Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AZD5363:n testaus mahdollisena kohdennettuna hoitona syövissä AKT-geenimuutoksilla (MATCH-aliprotokolla Y)

tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

MATCH-hoidon alaprotokolla Y: AZD5363 potilailla, joilla on kasvaimia, joissa on AKT-mutaatioita

Tämä vaiheen II MATCH-hoitokoe tunnistaa AZD5363:n vaikutukset potilailla, joiden syöpään liittyy geneettinen muutos, jota kutsutaan AKT-mutaatioksi. AZD5363 voi estää AKT:n, joka on syöpäsolujen kasvuun tarvittava proteiini. Tutkijat toivovat saavansa tietää, vähentääkö AZD5363 tämäntyyppistä syöpää vai pysäyttääkö sen kasvun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida niiden potilaiden osuutta, joilla on objektiivinen vaste (OR) kohdennetulle tutkimusaineelle (-aineille) potilailla, joilla on edennyt refraktaarinen syöpi/lymfooma/multippeli myelooma.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida elossa olevien ja taudin etenemisestä vapaiden potilaiden osuutta 6 kuukauden hoidon kohdennetulla tutkimusaineella potilailla, joilla on pitkälle edennyt refraktorinen syöpä/lymfooma/multippeli myelooma.

II. Arvioida aikaa kuolemaan tai taudin etenemiseen. III. Tunnistaa mahdolliset ennustavat biomarkkerit genomisen muutoksen, jonka mukaan hoito määrätään, tai resistenssimekanismien lisäksi käyttämällä muita genomi-, ribonukleiinihappo- (RNA-), proteiini- ja kuvantamispohjaisia ​​arviointialustoja.

IV. Arvioida, voivatko esihoitokuvauksesta saadut radioaktiiviset fenotyypit ja muutokset ennen hoidon jälkeistä kuvantamista ennustaa objektiivista vastetta ja etenemisvapaata eloonjäämistä, ja arvioida hoitoa edeltäneiden radioaktiivisten fenotyyppien ja tuumoribiopsianäytteiden kohdennettujen geenimutaatiomallien välistä yhteyttä.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat kapivasertibia (AZD5363) suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-4, 8-11, 15-18 ja 22-25. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein, jos vähemmän kuin 2 vuotta tutkimukseen aloittamisesta, ja sitten 6 kuukauden välein vuoden 3 aikana tutkimukseen aloittamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on täytettävä sovellettavat kelpoisuusvaatimukset Master MATCH -protokollassa ennen rekisteröintiä hoidon osaprotokollaan
  • Potilailla on oltava AKT-mutaatio, joka on määritetty MATCH-pääprotokollan kautta

  • Potilaat, joilla on hormonireseptoripositiivinen, määritetty estrogeenireseptoriksi ja/tai progesteronireseptoriksi > 1 % immunohistokemian perusteella, JA HER2-negatiivinen ei-leikkauksellinen rintasyöpä, joilla ei ole yli-ilmentymistä immunohistokemian (IHC) tai amplifikaatiota in situ -hybridisaatiolla, sallitaan jatkaa fulvestrantti- tai aromataasi-inhibiittori (anastrotsoli, letrotsoli, eksemestaani) AZD5363:lla, jos potilas on juuri edennyt tämän antiestrogeenihoidon aikana. Gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistit (kuten leuprolidi tai gosereliini) ovat sallittuja. Jos esimerkiksi viimeinen hoito oli letrotsoli plus gosereliini, potilas saa jatkaa letrotsoli plus gosereliini yhdistelmällä AZD5363

    • HUOMAA: Selektiiviset estrogeenireseptorin modulaattorit (SERM:t), kuten tamoksifeeni tai toremifeeni, eivät ole sallittuja CYPD26:n ja CYP3A4:n metabolian vuoksi.
  • Potilaalla on oltava EKG (EKG) 8 viikon kuluessa ennen hoitoon määräämistä, eikä heillä saa olla kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia lepo-EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa (esim. täydellinen vasemman nipun haarakatkos, kolmannen asteen sydänkatkos)

  • Potilaat, joilla on diabetes tai riski saada hyperglykemia, ovat kelvollisia. Diabetesta sairastavat potilaat voivat osallistua tutkimukseen, ellei jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyty:

