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Testando o AZD5363 como um potencial tratamento direcionado em cânceres com alterações genéticas AKT (subprotocolo Y MATCH)

5 de maio de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Subprotocolo de tratamento MATCH Y: AZD5363 em pacientes com tumores com mutações AKT

Este estudo de fase II do tratamento MATCH identifica os efeitos do AZD5363 em pacientes cujo câncer apresenta uma alteração genética chamada mutação AKT. AZD5363 pode bloquear AKT, que é uma proteína necessária para o crescimento de células cancerígenas. Os pesquisadores esperam saber se o AZD5363 reduzirá esse tipo de câncer ou interromperá seu crescimento.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar a proporção de pacientes com resposta objetiva (OR) ao(s) agente(s) alvo do estudo em pacientes com câncer/linfomas/mieloma múltiplo refratários avançados.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a proporção de pacientes vivos e livres de progressão em 6 meses de tratamento com agente de estudo direcionado em pacientes com câncer/linfomas/mieloma múltiplo refratários avançados.

II. Avaliar o tempo até a morte ou progressão da doença. III. Identificar potenciais biomarcadores preditivos além da alteração genômica pela qual o tratamento é atribuído ou mecanismos de resistência usando plataformas adicionais de avaliação genômica, ácido ribonucléico (RNA), proteína e baseada em imagem.

4. Avaliar se fenótipos radiômicos obtidos de imagens pré-tratamento e alterações de imagens pré-pós-terapia podem prever resposta objetiva e sobrevida livre de progressão e avaliar a associação entre fenótipos radiômicos pré-tratamento e padrões de mutação genética direcionados de espécimes de biópsia tumoral.

CONTORNO:

Os pacientes recebem capivasertibe (AZD5363) por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) nos dias 1-4, 8-11, 15-18 e 22-25. Os ciclos se repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses, se menos de 2 anos desde a entrada no estudo, e então a cada 6 meses para o ano 3 a partir da entrada no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter atendido aos critérios de elegibilidade aplicáveis ​​no Protocolo Master MATCH antes do registro no subprotocolo de tratamento
  • Os pacientes devem ter uma mutação AKT conforme determinado pelo Protocolo MATCH Master

  • Pacientes com receptor hormonal positivo, definido como receptor de estrogênio e/ou receptor de progesterona > 1% por imuno-histoquímica, E câncer de mama irressecável HER2 negativo, sem superexpressão por imuno-histoquímica (IHC) ou amplificação por hibridização in-situ, podem continuar fulvestrant ou um inibidor de aromatase (anastrozol, letrozol, exemestano) com AZD5363 se o paciente apenas progrediu nesta terapia antiestrogênica. Agonistas do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH) (como leuprolida ou goserelina) são permitidos. Por exemplo, se o último tratamento foi letrozol mais goserelina, o paciente pode continuar o tratamento com letrozol mais goserelina com AZD5363

    • NOTA: Os moduladores seletivos do receptor de estrogênio (SERMs), como tamoxifeno ou toremifeno, não são permitidos, devido a preocupações com o metabolismo CYPD26 e CYP3A4, respectivamente
  • Os pacientes devem fazer um eletrocardiograma (ECG) dentro de 8 semanas antes da atribuição do tratamento e não devem apresentar anormalidades clinicamente importantes no ritmo, condução ou morfologia do ECG em repouso (por exemplo, bloqueio completo do ramo esquerdo, bloqueio cardíaco de terceiro grau)

  • Pacientes com diabetes ou risco de hiperglicemia são elegíveis. Pacientes com diabetes mellitus podem entrar no estudo, a menos que qualquer um dos seguintes critérios de exclusão sejam preenchidos:

    • Valor basal de glicose em jejum de > 8,9 mmol/L ou 160 mg/dL (o jejum é definido como nenhuma ingestão calórica por pelo menos 8 horas)
    • Insulina necessária para o manejo e controle rotineiro do diabetes
    • Mais de dois medicamentos hipoglicemiantes orais necessários para o manejo e controle rotineiro do diabetes

