Rokotus IMM-101:llä vs. havainnointi hengitysteiden ja vakavien COVID-19-infektioiden ehkäisemiseksi syöpäpotilailla, joilla on lisääntynyt altistumisriski (COV-IMMUNO)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaalle on saatava (tai hänen on suunniteltava käyvän) aktiivista hoitoa yhden tai useamman kiinteän pahanlaatuisen kasvaimen, lymfooman tai myelooman vuoksi. aktiivinen hoito sisältää adjuvantti-, neoadjuvantti- ja palliatiivisen intentatiivisen hoidon leikkauksella, sädehoidolla, kemoterapialla, kohdennetulla terapialla tai immunoterapialla.

• Potilailla on oltava yksi tai useampi seuraavista riskitekijöistä [CDC 2019] vakavaan COVID-19-infektioon:

  • Ikä > 65 vuotta vanha
  • Hypertensio (lääkkeiden yhteydessä);
  • Tyypin 1 tai 2 diabetes (lääkkeillä)

  • Asiaankuuluva krooninen sairaus tutkijan mukaan sairauskertomuksen perusteella, mukaan lukien:

    • sydän (esim. sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, synnynnäinen sydänsairaus, kardiomyopatiat ja keuhkoverenpainetauti)
    • keuhkot (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD mukaan lukien emfyseema ja krooninen keuhkoputkentulehdus), kohtalainen tai vaikea astma, idiopaattinen keuhkofibroosi ja kystinen fibroosi)
    • maksakirroosi
    • vakava dialyysihoitoa vaativa munuaissairaus
  • Saat systeemistä hoitoa (kuten sytotoksista kemoterapiaa, immunoterapiaa tai kohdennettuja aineita, lukuun ottamatta hormonihoitoa yhdellä lääkkeellä)
  • Painoindeksi > 40
  • Asuminen vanhainkodissa tai pitkäaikaishoitolaitoksessa
• Potilaan elinajanodote on oltava yli 6 kuukautta tutkijan arvioiden mukaan
• Potilaan ECOG-suorituskykytilan on oltava ≤ 2
• Potilaalla on riittävä elintoiminto, joka soveltuu sille terapialle, jota potilaalle suunnitellaan saavaksi tutkijan näkemyksen mukaan ja paikallisen arvioinnin ja käytäntöjen perusteella.
• Potilas on ≥ 18-vuotias
• Potilas on suostunut saamaan pneumokokkirokotuksen ja kausi-influenssarokotuksen Kanadan ohjeiden mukaisesti.
• Potilas pystyy (esim. riittävän sujuva) ja halukas täyttämään terveysalan kyselylomakkeet joko englanniksi tai ranskaksi.
• Potilaan suostumus on hankittava asianmukaisesti sovellettavien paikallisten ja säännösten mukaisesti. Jokaisen potilaan on allekirjoitettava suostumuslomake ennen tutkimukseen ilmoittautumista dokumentoidakseen halukkuutensa osallistua.
• Potilaan on oltava valmis antamaan tunnistetiedot, mukaan lukien provinssin sairausvakuutusnumeron helpottamaan tietojen yhdistämistä ja seurantaa.
• Potilaiden tulee olla tavoitettavissa hoitoa ja seurantaa varten. Tutkijoiden on varmistettava, että tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat ovat saatavilla täydelliset dokumentaatiot hoidosta, haittatapahtumista ja seurannasta.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten/miesten on täytynyt suostua käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko hoitojakson ajan ja vähintään 3 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilas on aiemmin saanut IMM-101-hoitoa.
• Potilaalla ei voi olla positiivista COVID-19-infektiotestiä tällä hetkellä tai aiemmin. Jos potilaalle on tehty COVID-19-testi, tulos on vahvistettava negatiiviseksi ennen ilmoittautumista.
• Potilaalla ei voi olla "flunssan kaltaisia ​​oireita" 14 vuorokauden kuluessa ennen ilmoittautumista, mukaan lukien kuume, äärimmäinen väsymys, uusi tai paheneva yskä, lihaskivut, uusi tai paheneva hengenahdistus ja/tai ysköksen eritys.
• Potilas saa samanaikaista hoitoa toisella tutkimusvalmisteella tai on saanut tällaista hoitoa 3 viikon aikana ennen ilmoittautumista.
• Potilaalla on rinnakkain olemassa oleva aktiivinen infektio, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä, ​​heikentää tutkittavan kykyä saada protokollahoitoa, häiritä potilaan osallistumista koko ajan tutkimukseen, tai se ei ole potilaan edun mukaista osallistua.
• Potilas on aiemmin kokenut allergisen reaktion mistä tahansa mykobakteerivalmisteesta, mukaan lukien BCG-rokote.
• Potilaat, joilla on pinnallinen virtsarakon syöpä tai mikä tahansa muu sairaus, joka saa parhaillaan tai aiotaan hoitaa BCG:tä.
• Potilaalla on tiedossa ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) (HIV 1/2 -vasta-aineet) tai hepatiitti B (HBsAg-reaktiivinen) tai hepatiitti C (HCV RNA [laadullinen]) testi tai sen tiedetään olevan positiivinen.
• Potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen leukemia.
• Potilaalle on tehty aiemmin luuydinsiirto.
• Potilas on raskaana tai imettää
• Potilaalla on dokumentoitu kliinisesti vaikea autoimmuunisairaus tai oireyhtymä, joka vaatii systeemisiä steroideja tai immunosuppressiivisia aineita. Tämä koskee potilasta, joka tarvitsee systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg prednisonia vuorokaudessa tai depot-kortikosteroideilla 6 viikkoa ennen ilmoittautumista) tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä (kuten atsatiopriinilla, takrolimuusilla, syklosporiinilla jne.) 14 päivää ennen ilmoittautumista. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvaussteroidiannokset ≤ 10 mg prednisonia vuorokaudessa ovat sallittuja, jos aktiivista autoimmuunisairautta ei ole. Steroidit, joita käytetään esilääkitykseen ennen kemoterapiaa tai osana solunsalpaajahoitoa, ovat sallittuja.