Vaksinasjon med IMM-101 vs observasjon for forebygging av respiratoriske og alvorlige covid-19-relaterte infeksjoner hos kreftpasienter med økt risiko for eksponering (COV-IMMUNO)

Inklusjonskriterier:

• Pasienten må gjennomgå (eller planlegges å gjennomgå) aktiv behandling for en eller flere solid malignitet, lymfom eller myelom. aktiv behandling inkluderer adjuvant, neoadjuvant og palliativ intensjonsbehandling med kirurgi, stråling, kjemoterapi, målrettet terapi eller immunterapi.

• Pasienter må ha en eller flere av følgende risikofaktorer [CDC 2019] for en alvorlig COVID-19-infeksjon:

  • Alder > 65 år
  • Hypertensjon (på medisiner);
  • Type 1 eller 2 diabetes (på medisiner)

  • En relevant kronisk tilstand i henhold til etterforskeren basert på journalen, inkludert:

    • hjerte (f.eks. hjertesvikt, koronarsykdom, medfødt hjertesykdom, kardiomyopatier og pulmonal hypertensjon)
    • lunge (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS inkludert emfysem og kronisk bronkitt), moderat til alvorlig astma, idiopatisk lungefibrose og cystisk fibrose)
    • levercirrhose
    • alvorlig nyresykdom som krever dialyse
  • Mottar systemisk terapi (som cytotoksisk kjemoterapi, immunterapi eller målrettede midler unntatt hormonbehandling med enkeltmiddel)
  • Kroppsmasseindeks > 40
  • Bor på sykehjem eller langtidspleieinstitusjon
• Pasienten må ha en forventet levetid på >6 måneder som vurdert av utrederen
• Pasienten må ha en ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
• Pasienten har tilstrekkelig organfunksjon tilpasset den behandlingen pasienten planlegges å motta etter utrederens mening og basert på lokal vurdering og praksis.
• Pasienten er ≥ 18 år
• Pasienten har godtatt å motta pneumokokkvaksinasjon og en sesongmessig influensavaksinasjon i henhold til kanadiske retningslinjer.
• Pasienten er i stand til (dvs. tilstrekkelig flytende) og villig til å fylle ut spørreskjemaene for helseverktøy på enten engelsk eller fransk.
• Pasientsamtykke må innhentes på passende måte i samsvar med gjeldende lokale og regulatoriske krav. Hver pasient må signere et samtykkeskjema før påmelding til forsøket for å dokumentere sin vilje til å delta.
• Pasienten må være villig til å oppgi identifiserende informasjon, inkludert provinsielt helseforsikringsnummer for å lette datakobling og oppfølging.
• Pasienter skal være tilgjengelige for behandling og oppfølging. Etterforskere må forsikre seg om at pasientene som er registrert i denne studien vil være tilgjengelige for fullstendig dokumentasjon av behandlingen, uønskede hendelser og oppfølging.
• Kvinner/menn i fertil alder må ha samtykket til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele behandlingsperioden og i minst 3 måneder etter avsluttet behandling.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har tidligere fått behandling med IMM-101.
• Pasienten kan hverken nå eller tidligere ha en positiv test for COVID-19-infeksjon. Hvis en pasient har blitt testet for COVID-19, må resultatet bekreftes som negativt før påmelding.
• Pasienten kan ikke ha opplevd "influensalignende symptomer" innen 14 dager før innmelding, inkludert feber, ekstrem tretthet, ny eller forverret hoste, myalgi, ny eller forverret dyspné og/eller oppspyttproduksjon.
• Pasienten får samtidig behandling med et annet undersøkelsesprodukt eller har mottatt slik behandling innen 3 uker før registrering.
• Pasienten har en samtidig aktiv infeksjon som, etter etterforskerens oppfatning, kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller studiemedikamentadministrasjon, svekke pasientens evne til å motta protokollbehandling, forstyrre pasientens deltakelse i hele varigheten av studien, eller ikke er i pasientens beste interesse å delta.
• Pasienten har tidligere opplevd en allergisk reaksjon på et hvilket som helst mykobakterielt produkt, inkludert BCG-vaksinen.
• Pasienter med overfladisk blærekreft eller annen tilstand som for tiden mottar eller planlegges å bli behandlet med BCG.
• Pasienten har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) (HIV 1/2 antistoffer) eller en kjent historie med eller er kjent for å ha en positiv test for hepatitt B (HBsAg reaktiv) eller hepatitt C (HCV RNA [kvalitativ]).
• Pasienter med tidligere eller samtidig leukemi.
• Pasienten har tidligere gjennomgått en benmargstransplantasjon.
• Pasienten er gravid eller ammer
• Pasienten har dokumentert historie med klinisk alvorlig autoimmun sykdom eller et syndrom som krever systemiske steroider eller immunsuppressive midler. Dette inkluderer pasienter som trenger systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg daglig prednisonekvivalent, eller depotkortikosteroider i de 6 ukene før registrering) eller immunsuppressive medisiner (som azatioprin, takrolimus, ciklosporin, etc.) innen 14 dager før registrering. Inhalerte eller topikale steroider og binyrerstatningssteroiddoser ≤ 10 mg daglig prednisonekvivalent er tillatt i fravær av aktiv autoimmun sykdom. Steroider brukt til premedisinering før kjemoterapi eller som en del av et kjemoterapiregime er tillatt.