Critério de exclusão:

  • Os pacientes não devem ter hipersensibilidade conhecida ao AZD5363 ou compostos de composição química ou biológica semelhante
  • Pacientes com mutações KRAS, NRAS, HRAS ou BRAF conhecidas não são elegíveis para este protocolo, pois essas mutações podem levar a uma resposta limitada devido à resistência
  • Os pacientes podem não ter recebido tratamento com outro inibidor de PI3K, AKT ou mTOR no cenário neoadjuvante, adjuvante ou metastático, com exceção dos rapálogos aprovados pela FDA. Pacientes com câncer metastático, que receberam inibidores de PI3K/AKT/mTOR em ensaios pré-operatórios curtos (tratamento por 4 semanas ou menos) serão elegíveis se o tratamento for superior a 6 meses antes do registro
  • Os pacientes podem não ter recebido inibidores fortes ou indutores potentes ou substratos de CYP3A4 ou substratos de CYP2D6 dentro de 2 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo (3 semanas para Erva de São João)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (capivasertibe)
Os pacientes recebem capivasertib PO BID nos dias 1-4, 8-11, 15-18 e 22-25. Os ciclos se repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Capivasertibe
Dado PO
Outros nomes:
  • AZD5363
  • Truqap
  • AZD-5363

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: As avaliações do tumor ocorreram no início do estudo, depois a cada 2 ciclos durante os primeiros 26 ciclos e a cada 3 ciclos subsequentes até a progressão da doença, até 3 anos após o registro
A taxa de resposta geral foi definida como a proporção de pacientes com melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) entre todos os pacientes elegíveis e tratados. A melhor resposta geral foi avaliada usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1, os critérios de Cheson (2014) para pacientes com linfoma e os critérios de Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia para pacientes com glioblastoma. O intervalo de confiança exato binomial de 90% foi calculado para ORR.
As avaliações do tumor ocorreram no início do estudo, depois a cada 2 ciclos durante os primeiros 26 ciclos e a cada 3 ciclos subsequentes até a progressão da doença, até 3 anos após o registro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Avaliado no início do estudo, a cada 2 ciclos durante os primeiros 26 ciclos e a cada 3 ciclos subsequentes até a progressão da doença, até 3 anos após o registro
PFS foi definido como o tempo desde a data de início do tratamento até a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A PFS mediana foi estimada usando o método Kaplan-Meier. A progressão da doença foi avaliada usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1, os critérios de Cheson (2014) para pacientes com linfoma e os critérios de Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia para pacientes com glioblastoma.
Avaliado no início do estudo, a cada 2 ciclos durante os primeiros 26 ciclos e a cada 3 ciclos subsequentes até a progressão da doença, até 3 anos após o registro
Taxa de sobrevida sem progressão de 6 meses (PFS)
Prazo: Avaliada no início do estudo, a cada 2 ciclos nos primeiros 26 ciclos e a cada 3 ciclos subsequentes até a progressão da doença, até 3 anos após o registro, a partir dos quais a taxa de PFS de 6 meses é determinada
A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a data de início do tratamento até a data de progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A progressão da doença foi avaliada usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1, os critérios de Cheson (2014) para pacientes com linfoma e os critérios de Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia para pacientes com glioblastoma. A taxa de PFS de 6 meses foi estimada usando o método Kaplan-Meier, que pode fornecer uma estimativa pontual para qualquer ponto de tempo específico.
Avaliada no início do estudo, a cada 2 ciclos nos primeiros 26 ciclos e a cada 3 ciclos subsequentes até a progressão da doença, até 3 anos após o registro, a partir dos quais a taxa de PFS de 6 meses é determinada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin M Kalinsky, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

8 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2020-02980 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U24CA196172 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • EAY131-Y (Outro identificador: CTEP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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