Immunizacja za pomocą IMM-101 a obserwacja w celu zapobiegania zakażeniom układu oddechowego i ciężkim zakażeniom związanym z COVID-19 u pacjentów z chorobą nowotworową ze zwiększonym ryzykiem ekspozycji (COV-IMMUNO)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent musi przechodzić (lub planować poddanie się) aktywnemu leczeniu jednego lub kilku litych nowotworów złośliwych, chłoniaka lub szpiczaka. aktywne leczenie obejmuje leczenie adjuwantowe, neoadiuwantowe i paliatywne z chirurgią, radioterapią, chemioterapią, terapią celowaną lub immunoterapią.

• Pacjenci muszą mieć jeden lub więcej z następujących czynników ryzyka [CDC 2019] ciężkiej infekcji COVID-19:

  • Wiek > 65 lat
  • Nadciśnienie (na leki);
  • Cukrzyca typu 1 lub 2 (na lekach)

  • Odpowiedni stan przewlekły według badacza na podstawie dokumentacji medycznej, w tym:

    • serce (np. niewydolność serca, choroba wieńcowa, wrodzona wada serca, kardiomiopatie i nadciśnienie płucne)
    • płuco (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP, w tym rozedma płuc i przewlekłe zapalenie oskrzeli), astma o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, idiopatyczne włóknienie płuc i mukowiscydoza)
    • marskość wątroby
    • ciężka choroba nerek wymagająca dializy
  • Otrzymywanie terapii systemowej (takiej jak chemioterapia cytotoksyczna, immunoterapia lub leki celowane z wyłączeniem monoterapii hormonalnej)
  • Wskaźnik masy ciała > 40
  • Mieszka w domu opieki lub placówce opieki długoterminowej
• Oczekiwana długość życia pacjenta musi być większa niż 6 miesięcy, zgodnie z oceną badacza
• Pacjent musi mieć stan sprawności ECOG ≤ 2
• W opinii badacza i na podstawie lokalnej oceny i praktyki pacjent ma odpowiednią czynność narządów odpowiednią do planowanej terapii.
• Pacjent jest w wieku ≥ 18 lat
• Pacjent wyraził zgodę na szczepienie przeciwko pneumokokom i grypie sezonowej zgodnie z kanadyjskimi wytycznymi.
• Pacjent jest w stanie (tj. wystarczająco biegły) i chętny do wypełnienia kwestionariuszy przydatności dla zdrowia w języku angielskim lub francuskim.
• Należy odpowiednio uzyskać zgodę pacjenta, zgodnie z obowiązującymi wymogami lokalnymi i regulacyjnymi. Każdy pacjent musi podpisać formularz zgody przed włączeniem do badania, aby udokumentować chęć udziału.
• Pacjent musi być chętny do podania informacji identyfikujących, w tym numeru ubezpieczenia zdrowotnego prowincji, aby ułatwić powiązanie danych i kontynuację.
• Pacjenci muszą być dostępni do leczenia i obserwacji. Badacze muszą upewnić się, że pacjenci włączeni do tego badania będą dostępni w celu uzyskania pełnej dokumentacji leczenia, zdarzeń niepożądanych i obserwacji.
• Kobiety/mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres leczenia i co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent był wcześniej leczony IMM-101.
• Pacjent nie może mieć obecnie ani w przeszłości pozytywnego wyniku testu w kierunku zakażenia COVID-19. Jeśli pacjent został przebadany na obecność COVID-19, wynik musi zostać potwierdzony jako negatywny przed włączeniem.
• Pacjent nie mógł doświadczyć „objawów grypopodobnych” w ciągu 14 dni przed włączeniem, w tym gorączki, skrajnego zmęczenia, nowego lub nasilającego się kaszlu, bólów mięśniowych, nowych lub nasilających się duszności i/lub odkrztuszania plwociny.
• Pacjent otrzymuje jednoczesne leczenie innym badanym produktem lub otrzymał takie leczenie w ciągu 3 tygodni przed włączeniem.
• U pacjenta współistniejąca czynna infekcja, która w opinii badacza może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku, upośledzać zdolność pacjenta do otrzymywania terapii zgodnej z protokołem, kolidować z uczestnictwem pacjenta przez cały czas badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie pacjenta.
• U pacjenta wystąpiła wcześniej reakcja alergiczna na jakikolwiek produkt mykobakteryjny, w tym na szczepionkę BCG.
• Pacjenci z powierzchownym rakiem pęcherza moczowego lub jakimkolwiek innym schorzeniem leczeni obecnie lub planowani do leczenia BCG.
• Pacjent ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (przeciwciała HIV 1/2) lub znaną historię lub pozytywny wynik testu na zapalenie wątroby typu B (HBsAg z reaktywnością) lub zapalenie wątroby typu C (RNA HCV [jakościowe]).
• Pacjenci z wcześniejszą lub współistniejącą białaczką.
• Pacjent miał wcześniej przeszczep szpiku kostnego.
• Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
• Pacjent ma udokumentowaną historię klinicznie ciężkiej choroby autoimmunologicznej lub zespołu wymagającego ogólnoustrojowych sterydów lub leków immunosupresyjnych. Dotyczy to pacjentów wymagających leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (odpowiednik > 10 mg prednizonu na dobę lub kortykosteroidami depot w ciągu 6 tygodni przed włączeniem) lub lekami immunosupresyjnymi (takimi jak azatiopryna, takrolimus, cyklosporyna itp.) w ciągu 14 dni przed włączeniem. Wziewne lub miejscowe steroidy oraz steroidy zastępujące nadnercza w dawkach ≤ 10 mg na dobę, równoważnych prednizonowi, są dozwolone w przypadku braku aktywnej choroby autoimmunologicznej. Dozwolone są sterydy stosowane w premedykacji przed chemioterapią lub jako część schematu chemioterapii.