Immunizzazione con IMM-101 rispetto all'osservazione per la prevenzione delle infezioni respiratorie e gravi correlate a COVID-19 nei pazienti oncologici ad aumentato rischio di esposizione (COV-IMMUNO)

Criterio di inclusione:

• Il paziente deve essere sottoposto (o deve essere sottoposto a) trattamento attivo per una o più neoplasie solide, linfoma o mieloma. il trattamento attivo comprende il trattamento adiuvante, neoadiuvante e palliativo con intervento chirurgico, radioterapia, chemioterapia, terapia mirata o immunoterapia.

• I pazienti devono avere uno o più dei seguenti fattori di rischio [CDC 2019] per una grave infezione da COVID-19:

  • Età > 65 anni
  • Ipertensione (sui farmaci);
  • Diabete di tipo 1 o 2 (sotto farmaci)

  • Una condizione cronica rilevante secondo lo sperimentatore sulla base della cartella clinica, tra cui:

    • cuore (es. insufficienza cardiaca, malattia coronarica, cardiopatia congenita, cardiomiopatie e ipertensione polmonare)
    • polmone (es. broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO inclusi enfisema e bronchite cronica), asma da moderato a grave, fibrosi polmonare idiopatica e fibrosi cistica)
    • cirrosi epatica
    • grave malattia renale che richiede dialisi
  • Ricezione di terapia sistemica (come chemioterapia citotossica, immunoterapia o agenti mirati esclusa la terapia ormonale a singolo agente)
  • Indice di massa corporea > 40
  • Vivere in una casa di cura o in una struttura di assistenza a lungo termine
• Il paziente deve avere un'aspettativa di vita di> 6 mesi come valutato dallo sperimentatore
• Il paziente deve avere un Performance Status ECOG ≤ 2
• - Il paziente ha un'adeguata funzionalità d'organo appropriata per la terapia che il paziente dovrebbe ricevere secondo l'opinione dello sperimentatore e sulla base della valutazione e delle pratiche locali.
• Il paziente ha un'età ≥ 18 anni
• Il paziente ha accettato di ricevere la vaccinazione pneumococcica e una vaccinazione contro l'influenza stagionale in conformità con le linee guida canadesi.
• Il paziente è in grado (es. sufficientemente fluente) e disposti a completare i questionari di utilità sanitaria in inglese o francese.
• Il consenso del paziente deve essere ottenuto in modo appropriato in conformità con i requisiti locali e normativi applicabili. Ogni paziente deve firmare un modulo di consenso prima dell'arruolamento nello studio per documentare la propria disponibilità a partecipare.
• Il paziente deve essere disposto a fornire informazioni identificative compreso il numero di assicurazione sanitaria provinciale per facilitare il collegamento dei dati e il follow-up.
• I pazienti devono essere accessibili per il trattamento e il follow-up. Gli investigatori devono assicurarsi che i pazienti arruolati in questo studio saranno disponibili per la documentazione completa del trattamento, degli eventi avversi e del follow-up.
• Donne/uomini in età fertile devono aver accettato di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per tutto il periodo di trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento.

Criteri di esclusione:

• Il paziente ha ricevuto in precedenza un trattamento con IMM-101.
• Il paziente non può avere né attualmente né in passato un test positivo per l'infezione da COVID-19. Se un paziente è stato testato per COVID-19, il risultato deve essere confermato come negativo prima dell'arruolamento.
• Il paziente non deve aver manifestato "sintomi simil-influenzali" entro 14 giorni prima dell'arruolamento, inclusi febbre, affaticamento estremo, tosse nuova o in peggioramento, mialgia, dispnea nuova o in peggioramento e/o produzione di espettorato.
• Il paziente sta ricevendo un trattamento concomitante con un altro prodotto sperimentale o ha ricevuto tale trattamento nelle 3 settimane precedenti l'arruolamento.
• Il paziente ha un'infezione attiva coesistente che, a parere dello sperimentatore, può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco in studio, compromettere la capacità del soggetto di ricevere la terapia del protocollo, interferire con la partecipazione del paziente per l'intera durata dello studio, o non è nel migliore interesse del paziente a partecipare.
• Il paziente ha precedentemente manifestato una reazione allergica a qualsiasi prodotto micobatterico, incluso il vaccino BCG.
• Pazienti con carcinoma superficiale della vescica o qualsiasi altra condizione che attualmente ricevono o pianificano di essere trattati con BCG.
• Il paziente ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (anticorpi HIV 1/2) o una storia nota o è noto per avere un test positivo per l'epatite B (HBsAg reattivo) o l'epatite C (HCV RNA [qualitativo]).
• Pazienti con leucemia precedente o concomitante.
• Il paziente ha avuto un precedente trapianto di midollo osseo.
• La paziente è incinta o sta allattando
• - Il paziente ha una storia documentata di malattia autoimmune clinicamente grave o una sindrome che richiede steroidi sistemici o agenti immunosoppressori. Ciò include pazienti che richiedono un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg al giorno di prednisone equivalente o corticosteroidi depot nelle 6 settimane prima dell'arruolamento) o farmaci immunosoppressori (come azatioprina, tacrolimus, ciclosporina, ecc.) entro i 14 giorni precedenti l'arruolamento. Gli steroidi per via inalatoria o topica e le dosi di steroidi surrenalici sostitutivi ≤ 10 mg giornalieri equivalenti di prednisone sono consentiti in assenza di malattia autoimmune attiva. Sono consentiti gli steroidi utilizzati per la premedicazione prima della chemioterapia o come parte di un regime chemioterapico.