노출 위험이 높은 암 환자의 호흡기 및 중증 COVID-19 관련 감염 예방을 위한 IMM-101 예방접종 대 관찰 (COV-IMMUNO)

포함 기준:

• 환자는 하나 이상의 고형 악성 종양, 림프종 또는 골수종에 대한 적극적인 치료를 받고 있거나 받을 예정이어야 합니다. 능동적 치료에는 수술, 방사선, 화학 요법, 표적 요법 또는 면역 요법을 사용한 보조 요법, 신 보조 요법 및 고식적 의도 치료가 포함됩니다.

• 환자는 심각한 COVID-19 감염에 대해 다음 위험 요소[CDC 2019] 중 하나 이상을 가지고 있어야 합니다.

  • 나이 > 65세
  • 고혈압(약물 복용 중);
  • 1형 또는 2형 당뇨병(약물 복용 중)

  • 다음을 포함하여 의료 기록을 기반으로 조사자에 따른 관련 만성 질환:

    • 심장(예: 심부전, 관상동맥병, 선천성 심장병, 심근병증, 폐고혈압)
    • 폐(예: 만성 폐쇄성 폐질환(폐기종 및 만성 기관지염을 포함한 COPD), 중등도 내지 중증 천식, 특발성 폐 섬유증 및 낭포성 섬유증)
    • 간경화
    • 투석이 필요한 심각한 신장 질환
  • 전신 요법(예: 세포독성 화학 요법, 면역 요법 또는 단일 약제 호르몬 요법을 제외한 표적 약제)을 받는 경우
  • 체질량 지수 > 40
  • 요양원 또는 장기 요양 시설에 거주
• 환자는 연구자가 평가한 기대 수명이 >6개월이어야 합니다.
• 환자는 ECOG 활동 상태 ≤ 2여야 합니다.
• 환자는 환자가 받을 계획인 요법에 적합한 적절한 장기 기능을 가지고 있으며 조사자의 의견과 지역 평가 및 관행에 기초합니다.
• 환자는 18세 이상입니다.
• 환자는 캐나다 지침에 따라 폐렴구균 예방접종 및 계절 인플루엔자 예방접종을 받는 데 동의했습니다.
• 환자는 할 수 있습니다(즉, 충분히 유창함) 영어 또는 프랑스어로 건강 효용 설문지를 작성하고자 합니다.
• 해당 지역 및 규제 요건에 따라 환자의 동의를 적절하게 얻어야 합니다. 각 환자는 참여 의사를 문서화하기 위해 시험에 등록하기 전에 동의서에 서명해야 합니다.
• 환자는 데이터 연결 및 후속 조치를 용이하게 하기 위해 지방 건강 보험 번호를 포함한 식별 정보를 기꺼이 제공해야 합니다.
• 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다. 연구자는 이 임상시험에 등록한 환자가 치료, 부작용 및 후속 조치에 대한 완전한 문서를 제공받을 수 있음을 스스로 확인해야 합니다.
• 가임 여성/남성은 치료 기간 내내 그리고 치료 중단 후 최소 3개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 환자는 이전에 IMM-101로 치료를 받았습니다.
• 환자는 현재 또는 과거에 COVID-19 감염에 대한 양성 검사 결과를 가질 수 없습니다. 환자가 COVID-19 검사를 받은 경우 등록 전에 결과가 음성으로 확인되어야 합니다.
• 환자는 등록 전 14일 이내에 열, 극심한 피로, 새로운 또는 악화되는 기침, 근육통, 새로운 또는 악화되는 호흡곤란 및/또는 가래 생산을 포함하여 "독감 유사 증상"을 경험하지 않아야 합니다.
• 환자가 다른 연구 제품과 병용 치료를 받고 있거나 등록 전 3주 이내에 그러한 치료를 받은 적이 있습니다.
• 환자는 연구자의 의견으로 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 공존하는 활동성 감염을 가지고 있고, 프로토콜 요법을 받는 피험자의 능력을 손상시키고, 전체 기간 동안 환자의 참여를 방해합니다. 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않습니다.
• 환자는 이전에 BCG 백신을 포함한 모든 마이코박테리아 제품에 대해 알레르기 반응을 경험한 적이 있습니다.
• 표재성 방광암 또는 현재 BCG로 치료를 받고 있거나 치료를 받을 예정인 기타 상태의 환자.
• 환자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 병력이 있거나 B형 간염(HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(HCV RNA [정성적])에 대한 양성 검사 결과가 있거나 알려진 병력이 있습니다.
• 이전 또는 동시 백혈병 환자.
• 환자는 이전에 골수 이식을 받았습니다.
• 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
• 환자는 임상적으로 심각한 자가면역 질환 또는 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 증후군의 병력을 문서화했습니다. 여기에는 등록 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(등록 전 6주 동안 > 10 mg 매일 프레드니손 등가물 또는 데포 코르티코스테로이드) 또는 면역억제제(예: 아자티오프린, 타크롤리무스, 사이클로스포린 등)로 전신 치료가 필요한 환자가 포함됩니다. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 스테로이드 용량 ≤ 10mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다. 화학 요법 전 또는 화학 요법 요법의 일부로 사전 투약에 사용되는 스테로이드는 허용됩니다.