Immunisatie met IMM-101 versus observatie ter preventie van luchtweginfecties en ernstige COVID-19-gerelateerde infecties bij kankerpatiënten met een verhoogd risico op blootstelling (COV-IMMUNO)

Inclusiecriteria:

• De patiënt moet een actieve behandeling ondergaan (of gepland zijn) voor een of meer solide maligniteiten, lymfomen of myeloom. actieve behandeling omvat adjuvante, neoadjuvante en palliatieve intentiebehandeling met chirurgie, bestraling, chemotherapie, gerichte therapie of immunotherapie.

• Patiënten moeten een of meer van de volgende risicofactoren [CDC 2019] hebben voor een ernstige COVID-19-infectie:

  • Leeftijd > 65 jaar
  • Hypertensie (op medicijnen);
  • Diabetes type 1 of 2 (medicatie)

  • Een relevante chronische aandoening volgens de onderzoeker op basis van het medisch dossier, waaronder:

    • hart (bijv. hartfalen, coronaire hartziekte, aangeboren hartziekte, cardiomyopathieën en pulmonale hypertensie)
    • long (bijv. chronische obstructieve longziekte (COPD inclusief emfyseem en chronische bronchitis), matige tot ernstige astma, idiopathische longfibrose en cystische fibrose)
    • levercirrose
    • ernstige nierziekte die dialyse vereist
  • Systemische therapie krijgen (zoals cytotoxische chemotherapie, immunotherapie of doelgerichte middelen met uitzondering van hormonale therapie met enkelvoudig middel)
  • Body Mass Index > 40
  • Wonen in een verpleeghuis of instelling voor langdurige zorg
• De patiënt moet een levensverwachting van >6 maanden hebben, zoals beoordeeld door de onderzoeker
• De patiënt moet een ECOG-prestatiestatus ≤ 2 hebben
• De patiënt heeft een adequate orgaanfunctie die geschikt is voor de therapie die de patiënt zal krijgen volgens de mening van de onderzoeker en op basis van lokale beoordeling en praktijken.
• Patiënt is ≥ 18 jaar oud
• Patiënt heeft ermee ingestemd om pneumokokkenvaccinatie en seizoensgriepvaccinatie te ontvangen in overeenstemming met de Canadese richtlijnen.
• Patiënt is in staat (d.w.z. voldoende vloeiend) en bereid om de vragenlijsten over gezondheidshulpprogramma's in het Engels of het Frans in te vullen.
• Toestemming van de patiënt moet op passende wijze worden verkregen in overeenstemming met de toepasselijke lokale en regelgevende vereisten. Elke patiënt moet een toestemmingsformulier ondertekenen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek om zijn bereidheid om deel te nemen te documenteren.
• De patiënt moet bereid zijn identificerende informatie te verstrekken, waaronder het provinciale ziektekostenverzekeringsnummer om gegevenskoppeling en follow-up te vergemakkelijken.
• Patiënten moeten bereikbaar zijn voor behandeling en nazorg. Onderzoekers moeten zich ervan verzekeren dat de patiënten die deelnemen aan dit onderzoek beschikbaar zullen zijn voor volledige documentatie van de behandeling, bijwerkingen en follow-up.
• Vrouwen/mannen in de vruchtbare leeftijd moeten hebben ingestemd met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode gedurende de behandelingsperiode en gedurende ten minste 3 maanden na stopzetting van de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt is eerder behandeld met IMM-101.
• Patiënt kan op dit moment of in het verleden geen positieve test hebben voor een COVID-19-infectie. Als een patiënt is getest op COVID-19, moet het resultaat vóór inschrijving als negatief worden bevestigd.
• De patiënt mag binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving geen "griepachtige symptomen" hebben gehad, waaronder koorts, extreme vermoeidheid, nieuwe of verergerende hoest, myalgie, nieuwe of verslechterende kortademigheid en/of sputumproductie.
• Patiënt krijgt gelijktijdig een behandeling met een ander onderzoeksproduct of heeft een dergelijke behandeling gekregen binnen de 3 weken voorafgaand aan inschrijving.
• De patiënt heeft een naast elkaar bestaande actieve infectie die, naar de mening van de onderzoeker, het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan de studie of de toediening van onderzoeksgeneesmiddelen, het vermogen van de proefpersoon om protocoltherapie te ontvangen kan verminderen, de deelname van de patiënt voor de volledige duur kan verstoren van de studie, of het is niet in het belang van de patiënt om deel te nemen.
• Patiënt heeft eerder een allergische reactie gehad op een mycobacterieel product, inclusief het BCG-vaccin.
• Patiënten met oppervlakkige blaaskanker of een andere aandoening die momenteel BCG krijgen of gepland zijn om behandeld te worden.
• Patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (hiv 1/2-antilichamen) of een bekende voorgeschiedenis van of een positieve test voor hepatitis B (HBsAg-reactief) of hepatitis C (HCV-RNA [kwalitatief]).
• Patiënten met eerdere of gelijktijdige leukemie.
• Patiënt heeft eerder een beenmergtransplantatie gehad.
• Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
• Patiënt heeft een gedocumenteerde geschiedenis van klinisch ernstige auto-immuunziekte of een syndroom waarvoor systemische steroïden of immunosuppressiva nodig zijn. Dit geldt ook voor patiënten die een systemische behandeling nodig hebben met corticosteroïden (> 10 mg prednison-equivalent per dag, of depotcorticosteroïden in de 6 weken vóór inschrijving) of immunosuppressiva (zoals azathioprine, tacrolimus, ciclosporine, enz.) binnen de 14 dagen voorafgaand aan inschrijving. Geïnhaleerde of topische steroïden en bijniervervangende steroïddoses ≤ 10 mg prednison-equivalent per dag zijn toegestaan ​​bij afwezigheid van een actieve auto-immuunziekte. Steroïden die worden gebruikt als premedicatie voorafgaand aan chemotherapie of als onderdeel van een chemotherapieregime zijn toegestaan.