Immunizálás IMM-101-el vs megfigyelés a légúti és a súlyos COVID-19-hez kapcsolódó fertőzések megelőzésére olyan rákos betegeknél, akiknél fokozott az expozíció kockázata (COV-IMMUNO)

Bevételi kritériumok:

• A betegnek aktív kezelésen kell átesnie (vagy a tervek szerint részt kell vennie) egy vagy több szolid rosszindulatú daganat, limfóma vagy mielóma miatt. az aktív kezelés magában foglalja az adjuváns, neoadjuváns és palliatív szándékos kezelést műtéttel, sugárkezeléssel, kemoterápiával, célzott terápiával vagy immunterápiával.

• A súlyos COVID-19-fertőzés esetén a betegeknek az alábbi kockázati tényezők közül egy vagy többnek kell lenniük [CDC 2019]:

  • Életkor > 65 év
  • Hipertónia (gyógyszerek);
  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség (gyógyszeres kezelés)

  • A vizsgáló orvosi feljegyzése alapján releváns krónikus állapot, beleértve:

    • szív (pl. szívelégtelenség, koszorúér-betegség, veleszületett szívbetegség, kardiomiopátiák és pulmonális hipertónia)
    • tüdő (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD, beleértve az emfizémát és a krónikus bronchitist), közepesen súlyos vagy súlyos asztma, idiopátiás tüdőfibrózis és cisztás fibrózis)
    • májzsugorodás
    • súlyos vesebetegség, amely dialízist igényel
  • Szisztémás terápia (például citotoxikus kemoterápia, immunterápia vagy célzott szerek, kivéve az egyszeres hormonterápia) részesülése
  • Testtömegindex > 40
  • Idősek otthonában vagy tartós ápolási intézményben él
• A vizsgáló értékelése szerint a páciens várható élettartama >6 hónap
• A páciens ECOG-teljesítményi állapota ≤ 2
• A beteg megfelelő szervfunkcióval rendelkezik, amely a vizsgáló véleménye és a helyi értékelés és gyakorlat alapján a beteg által tervezett terápiának megfelelő.
• A beteg életkora ≥ 18 év
• A páciens beleegyezett, hogy pneumococcus elleni védőoltást és szezonális influenza elleni oltást kapjon a kanadai irányelveknek megfelelően.
• A páciens képes (pl. kellően folyékonyan beszél, és hajlandó angolul vagy franciául kitölteni az egészségügyi közüzemi kérdőíveket.
• A beteg beleegyezését a vonatkozó helyi és szabályozási követelményeknek megfelelően kell megszerezni. Minden páciensnek alá kell írnia egy beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatba való beiratkozás előtt, hogy dokumentálja részvételi hajlandóságát.
• A páciensnek készen kell állnia arra, hogy azonosító adatokat adjon meg, beleértve a tartományi egészségbiztosítási számot, hogy megkönnyítse az adatkapcsolatot és a nyomon követést.
• A betegeknek hozzáférhetőnek kell lenniük a kezeléshez és a nyomon követéshez. A vizsgálóknak biztosítaniuk kell magukat, hogy a vizsgálatba bevont betegek rendelkezésre állnak a kezelés, a nemkívánatos események és a nyomon követés teljes dokumentációjához.
• A fogamzóképes korban lévő nőknek/férfiaknak bele kell egyezniük egy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásába a kezelés teljes időtartama alatt és a kezelés abbahagyása után legalább 3 hónapig.

Kizárási kritériumok:

• A beteg korábban IMM-101-gyel kezelt.
• A páciensnek sem jelenleg, sem a múltban nem lehet pozitív tesztje COVID-19 fertőzésre. Ha a betegen COVID-19-tesztet végeztek, az eredményt negatívnak kell megerősíteni a felvétel előtt.
• A beteg a felvételt megelőző 14 napon belül nem tapasztalhatott "influenzaszerű tüneteket", beleértve a lázat, rendkívüli fáradtságot, új vagy súlyosbodó köhögést, izomfájdalmat, új vagy súlyosbodó nehézlégzést és/vagy köpettermelést.
• A beteg egyidejűleg más vizsgálati készítménnyel is kezelésben részesül, vagy ilyen kezelésben részesült a felvételét megelőző 3 héten belül.
• A betegnek bármilyen együttélő aktív fertőzése van, amely a Vizsgáló véleménye szerint növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati gyógyszer adásával összefüggő kockázatot, ronthatja a vizsgálati alany azon képességét, hogy protokollterápiában részesüljön, teljes időtartamra megzavarhatja a beteg részvételét. vagy nem áll érdekében a betegnek a részvétel.
• A páciens korábban allergiás reakciót tapasztalt bármely mikobakteriális termékre, beleértve a BCG vakcinát is.
• Felületes húgyhólyagrákban vagy bármely más olyan betegségben szenvedő betegek, akik jelenleg BCG-kezelésben részesülnek vagy azt tervezik.
• A páciens kórelőzményében humán immundeficiencia vírus (HIV) (HIV 1/2 antitestek) szerepel, vagy ismert, hogy a kórelőzményében pozitív volt a hepatitis B (HBsAg-reaktív) vagy Hepatitis C (HCV RNS [kvalitatív]) teszt.
• Korábban vagy egyidejűleg leukémiában szenvedő betegek.
• A beteg korábban csontvelő-átültetésen esett át.
• A beteg terhes vagy szoptat
• A beteg dokumentált klinikailag súlyos autoimmun betegsége vagy szindróma, amely szisztémás szteroidokat vagy immunszuppresszív szereket igényel. Ez magában foglalja azokat a betegeket, akik szisztémás kezelést igényelnek kortikoszteroidokkal (> 10 mg prednizon ekvivalens naponta, vagy depó kortikoszteroidokkal a beiratkozás előtti 6 hétben), vagy immunszuppresszív gyógyszerekkel (például azatioprin, takrolimusz, ciklosporin stb.) a felvételt megelőző 14 napon belül. Aktív autoimmun betegség hiányában megengedettek az inhalációs vagy helyi szteroidok, valamint a ≤ 10 mg napi prednizon ekvivalens mellékvese-pótló szteroid dózisok. A kemoterápia előtti premedikációra vagy a kemoterápiás kezelés részeként használt szteroidok megengedettek.