Inmunización con IMM-101 frente a observación para la prevención de infecciones respiratorias y graves relacionadas con la COVID-19 en pacientes con cáncer con mayor riesgo de exposición (COV-IMMUNO)

Criterios de inclusión:

• El paciente debe estar recibiendo (o estar programado para someterse) a un tratamiento activo para una o más neoplasias malignas sólidas, linfoma o mieloma. el tratamiento activo incluye tratamiento adyuvante, neoadyuvante y paliativo con cirugía, radiación, quimioterapia, terapia dirigida o inmunoterapia.

• Los pacientes deben tener uno o más de los siguientes factores de riesgo [CDC 2019] para una infección grave por COVID-19:

  • Edad > 65 años
  • Hipertensión (con medicamentos);
  • Diabetes tipo 1 o 2 (con medicación)

  • Una condición crónica relevante según el investigador con base en el registro médico, que incluye:

    • corazón (ej. insuficiencia cardiaca, arteriopatía coronaria, cardiopatía congénita, miocardiopatías e hipertensión pulmonar)
    • pulmón (por ej. enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC que incluye enfisema y bronquitis crónica), asma de moderada a grave, fibrosis pulmonar idiopática y fibrosis quística)
    • cirrosis hepática
    • enfermedad renal grave que requiere diálisis
  • Recibir terapia sistémica (como quimioterapia citotóxica, inmunoterapia o agentes dirigidos excluyendo la terapia hormonal de agente único)
  • Índice de masa corporal > 40
  • Vivir en un hogar de ancianos o centro de atención a largo plazo
• El paciente debe tener una esperanza de vida de > 6 meses según la evaluación del investigador.
• El paciente debe tener un estado funcional ECOG ≤ 2
• El paciente tiene una función orgánica adecuada para la terapia que se planea recibir en opinión del investigador y en base a la evaluación y las prácticas locales.
• El paciente tiene ≥ 18 años
• El paciente aceptó recibir la vacuna antineumocócica y la vacuna contra la influenza estacional de acuerdo con las pautas canadienses.
• El paciente es capaz (es decir, suficientemente fluido) y dispuesto a completar los cuestionarios de servicios de salud en inglés o francés.
• El consentimiento del paciente debe obtenerse adecuadamente de acuerdo con los requisitos reglamentarios y locales aplicables. Cada paciente debe firmar un formulario de consentimiento antes de la inscripción en el ensayo para documentar su voluntad de participar.
• El paciente debe estar dispuesto a proporcionar información de identificación, incluido el número de seguro de salud provincial, para facilitar el enlace de datos y el seguimiento.
• Los pacientes deben estar accesibles para el tratamiento y el seguimiento. Los investigadores deben asegurarse de que los pacientes inscritos en este ensayo estarán disponibles para la documentación completa del tratamiento, los eventos adversos y el seguimiento.
• Las mujeres/hombres en edad fértil deben haber accedido a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante todo el período de tratamiento y durante al menos 3 meses después de la interrupción del tratamiento.

Criterio de exclusión:

• El paciente recibió previamente tratamiento con IMM-101.
• El paciente no puede tener, ni en el presente ni en el pasado, una prueba positiva para la infección por COVID-19. Si a un paciente se le ha realizado la prueba de COVID-19, el resultado debe confirmarse como negativo antes de la inscripción.
• El paciente no puede haber experimentado "síntomas similares a los de la gripe" dentro de los 14 días anteriores a la inscripción, como fiebre, fatiga extrema, tos nueva o que empeora, mialgias, disnea nueva o que empeora y/o producción de esputo.
• El paciente está recibiendo tratamiento concomitante con otro producto en investigación o ha recibido dicho tratamiento dentro de las 3 semanas anteriores a la inscripción.
• El paciente tiene cualquier infección activa coexistente que, en opinión del investigador, puede aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio, afectar la capacidad del sujeto para recibir el tratamiento del protocolo, interferir con la participación del paciente durante todo el tiempo. del estudio, o no está en el mejor interés del paciente para participar.
• El paciente ha experimentado previamente una reacción alérgica a cualquier producto micobacteriano, incluida la vacuna BCG.
• Pacientes con cáncer de vejiga superficial o cualquier otra afección que esté recibiendo actualmente o que planee recibir tratamiento con BCG.
• El paciente tiene antecedentes conocidos de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) (anticuerpos VIH 1/2) o antecedentes conocidos o se sabe que tiene una prueba positiva para hepatitis B (HBsAg reactivo) o hepatitis C (HCV RNA [cualitativo]).
• Pacientes con leucemia previa o concurrente.
• El paciente ha tenido un trasplante de médula ósea anterior.
• La paciente está embarazada o amamantando
• El paciente tiene antecedentes documentados de enfermedad autoinmune clínicamente grave o un síndrome que requiere esteroides sistémicos o agentes inmunosupresores. Esto incluye pacientes que requieren tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg diarios de equivalente de prednisona o corticosteroides de depósito en las 6 semanas anteriores a la inscripción) o medicamentos inmunosupresores (como azatioprina, tacrolimus, ciclosporina, etc.) dentro de los 14 días anteriores a la inscripción. Los esteroides inhalados o tópicos y las dosis de esteroides de reemplazo suprarrenal ≤ 10 mg diarios de equivalente de prednisona están permitidos en ausencia de enfermedad autoinmune activa. Se permiten los esteroides utilizados como premedicación antes de la quimioterapia o como parte de un régimen de quimioterapia.