Immunisering med IMM-101 vs observation för förebyggande av andningsvägar och allvarliga covid-19-relaterade infektioner hos cancerpatienter med ökad risk för exponering (COV-IMMUNO)

Inklusionskriterier:

• Patienten måste genomgå (eller planeras att genomgå) aktiv behandling för en eller flera solida maligniteter, lymfom eller myelom. aktiv behandling inkluderar adjuvant, neoadjuvant och palliativ avsiktsbehandling med kirurgi, strålning, kemoterapi, riktad terapi eller immunterapi.

• Patienter måste ha en eller flera av följande riskfaktorer [CDC 2019] för en allvarlig covid-19-infektion:

  • Ålder > 65 år gammal
  • Hypertoni (på mediciner);
  • Typ 1 eller 2 diabetes (med medicin)

  • Ett relevant kroniskt tillstånd enligt utredaren baserat på journalen, inklusive:

    • hjärta (t.ex. hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, medfödd hjärtsjukdom, kardiomyopatier och pulmonell hypertoni)
    • lunga (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL inklusive emfysem och kronisk bronkit), måttlig till svår astma, idiopatisk lungfibros och cystisk fibros)
    • levercirros
    • allvarlig njursjukdom som kräver dialys
  • Får systemisk terapi (såsom cytotoxisk kemoterapi, immunterapi eller målinriktade medel, exklusive hormonbehandling med enstaka medel)
  • Body Mass Index > 40
  • Bor på ett äldreboende eller långtidsvård
• Patienten måste ha en förväntad livslängd på >6 månader enligt bedömningen av utredaren
• Patienten måste ha en ECOG Performance Status ≤ 2
• Patienten har adekvat organfunktion som är lämplig för den terapi som patienten är planerad att få enligt utredarens uppfattning och baserat på lokal bedömning och praxis.
• Patienten är ≥ 18 år
• Patienten har gått med på att få pneumokockvaccination och en säsongsinfluensavaccination i enlighet med kanadensiska riktlinjer.
• Patienten kan (dvs. tillräckligt flytande) och villig att fylla i frågeformulären för hälsovården på antingen engelska eller franska.
• Patientsamtycke måste erhållas på lämpligt sätt i enlighet med tillämpliga lokala och regulatoriska krav. Varje patient måste underteckna ett samtyckesformulär innan de registreras i prövningen för att dokumentera sin vilja att delta.
• Patienten måste vara villig att tillhandahålla identifierande information inklusive provinsiellt sjukförsäkringsnummer för att underlätta datakoppling och uppföljning.
• Patienterna ska vara tillgängliga för behandling och uppföljning. Utredarna måste försäkra sig om att patienterna som är inskrivna i denna studie kommer att vara tillgängliga för fullständig dokumentation av behandlingen, biverkningar och uppföljning.
• Kvinnor/män i fertil ålder måste ha samtyckt till att använda en mycket effektiv preventivmetod under hela behandlingsperioden och i minst 3 månader efter avslutad behandling.

Exklusions kriterier:

• Patienten har tidigare fått behandling med IMM-101.
• Patienten kan varken för närvarande eller tidigare ha ett positivt test för COVID-19-infektion. Om en patient har testats för covid-19 måste resultatet bekräftas som negativt innan inskrivningen.
• Patienten kan inte ha upplevt "influensaliknande symtom" inom 14 dagar före inskrivningen, inklusive feber, extrem trötthet, ny eller förvärrad hosta, myalgi, ny eller förvärrad dyspné och/eller sputumproduktion.
• Patienten får samtidig behandling med en annan prövningsprodukt eller har fått sådan behandling inom 3 veckor före inskrivningen.
• Patienten har någon samexisterande aktiv infektion som, enligt utredarens åsikt, kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller studieläkemedelsadministration, försämra patientens förmåga att få protokollbehandling, störa patientens deltagande under hela varaktigheten av studien, eller inte är i patientens bästa intresse att delta.
• Patienten har tidigare upplevt en allergisk reaktion mot någon mykobakteriell produkt, inklusive BCG-vaccinet.
• Patienter med ytlig blåscancer eller något annat tillstånd som för närvarande får eller planerar att behandlas med BCG.
• Patienten har en känd historia av humant immunbristvirus (HIV) (HIV 1/2 antikroppar) eller en känd historia av eller är känd för att ha ett positivt test för hepatit B (HBsAg-reaktiv) eller hepatit C (HCV RNA [kvalitativ]).
• Patienter med tidigare eller samtidig leukemi.
• Patienten har tidigare genomgått en benmärgstransplantation.
• Patienten är gravid eller ammar
• Patienten har dokumenterad historia av kliniskt allvarlig autoimmun sjukdom eller ett syndrom som kräver systemiska steroider eller immunsuppressiva medel. Detta inkluderar patient som behöver systemisk behandling med antingen kortikosteroider (> 10 mg daglig prednisonekvivalent, eller depåkortikosteroider under 6 veckor före inskrivning) eller immunsuppressiva läkemedel (såsom azatioprin, takrolimus, ciklosporin, etc.) inom 14 dagar före inskrivningen. Inhalerade eller topikala steroider och adrenalersättningssteroiddoser ≤ 10 mg dagliga prednisonekvivalenter är tillåtna i frånvaro av aktiv autoimmun sjukdom. Steroider som används för premedicinering före kemoterapi eller som en del av en kemoterapiregim är tillåtna.