
|
A vállöv izomzata
Időkeret: 1 nap
|
A váll hajlítása, nyújtása, elrablása, belső forgatása és külső forgása izomerő kilogrammban, kézi dinamométerrel értékelve.
|
1 nap
|
Csípőöv izomerő
Időkeret: 1 nap
|
Csípőhajlítás, nyújtás, abdukció, belső forgatás és külső forgási izomerő kilogrammban, kézi dinamométerrel értékelve.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ozan Volkan Yurdakul, Assoc Prof, Bezmialem University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kim SC, Lee YG, Park SB, Kim TH, Lee KH. Muscle Mass, Strength, Mobility, Quality of Life, and Disease Severity in Ankylosing Spondylitis Patients: A Preliminary Study. Ann Rehabil Med. 2017 Dec;41(6):990-997. doi: 10.5535/arm.2017.41.6.990. Epub 2017 Dec 28.
- Daloia LMT, Leonardi-Figueiredo MM, Martinez EZ, Mattiello-Sverzut AC. Isometric muscle strength in children and adolescents using Handheld dynamometry: reliability and normative data for the Brazilian population. Braz J Phys Ther. 2018 Nov-Dec;22(6):474-483. doi: 10.1016/j.bjpt.2018.04.006. Epub 2018 May 4.
- De Blaiser C, De Ridder R, Willems T, Danneels L, Roosen P. Reliability and validity of trunk flexor and trunk extensor strength measurements using handheld dynamometry in a healthy athletic population. Phys Ther Sport. 2018 Nov;34:180-186. doi: 10.1016/j.ptsp.2018.10.005. Epub 2018 Oct 12.
- Yurdakul OV, Ince OE, Bagcier F, Kara M, Kultur E, Aydin T. Evaluating the strength of spinal and proximal girdle muscles in patients with axial spondyloarthritis: Correlation with activity, disability, and functionality. Int J Rheum Dis. 2021 May;24(5):701-710. doi: 10.1111/1756-185X.14102. Epub 2021 Mar 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-08/115
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Spondylitis ankylopoetica
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Sponsor GmbHToborzásAktív spondylitis ankylopoeticaKína
-
AbbVieBoehringer IngelheimBefejezve
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveSpondylitis anklyosingNémetország, Ausztria, Spanyolország, Svájc, Egyesült Királyság, Egyesült Államok, Szingapúr, Orosz Föderáció, Hollandia, Olaszország, Finnország, Csehország, Kanada
-
Tongji HospitalWuhan Central Hospital; Wuhan Hospital of Traditional Chinese MedicineToborzásSpondylitis ankylopoetica (AS)Kína
-
Chinese University of Hong KongBefejezveSpondylitis ankylopoetica (AS)Kína
-
AbbVieBefejezveSpondylitis ankylopoetica (AS)Egyesült Államok, Ausztrália, Belgium, Kanada, Horvátország, Csehország, Dánia, Finnország, Franciaország, Németország, Magyarország, Olaszország, Japán, Koreai Köztársaság, Hollandia, Új Zéland, Lengyelország, Portugália, Sp... és több
-
AbbVieBefejezveSpondylitis ankylopoetica (AS)Tajvan
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDToborzásAktív spondylitis ankylopoeticaKína
-
Tianjin Hemay Pharmaceutical Co., LtdBefejezveAktív spondylitis ankylopoeticaKína
-
Assiut UniversityIsmeretlenAktív sacroiliitis spondylitis ankylopoetica esetén
Klinikai vizsgálatok a Truncal hajlító-nyújtó izomerő
-
University of Illinois at ChicagoCongressionally Directed Medical Research ProgramsToborzásSclerosis multiplex | Major depresszív zavarEgyesült Államok