Immunisierung mit IMM-101 im Vergleich zur Beobachtung zur Prävention von Atemwegsinfektionen und schweren COVID-19-bedingten Infektionen bei Krebspatienten mit erhöhtem Expositionsrisiko (COV-IMMUNO)

Einschlusskriterien:

• Der Patient muss sich einer aktiven Behandlung wegen eines oder mehrerer solider Malignome, Lymphome oder Myelome unterziehen (oder geplant sein). Die aktive Behandlung umfasst eine adjuvante, neoadjuvante und palliative Behandlung mit Operation, Bestrahlung, Chemotherapie, zielgerichteter Therapie oder Immuntherapie.

• Patienten müssen einen oder mehrere der folgenden Risikofaktoren [CDC 2019] für eine schwere COVID-19-Infektion aufweisen:

  • Alter > 65 Jahre alt
  • Bluthochdruck (bei Medikamenten);
  • Diabetes Typ 1 oder 2 (mit Medikamenten)

  • Eine relevante chronische Erkrankung laut Prüfarzt basierend auf der Krankenakte, einschließlich:

    • Herz (zB. Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, angeborene Herzfehler, Kardiomyopathien und pulmonale Hypertonie)
    • Lunge (zB. chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD einschließlich Emphysem und chronische Bronchitis), mittelschweres bis schweres Asthma, idiopathische Lungenfibrose und zystische Fibrose)
    • Leberzirrhose
    • schwere dialysepflichtige Nierenerkrankung
  • Erhalt einer systemischen Therapie (z. B. zytotoxische Chemotherapie, Immuntherapie oder zielgerichtete Wirkstoffe, ausgenommen Monotherapie mit Hormonen)
  • Body-Mass-Index > 40
  • Leben in einem Pflegeheim oder einer Langzeitpflegeeinrichtung
• Der Patient muss nach Einschätzung des Prüfarztes eine Lebenserwartung von >6 Monaten haben
• Der Patient muss einen ECOG-Leistungsstatus ≤ 2 haben
• Der Patient verfügt über eine angemessene Organfunktion, die für die Therapie, die der Patient erhalten soll, nach Ansicht des Prüfarztes und basierend auf lokaler Beurteilung und Praxis angemessen ist.
• Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt
• Der Patient hat einer Pneumokokken-Impfung und einer saisonalen Influenza-Impfung gemäß den kanadischen Richtlinien zugestimmt.
• Patient ist in der Lage (d.h. ausreichend fließend) und bereit, die Gesundheitsdienstleistungsfragebögen entweder auf Englisch oder Französisch auszufüllen.
• Die Zustimmung des Patienten muss entsprechend den geltenden lokalen und behördlichen Anforderungen eingeholt werden. Jeder Patient muss vor der Aufnahme in die Studie eine Einverständniserklärung unterzeichnen, um seine Bereitschaft zur Teilnahme zu dokumentieren.
• Der Patient muss bereit sein, identifizierende Informationen einschließlich der Krankenversicherungsnummer der Provinz bereitzustellen, um die Datenverknüpfung und Nachverfolgung zu erleichtern.
• Die Patienten müssen für die Behandlung und Nachsorge zugänglich sein. Die Prüfärzte müssen sich vergewissern, dass die in diese Studie aufgenommenen Patienten für eine vollständige Dokumentation der Behandlung, der unerwünschten Ereignisse und der Nachsorge zur Verfügung stehen.
• Frauen/Männer im gebärfähigen Alter müssen zugestimmt haben, während der gesamten Behandlungsdauer und für mindestens 3 Monate nach Beendigung der Behandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient wurde zuvor mit IMM-101 behandelt.
• Der Patient kann weder derzeit noch in der Vergangenheit einen positiven Test auf eine COVID-19-Infektion haben. Wenn ein Patient auf COVID-19 getestet wurde, muss das Ergebnis vor der Registrierung als negativ bestätigt werden.
• Der Patient darf innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung keine „grippeähnlichen Symptome“ gehabt haben, einschließlich Fieber, extremer Müdigkeit, neuem oder sich verschlimmerndem Husten, Myalgien, neuer oder sich verschlechternder Atemnot und/oder Auswurf.
• Der Patient erhält gleichzeitig eine Behandlung mit einem anderen Prüfprodukt oder hat eine solche Behandlung innerhalb von 3 Wochen vor der Aufnahme erhalten.
• Der Patient hat eine gleichzeitig bestehende aktive Infektion, die nach Ansicht des Prüfarztes das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundene Risiko erhöhen, die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, eine Protokolltherapie zu erhalten, die Teilnahme des Patienten für die gesamte Dauer beeinträchtigen kann der Studie oder die Teilnahme nicht im besten Interesse des Patienten liegt.
• Der Patient hatte zuvor eine allergische Reaktion auf ein mykobakterielles Produkt, einschließlich des BCG-Impfstoffs.
• Patienten mit oberflächlichem Blasenkrebs oder einer anderen Erkrankung, die derzeit mit BCG behandelt werden oder eine Behandlung planen.
• Der Patient hat eine bekannte Vorgeschichte des Human Immunodeficiency Virus (HIV) (HIV 1/2-Antikörper) oder eine bekannte Vorgeschichte oder einen bekannten positiven Test auf Hepatitis B (HBsAg-reaktiv) oder Hepatitis C (HCV-RNA [qualitativ]).
• Patienten mit früherer oder gleichzeitiger Leukämie.
• Der Patient hatte zuvor eine Knochenmarktransplantation.
• Die Patientin ist schwanger oder stillt
• Der Patient hat eine dokumentierte Vorgeschichte einer klinisch schweren Autoimmunerkrankung oder eines Syndroms, das systemische Steroide oder immunsuppressive Mittel erfordert. Dies schließt Patienten ein, die innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednisonäquivalent oder Depot-Kortikosteroiden in den 6 Wochen vor der Einschreibung) oder Immunsuppressiva (wie Azathioprin, Tacrolimus, Cyclosporin usw.) benötigen. Inhalative oder topische Steroide und Nebennierenersatz-Steroiddosen von ≤ 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag sind erlaubt, wenn keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegt. Steroide zur Prämedikation vor einer Chemotherapie oder als Teil einer Chemotherapie sind erlaubt.