    • Perustason paastoglukoosiarvo > 8,9 mmol/l tai 160 mg/dl (paasto määritellään, kun kalorien saanti ei ole vähintään 8 tuntia)
    • Insuliini tarvitaan diabeteksen rutiininomaiseen hoitoon ja hallintaan
    • Enemmän kuin kaksi suun kautta otettavaa hypoglykeemistä lääkettä tarvitaan diabeteksen rutiininomaiseen hoitoon ja hallintaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilailla ei saa olla tunnettua yliherkkyyttä AZD5363:lle tai yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus
  • Potilaat, joilla on tunnettuja KRAS-, NRAS-, HRAS- tai BRAF-mutaatioita, eivät ole oikeutettuja tähän protokollaan, koska nämä mutaatiot voivat johtaa rajoitettuun vasteeseen resistenssin vuoksi
  • Potilaat eivät ehkä ole saaneet hoitoa toisella PI3K:n, AKT:n tai mTOR:n estäjällä neoadjuvantti-, adjuvantti- tai metastaattisissa olosuhteissa FDA:n hyväksymiä rapalogeja lukuun ottamatta. Potilaat, joilla on metastaattinen syöpä ja jotka ovat saaneet PI3K/AKT/mTOR-estäjiä lyhyissä preoperatiivisissa ikkunatutkimuksissa (hoito 4 viikkoa tai vähemmän), ovat kelpoisia, jos hoitoa on suoritettu yli 6 kuukautta ennen rekisteröintiä
  • Potilaat eivät ehkä ole saaneet vahvoja CYP3A4:n estäjiä tai tehokkaita indusoijia tai substraatteja tai CYP2D6:n substraatteja 2 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta (3 viikkoa mäkikuismalle)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (capivasertib)
Potilaat saavat capivasertib PO BID päivinä 1-4, 8-11, 15-18 ja 22-25. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Capivasertib
Annettu PO
Muut nimet:
  • AZD5363
  • Truqap
  • AZD 5363
  • AZD-5363

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit tehtiin lähtötilanteessa, sitten 2 syklin välein ensimmäisten 26 syklin ajan ja sen jälkeen joka 3 syklin välein taudin etenemiseen saakka, enintään 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Kokonaisvasteprosentti määriteltiin niiden potilaiden osuutena, joilla oli paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) kaikista kelvollisista ja hoidetuista potilaista. Paras kokonaisvaste arvioitiin käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors -versiota 1.1, Chesonin (2014) kriteerejä lymfoomapotilaille ja Response Assessment in Neuro-oncology -kriteerejä glioblastoomapotilaille. 90 %:n kaksipuolinen binomiaalinen tarkka luottamusväli laskettiin ORR:lle.
Kasvainarvioinnit tehtiin lähtötilanteessa, sitten 2 syklin välein ensimmäisten 26 syklin ajan ja sen jälkeen joka 3 syklin välein taudin etenemiseen saakka, enintään 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa, sitten joka toinen sykli ensimmäisten 26 syklin aikana ja sen jälkeen joka 3 syklin välein taudin etenemiseen asti, enintään 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen
PFS määriteltiin ajaksi hoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Mediaani PFS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä. Sairauden etenemistä arvioitiin käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors -versiota 1.1, Chesonin (2014) kriteereitä lymfoomapotilaille ja Response Assessment in Neuro-oncology -kriteerejä glioblastoomapotilaille.
Arvioidaan lähtötilanteessa, sitten joka toinen sykli ensimmäisten 26 syklin aikana ja sen jälkeen joka 3 syklin välein taudin etenemiseen asti, enintään 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen
6 kuukauden etenemisvapaa selviytymisprosentti (PFS).
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa, sitten 2 syklin välein ensimmäisten 26 syklin aikana ja sen jälkeen 3 syklin välein taudin etenemiseen saakka, enintään 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen, josta määritetään 6 kuukauden PFS-aste
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi hoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Sairauden etenemistä arvioitiin käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors -versiota 1.1, Chesonin (2014) kriteereitä lymfoomapotilaille ja Response Assessment in Neuro-oncology -kriteerejä glioblastoomapotilaille. 6 kuukauden PFS-nopeus arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä, joka voi antaa pisteestimaatin mille tahansa tietylle ajankohdalle.
Arvioidaan lähtötilanteessa, sitten 2 syklin välein ensimmäisten 26 syklin aikana ja sen jälkeen 3 syklin välein taudin etenemiseen saakka, enintään 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen, josta määritetään 6 kuukauden PFS-aste

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Kevin M Kalinsky, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2020-02980 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U24CA196172 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • EAY131-Y (Muu tunniste: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa