Immunisation avec IMM-101 vs observation pour la prévention des infections respiratoires et graves liées au COVID-19 chez les patients cancéreux à risque accru d'exposition (COV-IMMUNO)

Critère d'intégration:

• Le patient doit suivre (ou prévoir de suivre) un traitement actif pour une ou plusieurs tumeurs malignes solides, lymphomes ou myélomes. le traitement actif comprend un traitement à visée adjuvante, néoadjuvante et palliative avec chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie, thérapie ciblée ou immunothérapie.

• Les patients doivent présenter un ou plusieurs des facteurs de risque suivants [CDC 2019] pour une infection grave au COVID-19 :

  • Âge > 65 ans
  • Hypertension (sur les médicaments);
  • Diabète de type 1 ou 2 (sous médication)

  • Une condition chronique pertinente selon l'investigateur sur la base du dossier médical, y compris :

    • cœur (par ex. insuffisance cardiaque, coronaropathie, cardiopathie congénitale, cardiomyopathies et hypertension pulmonaire)
    • poumon (par ex. maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC incluant l'emphysème et la bronchite chronique), asthme modéré à sévère, fibrose pulmonaire idiopathique et fibrose kystique)
    • la cirrhose du foie
    • maladie rénale grave nécessitant une dialyse
  • Recevoir une thérapie systémique (telle qu'une chimiothérapie cytotoxique, une immunothérapie ou des agents ciblés à l'exclusion de la monothérapie hormonale)
  • Indice de masse corporelle> 40
  • Vivre dans une maison de retraite ou un établissement de soins de longue durée
• Le patient doit avoir une espérance de vie de> 6 mois tel qu'évalué par l'investigateur
• Le patient doit avoir un statut de performance ECOG ≤ 2
• Le patient a une fonction organique adéquate appropriée pour le traitement que le patient est prévu de recevoir de l'avis de l'investigateur et sur la base de l'évaluation et des pratiques locales.
• Le patient est âgé de ≥ 18 ans
• Le patient a accepté de recevoir un vaccin contre le pneumocoque et un vaccin contre la grippe saisonnière conformément aux lignes directrices canadiennes.
• Le patient est capable (c'est-à-dire suffisamment à l'aise) et disposé à remplir les questionnaires sur l'état de santé en anglais ou en français.
• Le consentement du patient doit être obtenu de manière appropriée conformément aux exigences locales et réglementaires applicables. Chaque patient doit signer un formulaire de consentement avant l'inscription à l'essai pour documenter sa volonté de participer.
• Le patient doit être prêt à fournir des informations d'identification, y compris son numéro d'assurance maladie provincial, pour faciliter le couplage des données et le suivi.
• Les patients doivent être accessibles pour le traitement et le suivi. Les investigateurs doivent s'assurer que les patients inscrits à cet essai seront disponibles pour une documentation complète du traitement, des événements indésirables et du suivi.
• Les femmes/hommes en âge de procréer doivent avoir accepté d'utiliser une méthode contraceptive hautement efficace pendant toute la durée du traitement et pendant au moins 3 mois après l'arrêt du traitement.

Critère d'exclusion:

• Le patient a déjà reçu un traitement avec IMM-101.
• Le patient ne peut pas avoir, actuellement ou dans le passé, un test positif pour l'infection au COVID-19. Si un patient a été testé pour le COVID-19, le résultat doit être confirmé comme négatif avant l'inscription.
• Le patient ne doit pas avoir présenté de "symptômes pseudo-grippaux" dans les 14 jours précédant l'inscription, y compris fièvre, fatigue extrême, toux nouvelle ou aggravée, myalgies, dyspnée nouvelle ou aggravée et/ou production d'expectorations.
• Le patient reçoit un traitement concomitant avec un autre produit expérimental ou a reçu un tel traitement dans les 3 semaines précédant l'inscription.
• Le patient a une infection active coexistante qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude, altérer la capacité du sujet à recevoir la thérapie du protocole, interférer avec la participation du patient pendant toute la durée de l'étude, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du patient de participer.
• Le patient a déjà présenté une réaction allergique à tout produit mycobactérien, y compris le vaccin BCG.
• Patients atteints d'un cancer superficiel de la vessie ou de toute autre affection recevant actuellement ou devant être traités par le BCG.
• Le patient a des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (anticorps anti-VIH 1/2) ou des antécédents connus ou est connu pour avoir un test positif pour l'hépatite B (HBsAg réactif) ou l'hépatite C (ARN du VHC [qualitatif]).
• Patients atteints de leucémie antérieure ou concomitante.
• Le patient a déjà subi une greffe de moelle osseuse.
• La patiente est enceinte ou allaite
• Le patient a des antécédents documentés de maladie auto-immune cliniquement grave ou d'un syndrome nécessitant des stéroïdes systémiques ou des agents immunosuppresseurs. Cela inclut les patients nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg d'équivalent prednisone par jour ou des corticostéroïdes à effet retard dans les 6 semaines précédant l'inscription) ou des médicaments immunosuppresseurs (tels que l'azathioprine, le tacrolimus, la cyclosporine, etc.) dans les 14 jours précédant l'inscription. Les stéroïdes inhalés ou topiques et les doses de stéroïdes de remplacement surrénalien ≤ 10 mg par jour d'équivalent prednisone sont autorisés en l'absence de maladie auto-immune active. Les stéroïdes utilisés pour la prémédication avant la chimiothérapie ou dans le cadre d'un régime de chimiothérapie sont autorisés.